Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное медицинское вмешательство при легочной артериальной гипертензии (mHealth)

23 июня 2021 г. обновлено: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
В этом исследовании предлагается использовать мобильное медицинское вмешательство (с использованием приложения для смартфона) для поощрения увеличения физических нагрузок у пациентов с ЛАГ. Исследование будет рандомизированным испытанием для изучения возможности применения мобильного здравоохранения (мобильное устройство), Fitbit Charge HR и приложения для мобильного телефона для улучшения подсчета шагов и повышения уровня активности участников по сравнению с отсутствием вмешательства. Fitbit Charge Heart Rate (HR) отслеживает активность, а приложение для мобильного телефона предоставляет поощрительные уведомления половине испытуемых, в то время как другая половина не получает поощрений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) резко снижена переносимость физической нагрузки и снижено качество жизни. На момент постановки диагноза большинство пациентов с ЛАГ относятся к функциональному классу III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с симптомами усталости и одышки при менее чем обычной активности. Физическая активность дает множество преимуществ, связанных с патофизиологией ЛАГ, включая улучшение функции эндотелия, энергетического метаболизма и функции правого желудочка (ПЖ). Повышение физической активности очень эффективно при ЛАГ, что приводит к улучшению состояния при 6-минутной ходьбе (6MWD), превосходящему эффект от лекарств.

Целью этого предложения является адаптация и проверка осуществимости нашего вмешательства в области мобильного здравоохранения для повышения физической активности в географически разнообразной популяции ЛАГ. В качестве второстепенных целей мы оценим исходы обычных исследований ЛАГ (6MWD, качество жизни) и физиологические механизмы, с помощью которых увеличение активности может улучшить толерантность к физической нагрузке.

Исследователь предполагает, что вмешательство мобильного здравоохранения осуществимо и повысит физическую активность у пациентов с ЛАГ. В этом исследовании предлагается рандомизированное исследование неслепого отслеживания шагов с отслеживанием смарт-текстов в течение 12 недель. Участники будут носить трехосевой акселерометр без дисплея, который будет непрерывно передавать данные на совместимый смартфон (принадлежит 75% населения нашей ЛАГ). Конечные точки эффективности были выбраны в соответствии с критериями FDA для одобрения препарата при ЛАГ. Будут протестированы следующие цели:

Цель 1: Проверить осуществимость вмешательства мобильного здравоохранения для увеличения количества шагов у пациентов с ЛАГ. Пятьдесят пациентов с ЛАГ будут рандомизированы для вмешательства mHealth или обычной активности в течение 12 недель. Первичной конечной точкой будет ежедневный подсчет шагов в течение 12-й недели. Вторичные конечные точки будут оценивать достижение целевого шага, время ежедневной активности и аэробное время. Точность сбора данных и передачи текста также будет оцениваться.

Цель 2: изучить влияние вмешательства в области мобильного здравоохранения на переносимость физической нагрузки и качество жизни. Участники выполнят шестиминутный тест ходьбы и заполнят анкету emPHasis-10 на исходном уровне и через 12 недель. Первичная конечная точка будет находиться в шести минутах ходьбы. Вторичными конечными точками будут оценка качества жизни по шкале emPHasis-10, оценка одышки Борга и частота сердечных сокращений в покое.

Цель 3: изучить влияние вмешательства в области мобильного здравоохранения на механизмы улучшения физической работоспособности. Субъекты пройдут эхокардиографию, забор крови и оценку состава тела. Первичной конечной точкой будет продольная деформация ПЖ. Вторичными конечными точками будут гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину, мышечной и жировой массы, а также натрийуретического пептида B-типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Диагноз идиопатической, наследственной или ассоциированной (заболевания соединительной ткани, лекарственные препараты или токсины) легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) в соответствии с консенсусными рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
  3. Стабильный режим лечения, специфичный для ЛАГ, в течение трех месяцев до включения в исследование. Будут включены субъекты с единственной корректировкой диуретиков за предыдущие три месяца.
  4. Субъекты должны иметь современный смартфон с поддержкой Bluetooth, способный получать и отправлять текстовые сообщения, и активный тарифный план.

Критерий исключения:

  1. Запрещена нормальная активность из-за прикованности к инвалидной коляске, прикованности к постели, зависимости от трости/ходунков, стенокардии, ограничивающей активность, остеоартрита, ограничивающего активность, или другого состояния.
  2. Беременность.
  3. Диагностика ЛАГ, кроме идиопатической, наследственной или ассоциированной этиологии.
  4. Форсированная жизненная емкость легких <70% от должной.
  5. Сердечная недостаточность IV функционального класса.
  6. Необходимость > 1 коррекции диуретиков за предшествующие три месяца.
  7. Предпочитаемый вид активности не измеряется трекером активности (плавание, йога, катание на коньках, мастер лестницы или занятия на колесах, такие как езда на велосипеде или роликовых коньках).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обмен текстовыми сообщениями со смартфона
Группа получает персонализированные консультации по вопросам здоровья с помощью «умных» текстовых сообщений.
Устройство: Обмен текстовыми сообщениями со смартфона
Платформа обмена текстовыми сообщениями, совместимая с HIPPA, связана с программным интерфейсом приложения Fitbit. Данные об активности в режиме реального времени будут передаваться со смартфона субъекта на нашу платформу мобильного здравоохранения через сотовую сеть. Субъекты будут получать 3 сообщения в день в соответствии с их предпочтительным графиком утреннего, обеденного и вечернего досуга (определяется при регистрации). Эти тексты будут использовать личную информацию, информацию о конкретном заболевании и информацию о поставщике для доставки 2 типов сообщений, адаптированных к текущему подсчету шагов и отправленных в равной пропорции. Сообщения предназначены для облегчения самосознания, закрепления целей по шагам и связывания физической активности с наградой или запоминающимся сигналом.
Другие имена:
  • Вмешательство в деятельность по мобильному здравоохранению
Устройство: Fitbit зарядка ЧСС
Трехосевой акселерометр Fitbit Charge HR будет использоваться для непрерывного сбора данных о физической активности, частоте сердечных сокращений и сне. Это устройство обеспечивает обратную связь в единицах активности (шаги, подъем по лестнице, время активности и время тренировки) и частоту сердечных сокращений (в секунду при активности, за 5 секунд при неактивности). Он был проверен на исследовательских устройствах в условиях свободной жизни и относительно недорог.
Другие имена:
  • Цифровой трекер активности
ДРУГОЙ: Нет обмена текстовыми сообщениями со смартфона
Группа не получает персонализированные консультации по вопросам здоровья с помощью «умных» текстовых сообщений.
Устройство: Fitbit зарядка ЧСС
Трехосевой акселерометр Fitbit Charge HR будет использоваться для непрерывного сбора данных о физической активности, частоте сердечных сокращений и сне. Это устройство обеспечивает обратную связь в единицах активности (шаги, подъем по лестнице, время активности и время тренировки) и частоту сердечных сокращений (в секунду при активности, за 5 секунд при неактивности). Он был проверен на исследовательских устройствах в условиях свободной жизни и относительно недорог.
Другие имена:
  • Цифровой трекер активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение среднесуточного количества шагов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным значением тестовой дистанции шестиминутной ходьбы (в метрах) на 12-й неделе.
Исходный уровень до 12 недель
Штамм правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение продольной деформации свободной стенки ПЖ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень до 12 недель
Процент дней, в течение которых участники достигли своей цели ежедневного подсчета шагов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Всем участникам было предоставлено мобильное устройство Fitbit Charge Heart Rate для ежедневного контроля количества шагов, времени активности и аэробного времени. Ежедневная цель сообщалась через текст группе вмешательства и представляла собой базовое среднее количество шагов для контрольной группы. Увеличение ежедневного достижения цели указывает на повышенный уровень активности
Исходный уровень до 12 недель
Ежедневное аэробное время
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение количества минут активности в день между 12-й неделей и исходным уровнем
Исходный уровень до 12 недель
Изменение балла опросника emPHasis-10 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Качество жизни оценивали с помощью опросника emPHasis-10, который представляет собой опросник из 10 вопросов для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, предназначенный для рутинной оценки качества жизни, связанного со здоровьем, при легочной гипертензии. Общий балл может варьироваться от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 12-й неделе минус значение на исходном уровне. Значение на 12-й неделе определялось как последняя оценка на 12-й неделе или до нее.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем итоговой оценки умственного компонента (MCS) SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
SF-36 состоит из 36 вопросов, оценивающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, общее восприятие здоровья, психическое здоровье, социальные функции и жизнеспособность. Ответы пациента запрашиваются с использованием шкал Лайкерта, которые различаются по длине, с 3-6 вариантами ответа на пункт. SF-36 может быть оценен по 8 областям здоровья, названным выше, и по двум общим суммарным баллам: суммарный балл по физическому компоненту (PCS) и суммарный балл по психическому компоненту (MCS). Домен и сводные баллы варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье
Исходный уровень до 12 недель
Изменение показателя одышки Борга по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Шкала одышки Борга представляет собой шкалу самооценки для оценки тяжести одышки (от 0 «вообще нет одышки» до 10 «очень, очень сильная/максимальная» одышка). Шкала заполнялась в начале и в конце каждого теста с 6-минутной ходьбой на исходном уровне и на 12-й неделе. Сообщалось о среднем изменении по сравнению с исходным уровнем в подсчете баллов.
Исходный уровень до 12 недель
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение частоты сердечных сокращений между 12-й неделей и исходным уровнем
Исходный уровень до 12 недель
Общая безжировая масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение безжировой массы по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень до 12 недель
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Резистентность к инсулину, измеренная с помощью гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) с использованием формулы: глюкоза в плазме натощак (ммоль/л), умноженная на инсулин в сыворотке натощак (мЕд/л), разделенная на 22,5. Низкие значения HOMA-IR указывают на высокую чувствительность к инсулину, тогда как высокие значения HOMA-IR указывают на низкую чувствительность к инсулину (резистентность к инсулину).
Исходный уровень до 12 недель
МНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрийуретического пептида типа В на 12-й неделе.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводной оценке физических компонентов (PCS) SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
SF-36 состоит из 36 вопросов, оценивающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, общее восприятие здоровья, психическое здоровье, социальные функции и жизнеспособность. Ответы пациента запрашиваются с использованием шкал Лайкерта, которые различаются по длине, с 3-6 вариантами ответа на пункт. SF-36 может быть оценен по 8 областям здоровья, названным выше, и по двум общим суммарным баллам: суммарный балл по физическому компоненту (PCS) и суммарный балл по психическому компоненту (MCS). Домен и сводные баллы варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье
Исходный уровень до 12 недель
Минуты умеренно-энергичной активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение в минутах между 12-й неделей и исходным уровнем
Исходный уровень до 12 недель
Объем висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение объема жира между 12-й неделей и исходным уровнем
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Evan Brittain, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #162004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обмен текстовыми сообщениями со смартфона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться