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폐동맥 고혈압에 대한 모바일 건강 개입 (mHealth)

2021년 6월 23일 업데이트: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
이 연구는 PAH 환자의 운동 증가를 장려하기 위해 모바일 건강 개입(스마트폰 앱 활용)의 사용을 제안합니다. 이 연구는 mHealth(모바일 장치) Fitbit Charge HR 및 휴대폰 애플리케이션 개입의 타당성을 조사하여 개입이 없는 경우와 비교하여 걸음 수를 개선하고 참가자 활동 수준을 높이는 무작위 시험이 될 것입니다. Fitbit Charge 심박수(HR)는 활동을 모니터링하고 휴대폰 애플리케이션은 피험자의 절반에게 격려 알림을 제공하고 나머지 절반은 격려를 받지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐동맥 고혈압(PAH) 환자는 운동 능력이 심각하게 감소하고 삶의 질이 저하됩니다. 진단 시 대부분의 PAH 환자는 일상적인 활동보다 적은 피로와 숨가쁨 증상이 있는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III입니다. 신체 활동은 내피 기능, 에너지 대사 및 우심실(RV) 기능의 개선을 포함하여 PAH 병태생리와 관련된 다양한 이점을 제공합니다. 증가하는 신체 활동은 PAH에 매우 효과적이며 약물의 효과를 능가하는 6분 도보 거리(6MWD) 개선을 가져옵니다.

이 제안의 목표는 지리적으로 다양한 PAH 인구에서 신체 활동을 증가시키기 위해 mHealth 개입의 타당성을 조정하고 테스트하는 것입니다. 2차 목표에서는 기존의 PAH 시험 결과(6MWD, 삶의 질)와 활동 증가가 운동 능력을 향상시킬 수 있는 생리학적 메커니즘을 평가할 것입니다.

연구자는 mHealth 개입이 가능하고 PAH가 있는 피험자의 신체 활동을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구는 12주 동안 스마트 텍스트 추적을 사용하여 비맹검 단계 추적의 무작위 시험을 제안합니다. 참가자는 호환되는 스마트폰(PAH 인구의 75%가 소유)에 지속적으로 데이터를 전송하는 디스플레이 없는 3축 가속도계를 착용하게 됩니다. PAH에서 약물 승인에 대한 FDA 기준을 반영하도록 효능 종점을 선택했습니다. 다음 목표가 테스트됩니다.

목표 1: PAH 환자의 걸음 수를 늘리기 위한 mHealth 개입의 타당성을 테스트합니다. 50명의 PAH 환자가 12주 동안 mHealth 개입 또는 일상 활동에 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 12주 동안의 일일 걸음 수입니다. 2차 종료점은 걸음 수 목표 달성, 일일 활동 시간 및 유산소 시간을 평가합니다. 데이터 수집 및 텍스트 전송의 충실도도 평가됩니다.

목표 2: mHealth 중재가 운동 능력과 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다. 참가자는 기준선과 12주에 6분 걷기 테스트와 emPHasis-10 설문지를 완료합니다. 기본 종점은 도보로 6분 거리입니다. 2차 종점은 emPHasis-10 삶의 질 척도 점수, Borg 호흡곤란 점수 및 안정시 심박수입니다.

목표 3: 개선된 운동 능력의 메커니즘에 대한 mHealth 개입의 효과를 조사합니다. 피험자는 심장초음파검사, 채혈 및 체성분 평가를 받게 됩니다. 1차 종료점은 RV 세로 변형입니다. 2차 평가변수는 인슐린 저항성, 제지방 근육량 및 지방량, B형 나트륨이뇨 펩티드의 항상성 모델 평가가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 세계보건기구 합의 권고에 따라 특발성, 유전성 또는 관련(결합 조직 질환, 약물 또는 독소) 폐동맥 고혈압(PAH)으로 진단되었습니다.
  3. 등록 전 3개월 동안 안정적인 PAH 특정 약물 요법. 이전 3개월 동안 단 한 번의 이뇨제 조정이 있는 피험자가 포함됩니다.
  4. 피험자는 문자 메시지를 송수신할 수 있는 Bluetooth 지원 최신 스마트폰과 활성 데이터 요금제를 소유해야 합니다.

제외 기준:

  1. 휠체어 제한 상태, 침대 제한 상태, 지팡이/보행자 의존, 활동 제한 협심증, 활동 제한 골관절염 또는 기타 상태로 인해 정상적인 활동이 금지됩니다.
  2. 임신.
  3. 특발성, 유전성 또는 관련성 이외의 PAH 병인의 진단.
  4. 강제 폐활량 <70% 예측됨.
  5. 기능적 등급 IV 심부전.
  6. 지난 3개월 동안 1회 이상의 이뇨 조절이 필요합니다.
  7. 선호하는 활동 형태는 활동 추적기로 측정되지 않습니다(수영, 요가, 아이스 스케이팅, 계단 오르기 또는 자전거 타기나 롤러블레이드 타기와 같은 바퀴 달린 활동).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트폰 문자 메시지
그룹은 "스마트" 문자 메시지를 통해 개인화된 건강 코칭을 받습니다.
장치: 스마트폰 문자 메시지
HIPPA 준수 문자 메시지 플랫폼은 Fitbit 애플리케이션 프로그램 인터페이스에 연결되어 있습니다. 실시간 활동 데이터는 셀룰러 네트워크를 통해 피험자의 스마트폰에서 당사의 mHealth 플랫폼으로 전송됩니다. 피험자는 선호하는 아침, 점심, 저녁 여가 일정(등록 시 정의됨)에 맞춰 하루에 3개의 텍스트를 받게 됩니다. 이 텍스트는 개인, 질병별 및 제공자 정보를 사용하여 현재 걸음 수에 맞춤화되고 동일한 비율로 전송되는 2가지 유형의 메시지를 전달합니다. 메시지는 자기 인식을 촉진하고 걸음 수 목표를 강화하며 신체 활동을 보상 또는 기억에 남는 단서와 연결하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 모바일 헬스 활동 개입
장치: 핏비트 차지 HR
Fitbit Charge HR 3축 가속도계는 신체 활동, 심박수 및 수면에 대한 데이터를 지속적으로 수집하는 데 사용됩니다. 이 장치는 활동 단위(걸음 수, 계단 오르기, 활동 시간 및 운동 시간) 및 심박수(활성 시 초당, 비활성 시 5초당)로 피드백을 제공합니다. 자유 생활 조건에서 연구 장치에 대해 검증되었으며 상대적으로 저렴합니다.
다른 이름들:
  • 디지털 활동 추적기
다른: 스마트폰 문자 메시지 없음
그룹은 "스마트" 문자 메시지를 통해 개인화된 건강 코칭을 받지 않습니다.
장치: 핏비트 차지 HR
Fitbit Charge HR 3축 가속도계는 신체 활동, 심박수 및 수면에 대한 데이터를 지속적으로 수집하는 데 사용됩니다. 이 장치는 활동 단위(걸음 수, 계단 오르기, 활동 시간 및 운동 시간) 및 심박수(활성 시 초당, 비활성 시 5초당)로 피드백을 제공합니다. 자유 생활 조건에서 연구 장치에 대해 검증되었으며 상대적으로 저렴합니다.
다른 이름들:
  • 디지털 활동 추적기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 걸음 수
기간: 기준선에서 12주
12주차 기준선 평균 일일 걸음 수에서 변경.
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트 거리
기간: 기준선에서 12주
12주차에 6분 도보 테스트 거리(미터)의 기준선에서 변경합니다.
기준선에서 12주
우심실(RV) 스트레인
기간: 기준선에서 12주
12주차에 RV 자유 벽 세로 변형의 기준선으로부터의 변화.
기준선에서 12주
참가자가 일일 걸음 수 목표를 달성한 날의 비율
기간: 기준선에서 12주
모든 참가자에게는 일일 걸음 수, 활동 시간 및 유산소 시간을 모니터링할 수 있는 Fitbit Charge Heart Rate 모바일 장치가 제공되었습니다. 일일 목표는 텍스트를 통해 중재 그룹에 전달되었으며 통제 그룹의 기본 걸음 수 평균이었습니다. 일일 목표 달성 증가는 활동 수준 증가를 나타냅니다.
기준선에서 12주
일일 유산소 시간
기간: 기준선에서 12주
12주차와 기준선 사이의 일일 활동 시간(분) 변화
기준선에서 12주
EmPHasis-10 설문지 점수의 12주차 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주
삶의 질은 폐고혈압 환자의 건강 관련 삶의 질을 정기적으로 평가하기 위해 고안된 질병별 자가 관리 10문항 설문지인 emPHasis-10 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 총점의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 12주 값은 12주 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선에서 12주
SF-36 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 정신 건강, 사회적 기능 및 활력의 8가지 건강 영역을 측정하는 36문항으로 구성되어 있습니다. 환자의 응답은 길이가 다양한 리커트 척도를 사용하여 요청되며 항목당 3-6개의 응답 옵션이 있습니다. SF-36은 위에서 언급한 8개의 건강 영역과 PCS(신체 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수의 두 가지 종합 요약 점수로 점수를 매길 수 있습니다. 도메인 및 요약 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준 및/또는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선에서 12주
Borg Dyspnea Score의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주
Borg 호흡곤란 점수는 호흡곤란의 중증도를 평가하기 위한 자체 등급 척도입니다(0 "전혀 숨가쁨 없음"에서 10 "매우, 매우 심함/최대" 숨가쁨). 척도는 기준선과 12주차에 각 6분 걷기 테스트의 시작과 끝에서 완료되었습니다. 점수의 기준선에서 중앙값 변화가 보고되었습니다.
기준선에서 12주
평시 심박수
기간: 기준선에서 12주
12주차와 기준선 사이의 심박수 변화
기준선에서 12주
총 제지방량
기간: 기준선에서 12주
12주차 기준 제지방량에서 변화.
기준선에서 12주
인슐린 저항성
기간: 기준선에서 12주
공복 혈장 포도당(mmol/l) x 공복 혈청 인슐린(mU/l) 나누기 22.5 공식을 사용하여 인슐린 저항성 인슐린 저항성 점수(HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가에 의해 측정된 인슐린 저항성. 낮은 HOMA-IR 값은 높은 인슐린 감수성을 나타내는 반면, 높은 HOMA-IR 값은 낮은 인슐린 감수성(인슐린 저항성)을 나타냅니다.
기준선에서 12주
BNP
기간: 기준선에서 12주
12주차에 베이스라인 B형 나트륨 이뇨 펩티드 수준에서 변화.
기준선에서 12주
SF-36 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 정신 건강, 사회적 기능 및 활력의 8가지 건강 영역을 측정하는 36문항으로 구성되어 있습니다. 환자의 응답은 길이가 다양한 리커트 척도를 사용하여 요청되며 항목당 3-6개의 응답 옵션이 있습니다. SF-36은 위에서 언급한 8개의 건강 영역과 PCS(신체 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수의 두 가지 종합 요약 점수로 점수를 매길 수 있습니다. 도메인 및 요약 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준 및/또는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선에서 12주
중등도 활동(분)
기간: 기준선에서 12주
12주차와 기준선 사이의 변화(분)
기준선에서 12주
내장지방량
기간: 12주까지의 기준선
12주차와 기준선 사이의 체지방량 변화
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Evan Brittain, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB #162004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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