Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní intervence u plicní arteriální hypertenze (mHealth)

23. června 2021 aktualizováno: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie navrhuje použití mobilní zdravotní intervence (s využitím aplikace pro chytré telefony) k podpoře zvýšeného cvičení u pacientů s PAH. Studie bude randomizovanou studií, která bude zkoumat proveditelnost intervence mHealth (mobilní zařízení) Fitbit Charge HR a aplikace mobilního telefonu ke zlepšení počtu kroků a zvýšení úrovně aktivity účastníků ve srovnání s žádným zásahem. Fitbit Charge Heart Rate (HR) monitoruje aktivitu a aplikace pro mobilní telefony poskytuje povzbuzující upozornění polovině subjektů, zatímco druhá polovina povzbuzení nedostává.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s plicní arteriální hypertenzí (PAH) mají výrazně sníženou zátěžovou kapacitu a sníženou kvalitu života. Při diagnóze je většina pacientů s PAH funkční třídy III podle New York Heart Association (NYHA) se symptomy únavy a dušnosti s méně než běžnou aktivitou. Fyzická aktivita přináší řadu výhod souvisejících s patofyziologií PAH, včetně zlepšení endoteliální funkce, energetického metabolismu a funkce pravé komory (RV). Zvýšení fyzické aktivity je u PAH vysoce účinné, což vede ke zlepšení vzdálenosti o šest minut chůze (6MWD), které převyšuje účinek léků.

Cílem tohoto návrhu je přizpůsobit a otestovat proveditelnost naší intervence mHealth ke zvýšení fyzické aktivity u geograficky různorodé populace PAH. V sekundárních cílech posoudíme výsledky konvenčních studií PAH (6MWD, kvalita života) a fyziologické mechanismy, kterými může zvýšená aktivita zlepšit zátěžovou kapacitu.

Výzkumník předpokládá, že intervence mHealth je proveditelná a zvýší fyzickou aktivitu u subjektů s PAH. Tato studie navrhuje randomizovanou studii nezaslepeného sledování kroků s inteligentním sledováním textů po dobu 12 týdnů. Účastníci budou mít na sobě tříosý akcelerometr bez displeje, který bude nepřetržitě přenášet data do kompatibilního smartphonu (vlastní ho 75 % naší populace PAH). Koncové body účinnosti byly vybrány tak, aby odrážely kritéria FDA pro schvalování léčiv u PAH. Budou testovány následující cíle:

Cíl 1: Otestovat proveditelnost intervence mHealth ke zvýšení počtu kroků u pacientů s PAH. Padesát pacientů s PAH bude randomizováno k intervenci mHealth nebo obvyklé aktivitě po dobu 12 týdnů. Primárním koncovým bodem bude denní počet kroků během 12. týdne. Sekundární koncové body budou hodnotit dosažení cílového počtu kroků, denní dobu aktivity a aerobní čas. Posouzena bude také věrnost sběru dat a přenosu textu.

Cíl 2: Zkoumat vliv intervence mHealth na pohybovou kapacitu a kvalitu života. Účastníci vyplní šestiminutový test chůze a dotazník emPHasis-10 na začátku a po 12 týdnech. Primárním koncovým bodem bude vzdálenost šest minut chůze. Sekundárními cílovými body bude skóre kvality života emPHasis-10, Borgovo skóre dušnosti a klidová srdeční frekvence.

Cíl 3: Prozkoumat vliv intervence mHealth na mechanismy zlepšení pohybové kapacity. Subjekty podstoupí echokardiografii, odběr krve a posouzení tělesného složení. Primárním koncovým bodem bude podélná deformace pravé komory. Sekundárními cílovými body bude homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence, svalové a tukové hmoty a natriuretického peptidu typu B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší.
  2. Diagnostikována jako idiopatická, dědičná nebo přidružená (onemocnění pojivové tkáně, léky nebo toxiny) plicní arteriální hypertenze (PAH) podle konsenzuálních doporučení Světové zdravotnické organizace.
  3. Stabilní léčebný režim specifický pro PAH po dobu tří měsíců před zařazením. Budou zahrnuti jedinci pouze s jednou úpravou diuretika v předchozích třech měsících.
  4. Subjekty musí vlastnit moderní chytrý telefon s Bluetooth schopným přijímat a odesílat textové zprávy a mít aktivní datový tarif.

Kritéria vyloučení:

  1. Zákaz normální aktivity kvůli stavu upoutání na invalidní vozík, upoutání na lůžko, spoléhání se na hůl/chodítko, anginu pectoris omezující aktivitu, osteoartrózu omezující aktivitu nebo jiný stav.
  2. Těhotenství.
  3. Diagnóza jiné etiologie PAH než idiopatické, dědičné nebo přidružené.
  4. Nucená vitální kapacita < 70 % předpokládané.
  5. Srdeční selhání funkční třídy IV.
  6. Požadavek > 1 úprava diuretika v předchozích třech měsících.
  7. Preferovaná forma aktivity není měřena trackerem aktivity (plavání, jóga, bruslení, stair master nebo aktivity na kolech, jako je jízda na kole nebo kolečkových bruslích).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Textové zprávy smartphonu
Skupina dostává personalizované zdravotní koučování prostřednictvím „chytrých“ textových zpráv.
Přístroj: Textové zprávy smartphonu
Platforma pro textové zprávy kompatibilní s HIPPA je propojena s aplikačním programovým rozhraním Fitbit. Údaje o aktivitě v reálném čase budou přenášeny ze smartphonu subjektu do naší platformy mHealth prostřednictvím mobilní sítě. Subjekty obdrží 3 texty/den v synchronizaci s preferovaným dopoledním, obědovým a večerním volnočasovým rozvrhem (definovaným při zápisu). Tyto texty budou používat osobní informace, informace týkající se nemoci a poskytovatele k doručení 2 typů zpráv přizpůsobených aktuálnímu počtu kroků a odeslaných ve stejném poměru. Zprávy jsou navrženy tak, aby usnadnily sebeuvědomění, posílily cílové kroky a spojily fyzickou aktivitu s odměnou nebo nezapomenutelným vodítkem.
Ostatní jména:
  • Intervence aktivity mHealth
Přístroj: Fitbit Charge HR
Triaxiální akcelerometr Fitbit Charge HR bude sloužit k nepřetržitému sběru dat o fyzické aktivitě, srdeční frekvenci a spánku. Toto zařízení poskytuje zpětnou vazbu v jednotkách aktivity (kroky, zdolané schody, doba aktivity a doba cvičení) a srdeční frekvence (za sekundu, když je aktivní, za 5 sekund, když není aktivní). Byl ověřen na výzkumných zařízeních v podmínkách volného života a je relativně levný.
Ostatní jména:
  • Digitální sledování aktivity
JINÝ: Žádné textové zprávy smartphonu
Skupina nedostává personalizované zdravotní koučování prostřednictvím „chytrých“ textových zpráv.
Přístroj: Fitbit Charge HR
Triaxiální akcelerometr Fitbit Charge HR bude sloužit k nepřetržitému sběru dat o fyzické aktivitě, srdeční frekvenci a spánku. Toto zařízení poskytuje zpětnou vazbu v jednotkách aktivity (kroky, zdolané schody, doba aktivity a doba cvičení) a srdeční frekvence (za sekundu, když je aktivní, za 5 sekund, když není aktivní). Byl ověřen na výzkumných zařízeních v podmínkách volného života a je relativně levný.
Ostatní jména:
  • Digitální sledování aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní počet kroků
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozího průměrného denního počtu kroků ve 12. týdnu.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební vzdálenost za šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty šestiminutové testovací vzdálenosti (v metrech) v týdnu 12.
Výchozí stav do 12 týdnů
Kmen pravé komory (RV).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna podélného napětí volné stěny RV od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
Výchozí stav do 12 týdnů
Procento dní, kdy účastníci splnili svůj cíl denního počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Všem účastníkům bylo poskytnuto mobilní zařízení Fitbit Charge Heart Rate pro sledování denního počtu kroků, času aktivity a aerobního času. Denní cíl byl sdělen prostřednictvím textu intervenční skupině a byl základním průměrem počtu kroků pro kontrolní skupinu. Zvýšené dosahování denních cílů naznačuje zvýšenou úroveň aktivity
Výchozí stav do 12 týdnů
Denní aerobní čas
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v minutách aktivity za den mezi 12. týdnem a výchozím stavem
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu ve skóre dotazníku emPHasis-10
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku emPHasis-10, samostatně podávaného dotazníku s 10 otázkami pro konkrétní onemocnění určeného pro rutinní hodnocení kvality života související se zdravím u plicní hypertenze. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 minus hodnota ve výchozím stavu. Hodnota 12. týdne byla definována jako poslední hodnocení ve 12. týdnu nebo před ním.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od základní hodnoty na skóre SF-36 Mental Component Summary (MCS).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
SF-36 se skládá z 36 otázek měřících 8 zdravotních domén: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, celkové vnímání zdraví, duševní zdraví, sociální funkce a vitalita. Odpovědi pacienta jsou vyžadovány pomocí Likertových škál, které se liší délkou, s 3–6 možnostmi odpovědi na položku. SF-36 lze skórovat do 8 zdravotních domén uvedených výše a dvou celkových souhrnných skóre: souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS). Doménové a souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 12 v Borgově skóre dušnosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Borgovo skóre dušnosti je sebehodnotící škála pro hodnocení závažnosti dušnosti (od 0 „žádná dušnost vůbec“ do 10 „velmi, velmi těžká / maximální“ dušnost). Stupnice byla dokončena na začátku a na konci každého 6minutového testu chůze na začátku a v týdnu 12. Byla hlášena střední změna skóre oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do 12 týdnů
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna srdeční frekvence mezi 12. týdnem a základní linií
Výchozí stav do 12 týdnů
Celková libová hmota
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozí netukové hmoty ve 12. týdnu.
Výchozí stav do 12 týdnů
Rezistence na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Inzulinová rezistence měřená Homeostatickým modelovým hodnocením skóre inzulinové rezistence (HOMA-IR) za použití vzorce: plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) krát inzulin v séru nalačno (mU/l) děleno 22,5. Nízké hodnoty HOMA-IR indikují vysokou inzulínovou senzitivitu, zatímco vysoké hodnoty HOMA-IR ukazují nízkou inzulínovou senzitivitu (inzulinovou rezistenci).
Výchozí stav do 12 týdnů
BNP
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozí hladiny natriuretického peptidu typu B ve 12. týdnu.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od základní hodnoty na skóre SF-36 Physical Component Summary (PCS).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
SF-36 se skládá z 36 otázek měřících 8 zdravotních domén: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, celkové vnímání zdraví, duševní zdraví, sociální funkce a vitalita. Odpovědi pacienta jsou vyžadovány pomocí Likertových škál, které se liší délkou, s 3–6 možnostmi odpovědi na položku. SF-36 lze skórovat do 8 zdravotních domén uvedených výše a dvou celkových souhrnných skóre: souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS). Doménové a souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví
Výchozí stav do 12 týdnů
Minuty středně intenzivní aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v minutách mezi 12. týdnem a základní linií
Výchozí stav do 12 týdnů
Objem viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna objemu tuku mezi 12. týdnem a výchozím stavem
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Brittain, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #162004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Textové zprávy smartphonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit