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Una intervención de salud móvil en la hipertensión arterial pulmonar (mHealth)

23 de junio de 2021 actualizado por: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Este estudio propone el uso de una intervención de salud móvil (utilizando una aplicación de teléfono inteligente) para fomentar un mayor ejercicio en pacientes con HAP. El estudio será un ensayo aleatorizado para examinar la viabilidad de una intervención de aplicación móvil y Fitbit Charge HR de mHealth (dispositivo móvil) para mejorar el conteo de pasos y aumentar el nivel de actividad de los participantes en comparación con ninguna intervención. El Fitbit Charge Heart Rate (HR) monitorea la actividad y la aplicación del teléfono celular proporciona notificaciones de aliento a la mitad de los sujetos, mientras que la otra mitad no recibe estímulos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) tienen una capacidad de ejercicio severamente reducida y una calidad de vida reducida. En el momento del diagnóstico, la mayoría de los pacientes con HAP se encuentran en la clase funcional III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) con síntomas de fatiga y dificultad para respirar con menos actividad de lo habitual. La actividad física confiere múltiples beneficios relevantes para la fisiopatología de la HAP, incluidas mejoras en la función endotelial, el metabolismo energético y la función del ventrículo derecho (VD). El aumento de la actividad física es muy eficaz en la PAH, lo que resulta en una mejora de la distancia de caminata de seis minutos (6MWD) que supera el efecto de los medicamentos.

El objetivo de esta propuesta es adaptar y probar la viabilidad de nuestra intervención mHealth para aumentar la actividad física en una población con HAP geográficamente diversa. En objetivos secundarios, evaluaremos los resultados de ensayos convencionales de PAH (6MWD, calidad de vida) y los mecanismos fisiológicos por los cuales el aumento de la actividad puede mejorar la capacidad de ejercicio.

El investigador plantea la hipótesis de que una intervención de mHealth es factible y aumentará la actividad física en sujetos con PAH. Este estudio propone una prueba aleatoria de seguimiento de pasos no ciego con seguimiento de textos inteligentes durante 12 semanas. Los participantes usarán un acelerómetro triaxial sin pantalla, que transmitirá datos continuamente a un teléfono inteligente compatible (propiedad del 75 % de nuestra población de PAH). Los criterios de valoración de la eficacia se han seleccionado para reflejar los criterios de la FDA para la aprobación de fármacos en la HAP. Se probarán los siguientes objetivos:

Objetivo 1: probar la viabilidad de una intervención de mHealth para aumentar el recuento de pasos en pacientes con PAH. Cincuenta pacientes con HAP serán aleatorizados a la intervención mHealth oa la actividad habitual durante 12 semanas. El criterio de valoración principal será el recuento de pasos diarios durante la semana 12. Los criterios de valoración secundarios evaluarán el logro del objetivo de pasos, el tiempo de actividad diaria y el tiempo aeróbico. También se evaluará la fidelidad de la recopilación de datos y la transmisión de texto.

Objetivo 2: Examinar el efecto de una intervención de mHealth sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida. Los participantes completarán una prueba de caminata de seis minutos y el cuestionario emPHasis-10 al inicio y a las 12 semanas. El criterio principal de valoración será la distancia a pie de seis minutos. Los criterios de valoración secundarios serán la puntuación de la escala de calidad de vida emPHasis-10, la puntuación de disnea de Borg y la frecuencia cardíaca en reposo.

Objetivo 3: Examinar el efecto de una intervención de salud móvil en los mecanismos de mejora de la capacidad de ejercicio. Los sujetos se someterán a una ecocardiografía, extracción de sangre y evaluación de la composición corporal. El punto final primario será la tensión longitudinal del VD. Los criterios de valoración secundarios serán la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina, masa muscular y grasa magra y péptido natriurético tipo B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más.
  2. Diagnosticado con hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática, hereditaria o asociada (enfermedad del tejido conjuntivo, fármacos o toxinas) de acuerdo con las recomendaciones de consenso de la Organización Mundial de la Salud.
  3. Régimen estable de medicación específica para PAH durante los tres meses anteriores a la inscripción. Se incluirán sujetos con un único ajuste diurético en los tres meses anteriores.
  4. Los sujetos deben poseer un teléfono inteligente moderno con capacidad Bluetooth capaz de recibir y enviar mensajes de texto y un plan de datos activo.

Criterio de exclusión:

  1. Prohibición de la actividad normal debido al estado en silla de ruedas, estado en cama, dependencia de un bastón/andador, angina que limita la actividad, osteoartritis que limita la actividad u otra condición.
  2. El embarazo.
  3. Diagnóstico de etiología de HAP que no sea idiopática, hereditaria o asociada.
  4. Capacidad vital forzada <70% del valor previsto.
  5. Insuficiencia cardiaca clase funcional IV.
  6. Requerimiento de > 1 ajuste de diurético en los tres meses previos.
  7. La forma preferida de actividad no se mide mediante un rastreador de actividad (natación, yoga, patinaje sobre hielo, maestro de escaleras o actividades sobre ruedas, como andar en bicicleta o patinar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mensajería de texto para teléfonos inteligentes
El grupo recibe asesoramiento personalizado sobre salud a través de mensajes de texto "inteligentes".
Una plataforma de mensajería de texto compatible con HIPPA está vinculada a la interfaz del programa de aplicación de Fitbit. Los datos de actividad en tiempo real se transmitirán desde el teléfono inteligente del sujeto a nuestra plataforma mHealth a través de la red celular. Los sujetos recibirán 3 mensajes de texto por día en sincronía con su horario de ocio preferido por la mañana, el almuerzo y la noche (definido en el momento de la inscripción). Estos mensajes de texto utilizarán información personal, específica de la enfermedad y del proveedor para entregar 2 tipos de mensajes personalizados para el conteo de pasos actual y enviados en igual proporción. Los mensajes están diseñados para facilitar la autoconciencia, reforzar los objetivos de pasos y vincular la actividad física con una recompensa o una señal memorable.
Otros nombres:
  • Intervención actividad mHealth
El acelerómetro triaxial Fitbit Charge HR se utilizará para recopilar continuamente datos sobre la actividad física, la frecuencia cardíaca y el sueño. Este dispositivo proporciona información en unidades de actividad (pasos, escaleras subidas, tiempo de actividad y tiempo de ejercicio) y frecuencia cardíaca (por segundo cuando está activo, por 5 segundos cuando está inactivo). Ha sido validado contra dispositivos de investigación en condiciones de vida libre y es relativamente económico.
Otros nombres:
  • Rastreador de actividad digital
OTRO: Sin mensajes de texto de teléfonos inteligentes
El grupo no recibe asesoramiento personalizado sobre salud a través de mensajes de texto "inteligentes".
El acelerómetro triaxial Fitbit Charge HR se utilizará para recopilar continuamente datos sobre la actividad física, la frecuencia cardíaca y el sueño. Este dispositivo proporciona información en unidades de actividad (pasos, escaleras subidas, tiempo de actividad y tiempo de ejercicio) y frecuencia cardíaca (por segundo cuando está activo, por 5 segundos cuando está inactivo). Ha sido validado contra dispositivos de investigación en condiciones de vida libre y es relativamente económico.
Otros nombres:
  • Rastreador de actividad digital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento diario de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio con respecto al recuento de pasos diario medio inicial en la semana 12.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio de la distancia de la prueba de caminata de seis minutos (metros) en la semana 12.
Línea de base a 12 semanas
Tensión del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio de la tensión longitudinal de la pared libre del VD en la semana 12.
Línea de base a 12 semanas
Porcentaje de días en que los participantes alcanzaron su meta diaria de conteo de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
A todos los participantes se les proporcionó un dispositivo móvil Fitbit Charge Heart Rate para monitorear el conteo diario de pasos, el tiempo de actividad y el tiempo aeróbico. El objetivo diario se comunicó por mensaje de texto al grupo de intervención y fue el promedio de conteo de pasos de referencia para el grupo de control. El mayor logro de la meta diaria indica un mayor nivel de actividad
Línea de base a 12 semanas
Tiempo aeróbico diario
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en minutos de actividad por día entre la semana 12 y el valor inicial
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la semana 12 en la puntuación del cuestionario emPHasis-10
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario emPHasis-10, un cuestionario autoadministrado de 10 preguntas específico de la enfermedad diseñado para la evaluación rutinaria de la calidad de vida relacionada con la salud en la hipertensión pulmonar. La puntuación total puede variar de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 12 menos el valor en el inicio. El valor de la semana 12 se definió como la última evaluación en la semana 12 o antes.
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del resumen del componente mental (MCS) del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
SF-36 consta de 36 preguntas que miden 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de funciones debido a problemas físicos, limitaciones de funciones debido a problemas emocionales, percepciones generales de salud, salud mental, función social y vitalidad. Las respuestas del paciente se solicitan mediante escalas Likert que varían en longitud, con 3-6 opciones de respuesta por ítem. El SF-36 se puede calificar en los 8 dominios de salud mencionados anteriormente y dos puntajes de resumen generales: puntajes de resumen de componente físico (PCS) y resumen de componente mental (MCS). Los puntajes de dominio y resumen varían de 0 a 100; puntuaciones más altas indican mejores niveles de función y/o mejor salud
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La puntuación de Borg Dyspnea es una escala de autoevaluación para evaluar la gravedad de la disnea (de 0 "ninguna dificultad para respirar en absoluto" a 10 "dificultad para respirar muy, muy grave/máxima"). La escala se completó al principio y al final de cada prueba de caminata de 6 minutos al inicio y en la semana 12. Se informó el cambio medio desde el inicio en la puntuación.
Línea de base a 12 semanas
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca entre la semana 12 y el valor inicial
Línea de base a 12 semanas
Masa magra total
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio desde la masa magra inicial en la semana 12.
Línea de base a 12 semanas
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Resistencia a la insulina medida por la evaluación del modelo homeostático para la puntuación de resistencia a la insulina de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) utilizando la fórmula: glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) por insulina sérica en ayunas (mU/l) dividida por 22,5. Los valores bajos de HOMA-IR indican una alta sensibilidad a la insulina, mientras que los valores altos de HOMA-IR indican una baja sensibilidad a la insulina (resistencia a la insulina).
Línea de base a 12 semanas
BNP
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el nivel inicial de péptido natriurético tipo B en la semana 12.
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el punto de partida en la puntuación del resumen de componentes físicos (PCS) del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
SF-36 consta de 36 preguntas que miden 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de funciones debido a problemas físicos, limitaciones de funciones debido a problemas emocionales, percepciones generales de salud, salud mental, función social y vitalidad. Las respuestas del paciente se solicitan mediante escalas Likert que varían en longitud, con 3-6 opciones de respuesta por ítem. El SF-36 se puede calificar en los 8 dominios de salud mencionados anteriormente y dos puntajes de resumen generales: puntajes de resumen de componente físico (PCS) y resumen de componente mental (MCS). Los puntajes de dominio y resumen varían de 0 a 100; puntuaciones más altas indican mejores niveles de función y/o mejor salud
Línea de base a 12 semanas
Minutos de actividad moderada-vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en minutos entre la semana 12 y el inicio
Línea de base a 12 semanas
Volumen de grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio en el volumen de grasa entre la semana 12 y el valor inicial
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Brittain, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión arterial pulmonar

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