Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobile Health Interventio keuhkovaltimoiden hypertensiossa (mHealth)

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan mobiilin terveysintervention käyttöä (käyttäen älypuhelinsovellusta) PAH-potilaiden liikunnan lisäämiseksi. Tutkimus on satunnaistettu koe, jossa tutkitaan mHealth (mobiililaitteen) Fitbit Charge HR:n ja matkapuhelinsovellusten interventioiden toteutettavuutta askelmäärän parantamiseksi ja osallistujien aktiivisuuden lisäämiseksi verrattuna siihen, ettei interventiota tehtäisi. Fitbit Charge Heart Rate (HR) tarkkailee aktiivisuutta ja matkapuhelinsovellus antaa kannustusilmoituksia puolelle tutkittavista, kun taas toinen puoli ei saa rohkaisua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden liikuntakyky on heikentynyt ja elämänlaatu heikentynyt. Diagnoosin yhteydessä useimmat PAH-potilaat kuuluvat New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseen luokkaan III, ja heillä on väsymyksen ja hengenahdistuksen oireita ja tavallista vähemmän aktiivisuutta. Fyysisellä aktiivisuudella on useita PAH-patofysiologiaan liittyviä etuja, mukaan lukien endoteelin toiminnan, energia-aineenvaihdunnan ja oikean kammion (RV) toiminnan paraneminen. Fyysisen aktiivisuuden lisääminen on erittäin tehokasta PAH:ssa, mikä johtaa kuuden minuutin kävelymatkan (6MWD) paranemiseen, joka ylittää lääkkeiden tehon.

Tämän ehdotuksen tavoitteena on mukauttaa ja testata mHealth-toimimme toteutettavuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi maantieteellisesti monimuotoisessa PAH-populaatiossa. Toissijaisissa tavoitteissa arvioimme tavanomaisten PAH-tutkimusten tuloksia (6MWD, elämänlaatu) ja fysiologisia mekanismeja, joilla aktiivisuuden lisääminen voi parantaa harjoituskykyä.

Tutkija olettaa, että mHealth-interventio on mahdollinen ja lisää fyysistä aktiivisuutta potilailla, joilla on PAH. Tämä tutkimus ehdottaa satunnaistettua koetta sokeuttamattomasta askelseurannasta älykkäiden tekstien seurannalla 12 viikon ajan. Osallistujat käyttävät näyttötöntä triaksiaalista kiihtyvyysanturia, joka välittää jatkuvasti tietoja yhteensopivaan älypuhelimeen (joen omistaa 75 % PAH-väestöstämme). Tehokkuuspäätepisteet on valittu heijastamaan FDA:n kriteereitä lääkkeiden hyväksymiselle PAH:ssa. Seuraavat tavoitteet testataan:

Tavoite 1: Testaa mHealth-toimenpiteen toteutettavuutta PAH-potilaiden askelmäärän lisäämiseksi. Viisikymmentä PAH-potilasta satunnaistetaan mHealth-interventioon tai tavanomaiseen toimintaan 12 viikon ajaksi. Ensisijainen päätetapahtuma on päivittäinen askelmäärä viikolla 12. Toissijaiset päätetapahtumat arvioivat askeltavoitteen saavuttamista, päivittäistä aktiivisuusaikaa ja aerobista aikaa. Myös tiedonkeruun ja tekstinsiirron tarkkuutta arvioidaan.

Tavoite 2: Tutkia mHealth-intervention vaikutusta liikuntakykyyn ja elämänlaatuun. Osallistujat täyttävät kuuden minuutin kävelytestin ja emPHasis-10-kyselyn lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Ensisijainen päätepiste on kuuden minuutin kävelymatka. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat emPHasis-10 elämänlaatuasteikon pisteet, Borgin hengenahdistuspisteet ja leposyke.

Tavoite 3: Tutkia mHealth-intervention vaikutusta kuntoilukyvyn parantamisen mekanismeihin. Koehenkilöille tehdään kaikukardiografia, verikoe ja kehonkoostumusarviointi. Ensisijainen päätepiste on RV:n pituussuuntainen venymä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat insuliiniresistenssin, vähärasvaisen lihasmassan ja rasvamassan sekä B-tyypin natriureettisen peptidin homeostaattisen mallin arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Diagnoosi idiopaattinen, perinnöllinen tai siihen liittyvä (sidekudossairaus, lääkkeet tai toksiinit) keuhkoverenpainetauti (PAH) Maailman terveysjärjestön konsensussuositusten mukaisesti.
  3. Vakaa PAH-spesifinen lääkitys kolme kuukautta ennen ilmoittautumista. Koehenkilöt, joilla on ollut vain yksi diureettisäätö kolmen edellisen kuukauden aikana, otetaan mukaan.
  4. Koehenkilöillä tulee olla nykyaikainen Bluetooth-yhteensopiva älypuhelin, joka pystyy vastaanottamaan ja lähettämään tekstiviestejä, sekä aktiivinen datasuunnitelma.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kielletty normaalista toiminnasta johtuen pyörätuoliin sitoutumisesta, sänkyyn sidotuksesta, kepistä/kävelijästä riippuvuudesta, aktiivisuutta rajoittavasta anginasta, aktiivisuutta rajoittavasta nivelrikosta tai muusta sairaudesta.
  2. Raskaus.
  3. Muun kuin idiopaattisen, perinnöllisen tai siihen liittyvän PAH-etiologian diagnoosi.
  4. Pakotettu vitaalikapasiteetti <70 % ennustettu.
  5. Funktionaalinen luokan IV sydämen vajaatoiminta.
  6. Vaatimuksena > 1 diureetin säätö kolmen edellisen kuukauden aikana.
  7. Suositeltua liikuntamuotoa ei mitata aktiivisuusmittarilla (uinti, jooga, luistelu, porrasmestari tai pyöräily, kuten pyöräily tai rullaluistelu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Älypuhelimen tekstiviestit
Ryhmä saa henkilökohtaista, terveysvalmennusta "älykkäillä" tekstiviesteillä.
Laite: Älypuhelimen tekstiviestit
HIPPA-yhteensopiva tekstiviestialusta on linkitetty Fitbit-sovellusliittymään. Reaaliaikaiset aktiivisuustiedot siirretään tutkittavan älypuhelimesta mHealth-alustallemme matkapuhelinverkon kautta. Koehenkilöt saavat 3 tekstiä/päivä synkronoituna heidän haluamansa aamu-, lounas- ja iltapäivä-aikataulunsa kanssa (määritetään ilmoittautumisen yhteydessä). Nämä tekstit käyttävät henkilökohtaisia, sairauskohtaisia ​​ja palveluntarjoajan tietoja toimittaakseen kahdentyyppisiä viestejä, jotka on mukautettu nykyiseen askelmäärään ja lähetetään yhtä suuressa suhteessa. Viestit on suunniteltu helpottamaan itsetuntemusta, vahvistamaan askeltavoitteita ja yhdistämään fyysinen aktiivisuus palkkioon tai mieleenpainuvaan vihjeeseen.
Muut nimet:
  • mHealth-toiminnan interventio
Laite: Fitbit Charge HR
Fitbit Charge HR -triaksiaalista kiihtyvyysanturia käytetään jatkuvasti keräämään tietoja fyysisestä aktiivisuudesta, sykkeestä ja unesta. Tämä laite antaa palautetta aktiivisuusyksiköissä (askelmat, noussut portaat, aktiivisuusaika ja harjoitusaika) ja syke (sekunnissa, kun se on aktiivinen, per 5 sekuntia, kun se ei ole aktiivinen). Se on validoitu tutkimuslaitteita vastaan ​​vapaa-ajan olosuhteissa ja se on suhteellisen edullinen.
Muut nimet:
  • Digitaalinen aktiivisuusseurantalaite
MUUTA: Ei älypuhelimen tekstiviestejä
Ryhmä ei saa henkilökohtaista, terveysvalmennusta "älykkäillä" tekstiviesteillä.
Laite: Fitbit Charge HR
Fitbit Charge HR -triaksiaalista kiihtyvyysanturia käytetään jatkuvasti keräämään tietoja fyysisestä aktiivisuudesta, sykkeestä ja unesta. Tämä laite antaa palautetta aktiivisuusyksiköissä (askelmat, noussut portaat, aktiivisuusaika ja harjoitusaika) ja syke (sekunnissa, kun se on aktiivinen, per 5 sekuntia, kun se ei ole aktiivinen). Se on validoitu tutkimuslaitteita vastaan ​​vapaa-ajan olosuhteissa ja se on suhteellisen edullinen.
Muut nimet:
  • Digitaalinen aktiivisuusseurantalaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä päivittäisestä askelmäärästä viikolla 12.
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos kuuden minuutin kävelytestin etäisyyden (metreissä) lähtötasosta viikolla 12.
Perustaso 12 viikkoon
Oikean kammion (RV) jännitys
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos RV-vapaan seinämän pituussuuntaisen jännityksen lähtötasosta viikolla 12.
Perustaso 12 viikkoon
Prosenttiosuus päivistä, jolloin osallistujat saavuttivat päivittäisen askelmäärätavoitteensa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Kaikki osallistujat saivat Fitbit Charge Heart Rate -mobiililaitteen päivittäisen askelmäärän, aktiivisuusajan ja aerobisen ajan seurantaan. Päivittäinen tavoite ilmoitettiin tekstiviestillä interventioryhmälle, ja se oli vertailuryhmän askelmäärän perustason keskiarvo. Lisääntynyt päivittäisten tavoitteiden saavuttaminen tarkoittaa lisääntynyttä aktiivisuutta
Perustaso 12 viikkoon
Päivittäinen aerobinen aika
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos aktiivisuusminuuteissa päivässä viikon 12 ja perustilan välillä
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 emPHasis-10-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Elämänlaatua arvioitiin emPHasis-10-kyselylomakkeella, joka on sairauskohtainen itsetehtävä 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka on suunniteltu terveyteen liittyvän elämänlaadun rutiininomaiseen arviointiin keuhkoverenpainetaudissa. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Viikon 12 arvo määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi viikolla 12 tai sitä ennen.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta SF-36 Mental Component Summary (MCS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, mielenterveys, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus. Potilaan vastaukset pyydetään käyttämällä Likert-asteikkoja, jotka vaihtelevat pituudeltaan ja joissa on 3-6 vastausvaihtoehtoa per kohta. SF-36 voidaan pisteyttää kahdeksaan yllä mainittuun terveysalueeseen ja kahteen yleiseen yhteenvetopisteeseen: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS). Verkkotunnus- ja yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä
Perustaso 12 viikkoon
Muutos perustasosta viikolle 12 Borgin hengenahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Borg Dyspnea -pistemäärä on itsearviointiasteikko hengenahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi (0:sta "ei hengenahdistusta ollenkaan" 10:een "erittäin, erittäin vaikea / maksimaalinen" hengenahdistus). Asteikko valmistui jokaisen 6 minuutin kävelytestin alussa ja lopussa lähtötasolla ja viikolla 12. Mediaanimuutos lähtötasosta raportoitiin pisteytyksissä.
Perustaso 12 viikkoon
Leposyke
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos sykkeessä viikon 12 ja lähtötason välillä
Perustaso 12 viikkoon
Laiha kokonaismassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos peruslinjan vähärasvaisesta massasta viikolla 12.
Perustaso 12 viikkoon
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Insuliiniresistenssi mitataan Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance -insuliiniresistenssin pistemäärällä (HOMA-IR) käyttäen kaavaa: plasman paastoglukoosi (mmol/l) kertaa seerumin paastoinsuliini (mU/l) jaettuna 22,5:llä. Matalat HOMA-IR-arvot osoittavat korkeaa insuliiniherkkyyttä, kun taas korkeat HOMA-IR-arvot osoittavat alhaista insuliiniherkkyyttä (insuliiniresistenssi).
Perustaso 12 viikkoon
BNP
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos B-tyypin natriureettisen peptidin lähtötasosta viikolla 12.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötasosta SF-36 Physical Component Summary (PCS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, mielenterveys, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus. Potilaan vastaukset pyydetään käyttämällä Likert-asteikkoja, jotka vaihtelevat pituudeltaan ja joissa on 3-6 vastausvaihtoehtoa per kohta. SF-36 voidaan pisteyttää kahdeksaan yllä mainittuun terveysalueeseen ja kahteen yleiseen yhteenvetopisteeseen: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS). Verkkotunnus- ja yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä
Perustaso 12 viikkoon
Minuutit kohtalaisen voimakasta toimintaa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos minuuteissa viikon 12 ja perustilan välillä
Perustaso 12 viikkoon
Viskeraalisen rasvan määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Rasvamäärän muutos viikon 12 ja lähtötilanteen välillä
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan Brittain, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #162004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Älypuhelimen tekstiviestit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa