Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiele gezondheidsinterventie bij pulmonale arteriële hypertensie (mHealth)

23 juni 2021 bijgewerkt door: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Deze studie stelt het gebruik voor van een mobiele gezondheidsinterventie (met behulp van een smartphone-app) om meer lichaamsbeweging bij PAH-patiënten aan te moedigen. De studie zal een gerandomiseerde studie zijn om de haalbaarheid te onderzoeken van een mHealth (mobiel apparaat) Fitbit Charge HR- en mobiele-telefoontoepassingsinterventie om het aantal stappen te verbeteren en het activiteitenniveau van de deelnemers te verhogen in vergelijking met geen interventie. De Fitbit Charge Heart Rate (HR) houdt de activiteit in de gaten en de mobiele telefoontoepassing geeft aanmoedigingsmeldingen aan de helft van de proefpersonen, terwijl de andere helft geen aanmoedigingen ontvangt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) hebben een ernstig verminderde inspanningscapaciteit en een verminderde kwaliteit van leven. Bij diagnose behoren de meeste PAH-patiënten tot de New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III met symptomen van vermoeidheid en kortademigheid met minder dan gewone activiteit. Lichamelijke activiteit biedt meerdere voordelen die relevant zijn voor de PAK-pathofysiologie, waaronder verbeteringen in de endotheliale functie, het energiemetabolisme en de rechterventrikelfunctie (RV). Toenemende fysieke activiteit is zeer effectief bij PAH, wat resulteert in een verbetering van zes minuten lopen (6MWD) die het effect van medicijnen overtreft.

Het doel van dit voorstel is om de haalbaarheid van onze mHealth-interventie aan te passen en te testen om de fysieke activiteit te verhogen in een geografisch diverse PAK-populatie. In secundaire doelstellingen zullen we de resultaten van conventionele PAH-onderzoeken (6MWD, kwaliteit van leven) en fysiologische mechanismen beoordelen waarmee toenemende activiteit de inspanningscapaciteit kan verbeteren.

De onderzoeker veronderstelt dat een mHealth-interventie haalbaar is en fysieke activiteit zal verhogen bij personen met PAH. Deze studie stelt een gerandomiseerde proef voor van ongeblindeerd volgen van stappen met het volgen van slimme teksten gedurende 12 weken. Deelnemers dragen een triaxiale versnellingsmeter zonder display, die continu gegevens naar een compatibele smartphone verzendt (eigendom van 75% van onze PAH-populatie). Werkzaamheidseindpunten zijn geselecteerd om de FDA-criteria voor geneesmiddelgoedkeuring in PAH te weerspiegelen. De volgende doelen worden getest:

Doel 1: De haalbaarheid testen van een mHealth-interventie om het aantal stappen bij patiënten met PAH te verhogen. Vijftig PAH-patiënten worden gedurende 12 weken gerandomiseerd naar de mHealth-interventie of gebruikelijke activiteit. Het primaire eindpunt is het dagelijkse aantal stappen in week 12. Secundaire eindpunten zijn het behalen van het stappendoel, de dagelijkse activiteitstijd en de aërobe tijd. De getrouwheid van gegevensverzameling en tekstoverdracht zal ook worden beoordeeld.

Doel 2: Onderzoeken wat het effect is van een mHealth-interventie op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven. Deelnemers zullen een looptest van zes minuten en de emPhasis-10-vragenlijst invullen bij aanvang en 12 weken. Het primaire eindpunt is zes minuten lopen. Secundaire eindpunten zijn de nadruk-10 kwaliteit van leven-schaalscore, Borg-dyspnoescore en hartslag in rust.

Doel 3: Het effect onderzoeken van een mHealth-interventie op mechanismen van verbeterde inspanningscapaciteit. Onderwerpen ondergaan echocardiografie, bloedafname en beoordeling van de lichaamssamenstelling. Het primaire eindpunt is RV longitudinale rek. Secundaire eindpunten zijn de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie, magere spier- en vetmassa en B-type natriuretisch peptide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Gediagnosticeerd met idiopathische, erfelijke of geassocieerde (bindweefselziekte, medicijnen of toxines) pulmonale arteriële hypertensie (PAH) volgens de consensusaanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
  3. Stabiel PAH-specifiek medicatieregime gedurende drie maanden voorafgaand aan inschrijving. Proefpersonen met slechts één enkele diuretische aanpassing in de voorgaande drie maanden zullen worden opgenomen.
  4. Onderwerpen moeten in het bezit zijn van een moderne smartphone met Bluetooth die in staat is om sms-berichten te ontvangen en te verzenden en een actief data-abonnement.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verboden tot normale activiteit vanwege rolstoelgebonden status, bedgebonden status, afhankelijkheid van een stok/rollator, activiteitsbeperkende angina, activiteitsbeperkende artrose of een andere aandoening.
  2. Zwangerschap.
  3. Diagnose van PAH-etiologie anders dan idiopathisch, erfelijk of geassocieerd.
  4. Geforceerde vitale capaciteit <70% voorspeld.
  5. Functioneel hartfalen klasse IV.
  6. Vereiste van > 1 diuretische aanpassing in de voorgaande drie maanden.
  7. Voorkeursvorm van activiteit wordt niet gemeten door een activity tracker (zwemmen, yoga, schaatsen, traploper of activiteiten op wielen zoals fietsen of skaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Smartphone-tekstberichten
Groep krijgt gepersonaliseerde gezondheidscoaching via 'slimme' sms'jes.
Apparaat: Smartphone-tekstberichten
Een HIPPA-compatibel sms-platform is gekoppeld aan de Fitbit Application Program Interface. Activiteitsgegevens in realtime worden via een mobiel netwerk verzonden van de smartphone van de proefpersoon naar ons mHealth-platform. Proefpersonen ontvangen 3 sms'jes per dag, synchroon met hun favoriete ochtend-, lunch- en avondvrije tijdschema (gedefinieerd bij inschrijving). Deze sms'jes gebruiken persoonlijke, ziektespecifieke en providerinformatie om 2 soorten berichten af ​​te leveren die zijn aangepast aan het huidige aantal stappen en in gelijke verhoudingen worden verzonden. Berichten zijn ontworpen om zelfbewustzijn te vergemakkelijken, stapdoelen te versterken en fysieke activiteit te koppelen aan een beloning of een gedenkwaardig signaal.
Andere namen:
  • mHealth-activiteitsinterventie
Apparaat: Fitbit Charge HR
De Fitbit Charge HR tri-axiale versnellingsmeter zal worden gebruikt om continu gegevens te verzamelen over fysieke activiteit, hartslag en slaap. Dit apparaat geeft feedback in eenheden van activiteit (stappen, beklommen trappen, activiteitstijd en trainingstijd) en hartslag (per seconde wanneer actief, per 5 seconden wanneer inactief). Het is gevalideerd tegen onderzoeksapparaten in vrijlevende omstandigheden en is relatief goedkoop.
Andere namen:
  • Digitale activiteitentracker
ANDER: Geen smartphone-tekstberichten
Group krijgt geen gepersonaliseerde, gezondheidscoaching via 'slimme' sms'jes.
Apparaat: Fitbit Charge HR
De Fitbit Charge HR tri-axiale versnellingsmeter zal worden gebruikt om continu gegevens te verzamelen over fysieke activiteit, hartslag en slaap. Dit apparaat geeft feedback in eenheden van activiteit (stappen, beklommen trappen, activiteitstijd en trainingstijd) en hartslag (per seconde wanneer actief, per 5 seconden wanneer inactief). Het is gevalideerd tegen onderzoeksapparaten in vrijlevende omstandigheden en is relatief goedkoop.
Andere namen:
  • Digitale activiteitentracker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de gemiddelde dagelijkse stappentelling in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline van zes minuten looptestafstand (meters) in week 12.
Basislijn tot 12 weken
Rechter ventrikel (RV) stam
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline van RV vrije wand longitudinale rek in week 12.
Basislijn tot 12 weken
Percentage dagen dat deelnemers hun doel voor het dagelijkse aantal stappen hebben gehaald
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Alle deelnemers kregen een mobiel Fitbit Charge Heart Rate-apparaat om het dagelijkse aantal stappen, de activiteitstijd en de aerobe tijd bij te houden. Het dagelijkse doel werd via sms aan de interventiegroep meegedeeld en was het basislijngemiddelde van het aantal stappen voor de controlegroep. Verhoogde dagelijkse doelbereiking duidt op een verhoogd activiteitenniveau
Basislijn tot 12 weken
Dagelijkse aërobe tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in minuten activiteit per dag tussen week 12 en baseline
Basislijn tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 in emPhasis-10 vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de emPhasis-10-vragenlijst, een ziektespecifieke, zelf-toegediende vragenlijst met 10 vragen, ontworpen voor routinematige beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij pulmonale hypertensie. De totale score kan variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 12 minus de waarde in baseline. De waarde van week 12 werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór week 12.
Basislijn tot 12 weken
Verandering vanaf baseline op de SF-36 Mental Component Summary (MCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die 8 gezondheidsdomeinen meten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, algemene gezondheidspercepties, mentale gezondheid, sociaal functioneren en vitaliteit. De reacties van de patiënt worden gevraagd met behulp van Likert-schalen die in lengte variëren, met 3-6 antwoordopties per item. De SF-36 kan worden gescoord in de 8 hierboven genoemde gezondheidsdomeinen en twee algemene samenvattingsscores: fysieke component samenvatting (PCS) en mentale component samenvatting (MCS) scores. De domein- en samenvattingsscores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op een beter functioneren en/of een betere gezondheid
Basislijn tot 12 weken
Verandering van baseline naar week 12 in Borg Dyspnoe-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De Borg Dyspnoe-score is een zelfbeoordelingsschaal om de ernst van dyspnoe te evalueren (van 0 "helemaal geen kortademigheid" tot 10 "zeer, zeer ernstige / maximale" kortademigheid). De schaal werd ingevuld aan het begin en einde van elke 6-minuten looptest bij baseline en in week 12. De mediane verandering ten opzichte van baseline in scoren werd gerapporteerd.
Basislijn tot 12 weken
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in hartslag tussen week 12 en baseline
Basislijn tot 12 weken
Totale vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de vetvrije massa bij aanvang in week 12.
Basislijn tot 12 weken
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Insulineresistentie gemeten met de Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance insulineresistentiescore (HOMA-IR) met behulp van de formule: nuchtere plasmaglucose (mmol/l) maal nuchtere seruminsuline (mU/l) gedeeld door 22,5. Lage HOMA-IR-waarden duiden op een hoge insulinegevoeligheid, terwijl hoge HOMA-IR-waarden wijzen op een lage insulinegevoeligheid (insulineresistentie).
Basislijn tot 12 weken
BNP
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline B-type natriuretisch peptideniveau in week 12.
Basislijn tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de SF-36 Physical Component Summary (PCS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die 8 gezondheidsdomeinen meten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, algemene gezondheidspercepties, mentale gezondheid, sociaal functioneren en vitaliteit. De reacties van de patiënt worden gevraagd met behulp van Likert-schalen die in lengte variëren, met 3-6 antwoordopties per item. De SF-36 kan worden gescoord in de 8 hierboven genoemde gezondheidsdomeinen en twee algemene samenvattingsscores: fysieke component samenvatting (PCS) en mentale component samenvatting (MCS) scores. De domein- en samenvattingsscores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op een beter functioneren en/of een betere gezondheid
Basislijn tot 12 weken
Minuten van matige tot krachtige activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in minuten tussen week 12 en baseline
Basislijn tot 12 weken
Visceraal vetvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering in vetvolume tussen week 12 en baseline
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Brittain, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #162004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Smartphone-tekstberichten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren