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肺動脈性肺高血圧症におけるモバイルヘルス介入 (mHealth)

2021年6月23日 更新者：Evan Brittain、Vanderbilt University Medical Center
この研究では、PAH 患者の運動量の増加を促進するために、モバイル健康介入 (スマートフォン アプリを利用) の使用を提案しています。 この研究は、mHealth (モバイルデバイス) Fitbit Charge HR と携帯電話アプリケーション介入の実現可能性を調べる無作為化試験であり、介入なしと比較して歩数を改善し、参加者の活動レベルを高めます。 Fitbit Charge 心拍数 (HR) がアクティビティを監視し、携帯電話アプリケーションが半分の被験者に励ましの通知を提供し、残りの半分は励ましを受けません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の患者は、運動能力が著しく低下し、生活の質が低下しています。 診断時のほとんどの PAH 患者は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス III であり、通常よりも活動が少ない疲労と息切れの症状があります。 身体活動は、内皮機能、エネルギー代謝、右心室 (RV) 機能の改善など、PAH の病態生理学に関連する複数の利点をもたらします。 身体活動を増やすことは、PAH において非常に効果的であり、投薬の効果を超える 6 分間の歩行距離 (6MWD) の改善をもたらします。

この提案の目標は、地理的に多様な PAH 人口の身体活動を増加させるために、mHealth 介入の実現可能性を適応させ、テストすることです。 二次的な目的では、従来の PAH 試験の結果 (6MWD、生活の質) と、活動の増加が運動能力を向上させる生理学的メカニズムを評価します。

研究者は、mHealth 介入は実行可能であり、PAH の被験者の身体活動を増加させるという仮説を立てています。 この研究では、12 週間のスマート テキスト追跡による非盲検歩数追跡の無作為化試験を提案しています。 参加者はディスプレイのない 3 軸加速度計を装着し、互換性のあるスマートフォン (PAH 人口の 75% が所有) にデータを継続的に送信します。 有効性エンドポイントは、PAH における医薬品承認の FDA 基準を反映するように選択されています。 次の目標がテストされます。

目的 1: PAH 患者の歩数を増やすための mHealth 介入の実現可能性をテストすること。 50 人の PAH 患者は、12 週間、mHealth 介入または通常の活動に無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、12 週目の毎日の歩数です。副次的評価項目は、目標歩数の達成、毎日の活動時間、および有酸素時間を評価します。 データ収集とテキスト送信の忠実度も評価されます。

目的 2: 運動能力と生活の質に対する mHealth 介入の効果を調べること。 参加者は、ベースラインと 12 週間で 6 分間の歩行テストと emPHasis-10 アンケートに回答します。 プライマリ エンドポイントは徒歩 6 分です。 副次評価項目は、emPHasis-10 QOL スコア、ボルグ呼吸困難スコア、および安静時心拍数です。

目的 3: mHealth 介入が運動能力向上のメカニズムに及ぼす影響を調べること。 被験者は、心エコー検査、採血、および体組成評価を受けます。 主要エンドポイントは右室縦ひずみです。 副次評価項目は、インスリン抵抗性、除脂肪筋肉および脂肪量、および B 型ナトリウム利尿ペプチドの恒常性モデル評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -世界保健機関のコンセンサス推奨に従って、特発性、遺伝性、または関連する（結合組織疾患、薬物、または毒素）肺動脈性高血圧症（PAH）と診断されています。
  3. -登録前の3か月間の安定したPAH固有の投薬レジメン。 過去 3 か月間に利尿剤の調整が 1 回だけ行われた被験者が含まれます。
  4. 対象者は、テキスト メッセージを送受信できる Bluetooth 対応の最新のスマートフォンとアクティブなデータ プランを所有している必要があります。

除外基準:

  1. 車椅子に縛られた状態、ベッドに縛られた状態、杖/歩行器への依存、活動制限狭心症、活動制限変形性関節症、またはその他の状態により、通常の活動が禁止されています。
  2. 妊娠。
  3. -特発性、遺伝性、または関連性以外のPAH病因の診断。
  4. 強制肺活量 < 70% 予測。
  5. 機能クラス IV の心不全。
  6. -過去3か月で1回以上の利尿調整が必要。
  7. アクティビティの好ましい形態は、アクティビティ トラッカー (水泳、ヨガ、アイス スケート、ステア マスター、または自転車やローラーブレードなどの車輪でのアクティビティ) によって測定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スマートフォンのテキストメッセージ
グループは、「スマート」テキスト メッセージを介して、パーソナライズされた健康指導を受けます。
デバイス：スマートフォンのテキストメッセージ
HIPPA 準拠のテキスト メッセージング プラットフォームは、Fitbit アプリケーション プログラム インターフェイスにリンクされています。 リアルタイムの活動データは、被験者のスマートフォンからセルラー ネットワークを介して mHealth プラットフォームに送信されます。 被験者は、希望する朝、昼食、および夕方の余暇スケジュール (登録時に定義) に合わせて、1 日 3 本のテキストを受け取ります。 これらのテキストは、個人情報、疾患別情報、プロバイダー情報を使用して、現在の歩数に合わせてカスタマイズされ、同じ割合で送信される 2 種類のメッセージを配信します。 メッセージは、自己認識を促進し、歩数の目標を強化し、身体活動をご褒美や記憶に残る合図と結び付けるように設計されています。
他の名前：
  • m健康活動への介入
デバイス：Fitbit チャージ HR
Fitbit Charge HR 3 軸加速度計は、身体活動、心拍数、睡眠に関するデータを継続的に収集するために使用されます。 このデバイスは、活動の単位 (歩数、上った階段、活動時間、運動時間) と心拍数 (アクティブの場合は 1 秒あたり、非アクティブの場合は 5 秒あたり) でフィードバックを提供します。 自由生活条件での研究機器に対して検証されており、比較的安価です。
他の名前：
  • デジタル アクティビティ トラッカー
他の：スマートフォンのテキストメッセージはありません
グループは、「スマート」テキスト メッセージを介してパーソナライズされた健康指導を受けません。
デバイス：Fitbit チャージ HR
Fitbit Charge HR 3 軸加速度計は、身体活動、心拍数、睡眠に関するデータを継続的に収集するために使用されます。 このデバイスは、活動の単位 (歩数、上った階段、活動時間、運動時間) と心拍数 (アクティブの場合は 1 秒あたり、非アクティブの場合は 5 秒あたり) でフィードバックを提供します。 自由生活条件での研究機器に対して検証されており、比較的安価です。
他の名前：
  • デジタル アクティビティ トラッカー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の歩数
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインからの変化は、12 週目での 1 日の平均歩数です。
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分歩行テスト距離
時間枠：ベースラインから12週間
12 週目の 6 分間の歩行テスト距離 (メートル) のベースラインからの変化。
ベースラインから12週間
右心室 (RV) ひずみ
時間枠：ベースラインから12週間
12 週目の RV 自由壁縦ひずみのベースラインからの変化。
ベースラインから12週間
参加者が毎日の歩数目標を達成した日の割合
時間枠：ベースラインから12週間
すべての参加者には、毎日の歩数、活動時間、および有酸素時間を監視するための Fitbit Charge Heart Rate モバイル デバイスが提供されました。 毎日の目標は、介入群にテキストで伝えられ、対照群のベースライン歩数平均でした。 毎日の目標達成の増加は、活動レベルの増加を示します
ベースラインから12週間
毎日の有酸素時間
時間枠：ベースラインから12週間
12 週目からベースラインまでの 1 日あたりの活動時間 (分) の変化
ベースラインから12週間
EmPHasis-10アンケートスコアの12週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
生活の質は、肺高血圧症における健康関連の生活の質を定期的に評価するために設計された、疾患固有の自己管理型の 10 問の質問票である emPHasis-10 質問票を使用して評価されました。 合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。 ベースラインからの変化は、12週目の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 第 12 週の値は、第 12 週またはそれ以前の最後の評価として定義されました。
ベースラインから12週間
SF-36 Mental Component Summary (MCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
SF-36 は、8 つの健康領域を測定する 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体的苦痛、身体的問題による役割の制限、感情的問題による役割の制限、一般的な健康認識、精神的健康、社会的機能、活力。 患者の回答は、長さの異なるリッカート スケールを使用して求められ、項目ごとに 3 ～ 6 の回答オプションがあります。 SF-36 は、上記の 8 つの健康領域と 2 つの全体的な要約スコア (身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) スコア) にスコア付けできます。 ドメイン スコアとサマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能レベルおよび/または健康状態が良好であることを示します
ベースラインから12週間
ボルグ呼吸困難スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインから12週間
ボルグ呼吸困難スコアは、呼吸困難の重症度を評価するための自己評価尺度です (0「まったく息切れがない」から 10「非常に重度/最大の」息切れまで)。 スケールは、ベースライン時および 12 週目に、各 6 分間の歩行テストの開始時および終了時に完了しました。スコアリングのベースラインからの変化の中央値が報告されました。
ベースラインから12週間
安静時の心拍数
時間枠：ベースラインから12週間
12週目からベースラインまでの心拍数の変化
ベースラインから12週間
除脂肪体重の合計
時間枠：ベースラインから12週間
12 週目のベースラインの除脂肪体重からの変化。
ベースラインから12週間
インスリン抵抗性
時間枠：ベースラインから12週間
式を利用したインスリン抵抗性インスリン抵抗性スコア（HOMA-IR）の恒常性モデル評価によって測定されたインスリン抵抗性：空腹時血漿グルコース（mmol / l）×空腹時血清インスリン（mU / l）を22.5で割った。 低い HOMA-IR 値は高いインスリン感受性を示し、高い HOMA-IR 値は低いインスリン感受性 (インスリン抵抗性) を示します。
ベースラインから12週間
BNP
時間枠：ベースラインから12週間
12週目のベースラインB型ナトリウム利尿ペプチドレベルからの変化。
ベースラインから12週間
SF-36 Physical Component Summary (PCS) スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから12週間
SF-36 は、8 つの健康領域を測定する 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体的苦痛、身体的問題による役割の制限、感情的問題による役割の制限、一般的な健康認識、精神的健康、社会的機能、活力。 患者の回答は、長さの異なるリッカート スケールを使用して求められ、項目ごとに 3 ～ 6 の回答オプションがあります。 SF-36 は、上記の 8 つの健康領域と 2 つの全体的な要約スコア (身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) スコア) にスコア付けできます。 ドメイン スコアとサマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能レベルおよび/または健康状態が良好であることを示します
ベースラインから12週間
中程度から激しい活動の分
時間枠：ベースラインから12週間
12 週目とベースラインの間の分単位の変化
ベースラインから12週間
内臓脂肪量
時間枠：12週目までのベースライン
12週目からベースラインまでの脂肪量の変化
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Evan Brittain, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月2日

一次修了 (実際)

2020年4月24日

研究の完了 (実際)

2020年4月24日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB #162004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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