- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03069716
Una intervención de salud móvil en la hipertensión arterial pulmonar (mHealth)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) tienen una capacidad de ejercicio severamente reducida y una calidad de vida reducida. En el momento del diagnóstico, la mayoría de los pacientes con HAP se encuentran en la clase funcional III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) con síntomas de fatiga y dificultad para respirar con menos actividad de lo habitual. La actividad física confiere múltiples beneficios relevantes para la fisiopatología de la HAP, incluidas mejoras en la función endotelial, el metabolismo energético y la función del ventrículo derecho (VD). El aumento de la actividad física es muy eficaz en la PAH, lo que resulta en una mejora de la distancia de caminata de seis minutos (6MWD) que supera el efecto de los medicamentos.
El objetivo de esta propuesta es adaptar y probar la viabilidad de nuestra intervención mHealth para aumentar la actividad física en una población con HAP geográficamente diversa. En objetivos secundarios, evaluaremos los resultados de ensayos convencionales de PAH (6MWD, calidad de vida) y los mecanismos fisiológicos por los cuales el aumento de la actividad puede mejorar la capacidad de ejercicio.
El investigador plantea la hipótesis de que una intervención de mHealth es factible y aumentará la actividad física en sujetos con PAH. Este estudio propone una prueba aleatoria de seguimiento de pasos no ciego con seguimiento de textos inteligentes durante 12 semanas. Los participantes usarán un acelerómetro triaxial sin pantalla, que transmitirá datos continuamente a un teléfono inteligente compatible (propiedad del 75 % de nuestra población de PAH). Los criterios de valoración de la eficacia se han seleccionado para reflejar los criterios de la FDA para la aprobación de fármacos en la HAP. Se probarán los siguientes objetivos:
Objetivo 1: probar la viabilidad de una intervención de mHealth para aumentar el recuento de pasos en pacientes con PAH. Cincuenta pacientes con HAP serán aleatorizados a la intervención mHealth oa la actividad habitual durante 12 semanas. El criterio de valoración principal será el recuento de pasos diarios durante la semana 12. Los criterios de valoración secundarios evaluarán el logro del objetivo de pasos, el tiempo de actividad diaria y el tiempo aeróbico. También se evaluará la fidelidad de la recopilación de datos y la transmisión de texto.
Objetivo 2: Examinar el efecto de una intervención de mHealth sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida. Los participantes completarán una prueba de caminata de seis minutos y el cuestionario emPHasis-10 al inicio y a las 12 semanas. El criterio principal de valoración será la distancia a pie de seis minutos. Los criterios de valoración secundarios serán la puntuación de la escala de calidad de vida emPHasis-10, la puntuación de disnea de Borg y la frecuencia cardíaca en reposo.
Objetivo 3: Examinar el efecto de una intervención de salud móvil en los mecanismos de mejora de la capacidad de ejercicio. Los sujetos se someterán a una ecocardiografía, extracción de sangre y evaluación de la composición corporal. El punto final primario será la tensión longitudinal del VD. Los criterios de valoración secundarios serán la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina, masa muscular y grasa magra y péptido natriurético tipo B.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Diagnosticado con hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática, hereditaria o asociada (enfermedad del tejido conjuntivo, fármacos o toxinas) de acuerdo con las recomendaciones de consenso de la Organización Mundial de la Salud.
- Régimen estable de medicación específica para PAH durante los tres meses anteriores a la inscripción. Se incluirán sujetos con un único ajuste diurético en los tres meses anteriores.
- Los sujetos deben poseer un teléfono inteligente moderno con capacidad Bluetooth capaz de recibir y enviar mensajes de texto y un plan de datos activo.
Criterio de exclusión:
- Prohibición de la actividad normal debido al estado en silla de ruedas, estado en cama, dependencia de un bastón/andador, angina que limita la actividad, osteoartritis que limita la actividad u otra condición.
- El embarazo.
- Diagnóstico de etiología de HAP que no sea idiopática, hereditaria o asociada.
- Capacidad vital forzada <70% del valor previsto.
- Insuficiencia cardiaca clase funcional IV.
- Requerimiento de > 1 ajuste de diurético en los tres meses previos.
- La forma preferida de actividad no se mide mediante un rastreador de actividad (natación, yoga, patinaje sobre hielo, maestro de escaleras o actividades sobre ruedas, como andar en bicicleta o patinar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mensajería de texto para teléfonos inteligentes
El grupo recibe asesoramiento personalizado sobre salud a través de mensajes de texto "inteligentes".
|
Una plataforma de mensajería de texto compatible con HIPPA está vinculada a la interfaz del programa de aplicación de Fitbit.
Los datos de actividad en tiempo real se transmitirán desde el teléfono inteligente del sujeto a nuestra plataforma mHealth a través de la red celular.
Los sujetos recibirán 3 mensajes de texto por día en sincronía con su horario de ocio preferido por la mañana, el almuerzo y la noche (definido en el momento de la inscripción).
Estos mensajes de texto utilizarán información personal, específica de la enfermedad y del proveedor para entregar 2 tipos de mensajes personalizados para el conteo de pasos actual y enviados en igual proporción.
Los mensajes están diseñados para facilitar la autoconciencia, reforzar los objetivos de pasos y vincular la actividad física con una recompensa o una señal memorable.
Otros nombres:
El acelerómetro triaxial Fitbit Charge HR se utilizará para recopilar continuamente datos sobre la actividad física, la frecuencia cardíaca y el sueño.
Este dispositivo proporciona información en unidades de actividad (pasos, escaleras subidas, tiempo de actividad y tiempo de ejercicio) y frecuencia cardíaca (por segundo cuando está activo, por 5 segundos cuando está inactivo).
Ha sido validado contra dispositivos de investigación en condiciones de vida libre y es relativamente económico.
Otros nombres:
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OTRO: Sin mensajes de texto de teléfonos inteligentes
El grupo no recibe asesoramiento personalizado sobre salud a través de mensajes de texto "inteligentes".
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El acelerómetro triaxial Fitbit Charge HR se utilizará para recopilar continuamente datos sobre la actividad física, la frecuencia cardíaca y el sueño.
Este dispositivo proporciona información en unidades de actividad (pasos, escaleras subidas, tiempo de actividad y tiempo de ejercicio) y frecuencia cardíaca (por segundo cuando está activo, por 5 segundos cuando está inactivo).
Ha sido validado contra dispositivos de investigación en condiciones de vida libre y es relativamente económico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento diario de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio con respecto al recuento de pasos diario medio inicial en la semana 12.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio desde el inicio de la distancia de la prueba de caminata de seis minutos (metros) en la semana 12.
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Línea de base a 12 semanas
|
Tensión del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio de la tensión longitudinal de la pared libre del VD en la semana 12.
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Línea de base a 12 semanas
|
Porcentaje de días en que los participantes alcanzaron su meta diaria de conteo de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
A todos los participantes se les proporcionó un dispositivo móvil Fitbit Charge Heart Rate para monitorear el conteo diario de pasos, el tiempo de actividad y el tiempo aeróbico.
El objetivo diario se comunicó por mensaje de texto al grupo de intervención y fue el promedio de conteo de pasos de referencia para el grupo de control.
El mayor logro de la meta diaria indica un mayor nivel de actividad
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Línea de base a 12 semanas
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Tiempo aeróbico diario
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en minutos de actividad por día entre la semana 12 y el valor inicial
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la semana 12 en la puntuación del cuestionario emPHasis-10
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario emPHasis-10, un cuestionario autoadministrado de 10 preguntas específico de la enfermedad diseñado para la evaluación rutinaria de la calidad de vida relacionada con la salud en la hipertensión pulmonar.
La puntuación total puede variar de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 12 menos el valor en el inicio.
El valor de la semana 12 se definió como la última evaluación en la semana 12 o antes.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del resumen del componente mental (MCS) del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
SF-36 consta de 36 preguntas que miden 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de funciones debido a problemas físicos, limitaciones de funciones debido a problemas emocionales, percepciones generales de salud, salud mental, función social y vitalidad.
Las respuestas del paciente se solicitan mediante escalas Likert que varían en longitud, con 3-6 opciones de respuesta por ítem.
El SF-36 se puede calificar en los 8 dominios de salud mencionados anteriormente y dos puntajes de resumen generales: puntajes de resumen de componente físico (PCS) y resumen de componente mental (MCS).
Los puntajes de dominio y resumen varían de 0 a 100; puntuaciones más altas indican mejores niveles de función y/o mejor salud
|
Línea de base a 12 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La puntuación de Borg Dyspnea es una escala de autoevaluación para evaluar la gravedad de la disnea (de 0 "ninguna dificultad para respirar en absoluto" a 10 "dificultad para respirar muy, muy grave/máxima").
La escala se completó al principio y al final de cada prueba de caminata de 6 minutos al inicio y en la semana 12. Se informó el cambio medio desde el inicio en la puntuación.
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Línea de base a 12 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca entre la semana 12 y el valor inicial
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Línea de base a 12 semanas
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Masa magra total
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde la masa magra inicial en la semana 12.
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Línea de base a 12 semanas
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Resistencia a la insulina medida por la evaluación del modelo homeostático para la puntuación de resistencia a la insulina de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) utilizando la fórmula: glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) por insulina sérica en ayunas (mU/l) dividida por 22,5.
Los valores bajos de HOMA-IR indican una alta sensibilidad a la insulina, mientras que los valores altos de HOMA-IR indican una baja sensibilidad a la insulina (resistencia a la insulina).
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Línea de base a 12 semanas
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BNP
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de péptido natriurético tipo B en la semana 12.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación del resumen de componentes físicos (PCS) del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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SF-36 consta de 36 preguntas que miden 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de funciones debido a problemas físicos, limitaciones de funciones debido a problemas emocionales, percepciones generales de salud, salud mental, función social y vitalidad.
Las respuestas del paciente se solicitan mediante escalas Likert que varían en longitud, con 3-6 opciones de respuesta por ítem.
El SF-36 se puede calificar en los 8 dominios de salud mencionados anteriormente y dos puntajes de resumen generales: puntajes de resumen de componente físico (PCS) y resumen de componente mental (MCS).
Los puntajes de dominio y resumen varían de 0 a 100; puntuaciones más altas indican mejores niveles de función y/o mejor salud
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Línea de base a 12 semanas
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Minutos de actividad moderada-vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en minutos entre la semana 12 y el inicio
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Línea de base a 12 semanas
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Volumen de grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio en el volumen de grasa entre la semana 12 y el valor inicial
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Brittain, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Martin SS, Feldman DI, Blumenthal RS, Jones SR, Post WS, McKibben RA, Michos ED, Ndumele CE, Ratchford EV, Coresh J, Blaha MJ. mActive: A Randomized Clinical Trial of an Automated mHealth Intervention for Physical Activity Promotion. J Am Heart Assoc. 2015 Nov 9;4(11):e002239. doi: 10.1161/JAHA.115.002239.
- Pugh ME, Buchowski MS, Robbins IM, Newman JH, Hemnes AR. Physical activity limitation as measured by accelerometry in pulmonary arterial hypertension. Chest. 2012 Dec;142(6):1391-1398. doi: 10.1378/chest.12-0150.
- Hemnes AR, Silverman-Lloyd LG, Huang S, MacKinnon G, Annis J, Whitmore CS, Mallugari R, Oggs RN, Hekmat R, Shan R, Huynh PP, Yu C, Martin SS, Blaha MJ, Brittain EL. A Mobile Health Intervention to Increase Physical Activity in Pulmonary Arterial Hypertension. Chest. 2021 Sep;160(3):1042-1052. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.012. Epub 2021 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #162004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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