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Eine mobile Gesundheitsintervention bei pulmonaler arterieller Hypertonie (mHealth)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Diese Studie schlägt den Einsatz einer mobilen Gesundheitsintervention (unter Verwendung einer Smartphone-App) vor, um PAH-Patienten zu mehr Bewegung zu ermutigen. Die Studie wird eine randomisierte Studie sein, um die Machbarkeit einer mHealth (Mobilgerät) Fitbit Charge HR- und Handyanwendungsintervention zu untersuchen, um die Schrittzahl zu verbessern und das Aktivitätsniveau der Teilnehmer im Vergleich zu keiner Intervention zu erhöhen. Die Fitbit Charge Heart Rate (HR) überwacht die Aktivität und die Mobiltelefonanwendung sendet der Hälfte der Probanden Ermutigungsbenachrichtigungen, während die andere Hälfte keine Ermutigungen erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) haben eine stark eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit und eine reduzierte Lebensqualität. Zum Zeitpunkt der Diagnose gehören die meisten PAH-Patienten zur Funktionsklasse III der New York Heart Association (NYHA) mit Symptomen von Müdigkeit und Kurzatmigkeit bei weniger als gewöhnlicher Aktivität. Körperliche Aktivität bringt mehrere Vorteile mit sich, die für die PAH-Pathophysiologie relevant sind, darunter Verbesserungen der Endothelfunktion, des Energiestoffwechsels und der rechtsventrikulären (RV) Funktion. Eine Steigerung der körperlichen Aktivität ist bei PAH hochwirksam und führt zu einer Verbesserung der sechsminütigen Gehstrecke (6MWD), die die Wirkung von Medikamenten übertrifft.

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Machbarkeit unserer mHealth-Intervention anzupassen und zu testen, um die körperliche Aktivität in einer geografisch unterschiedlichen PAH-Population zu steigern. In sekundären Zielen werden wir die Ergebnisse herkömmlicher PAH-Studien (6MGT, Lebensqualität) und physiologische Mechanismen bewerten, durch die eine zunehmende Aktivität die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern kann.

Der Forscher geht davon aus, dass eine mHealth-Intervention machbar ist und die körperliche Aktivität bei Patienten mit PAH steigern wird. Diese Studie schlägt eine randomisierte Studie zur unverblindeten Schrittverfolgung mit intelligenter Textverfolgung für 12 Wochen vor. Die Teilnehmer tragen einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser ohne Display, der kontinuierlich Daten an ein kompatibles Smartphone überträgt (im Besitz von 75 % unserer PAH-Bevölkerung). Die Wirksamkeitsendpunkte wurden ausgewählt, um die FDA-Kriterien für die Arzneimittelzulassung bei PAH widerzuspiegeln. Folgende Ziele werden getestet:

Ziel 1: Testen der Machbarkeit einer mHealth-Intervention zur Erhöhung der Schrittzahl bei Patienten mit PAH. Fünfzig PAH-Patienten werden für 12 Wochen randomisiert der mHealth-Intervention oder der üblichen Aktivität zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die tägliche Schrittzahl in Woche 12. Sekundäre Endpunkte bewerten die Schrittzielerreichung, die tägliche Aktivitätszeit und die aerobe Zeit. Auch die Genauigkeit der Datenerhebung und Textübermittlung wird bewertet.

Ziel 2: Untersuchung der Wirkung einer mHealth-Intervention auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen einen sechsminütigen Gehtest und den emPHasis-10-Fragebogen ausfüllen. Der primäre Endpunkt wird sechs Minuten zu Fuß entfernt sein. Sekundäre Endpunkte sind der emPHasis-10-Score für die Lebensqualität, der Borg-Dyspnoe-Score und die Ruheherzfrequenz.

Ziel 3: Untersuchung der Wirkung einer mHealth-Intervention auf Mechanismen verbesserter körperlicher Leistungsfähigkeit. Die Probanden werden einer Echokardiographie, einer Blutabnahme und einer Beurteilung der Körperzusammensetzung unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die RV-Längsdehnung. Sekundäre Endpunkte werden die homöostatische Modellbewertung von Insulinresistenz, magerer Muskel- und Fettmasse und natriuretischem Peptid vom B-Typ sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Diagnostiziert mit idiopathischer, erblicher oder assoziierter (Bindegewebserkrankung, Medikamente oder Toxine) pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) gemäß den Konsensempfehlungen der Weltgesundheitsorganisation.
  3. Stabiles PAH-spezifisches Medikationsschema für drei Monate vor der Einschreibung. Probanden mit nur einer einzigen diuretischen Anpassung in den vorangegangenen drei Monaten werden eingeschlossen.
  4. Die Probanden müssen ein Bluetooth-fähiges modernes Smartphone besitzen, das Textnachrichten empfangen und senden kann, sowie einen aktiven Datenplan.

Ausschlusskriterien:

  1. Verbotener normaler Aktivität aufgrund von Rollstuhlgebundenheit, Bettlägerigkeit, Abhängigkeit von einem Gehstock/Gehhilfe, aktivitätseinschränkender Angina pectoris, aktivitätseinschränkender Osteoarthritis oder anderen Erkrankungen.
  2. Schwangerschaft.
  3. Diagnose einer anderen PAH-Ätiologie als idiopathisch, erblich oder assoziiert.
  4. Erzwungene Vitalkapazität < 70 % vorhergesagt.
  5. Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse IV.
  6. Erfordernis von > 1 Diuretika-Anpassung in den letzten drei Monaten.
  7. Bevorzugte Aktivitätsform wird nicht von einem Aktivitätstracker gemessen (Schwimmen, Yoga, Eislaufen, Treppenmeister oder Aktivitäten auf Rädern wie Radfahren oder Inline-Skating).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Smartphone-Textnachrichten
Gruppe erhält personalisiertes Gesundheitscoaching über "intelligente" Textnachrichten.
Gerät: Smartphone-Textnachrichten
Eine HIPPA-konforme Textnachrichtenplattform ist mit der Fitbit-Anwendungsprogrammschnittstelle verknüpft. Echtzeit-Aktivitätsdaten werden vom Smartphone des Probanden über das Mobilfunknetz an unsere mHealth-Plattform übertragen. Die Probanden erhalten 3 Texte/Tag synchron zu ihrem bevorzugten Morgen-, Mittags- und Abendfreizeitplan (bei der Einschreibung festgelegt). Diese Texte verwenden persönliche, krankheitsspezifische und Anbieterinformationen, um zwei Arten von Nachrichten zu übermitteln, die an die aktuelle Schrittzahl angepasst und in gleichen Anteilen gesendet werden. Nachrichten sollen die Selbstwahrnehmung erleichtern, Schrittziele verstärken und körperliche Aktivität mit einer Belohnung oder einem einprägsamen Hinweis verknüpfen.
Andere Namen:
  • mHealth-Aktivitätsintervention
Gerät: Fitbit ChargeHR
Der dreiachsige Beschleunigungsmesser Fitbit Charge HR wird verwendet, um kontinuierlich Daten zu körperlicher Aktivität, Herzfrequenz und Schlaf zu sammeln. Dieses Gerät gibt Feedback in Aktivitätseinheiten (Schritte, Treppensteigen, Aktivitätszeit und Trainingszeit) und Herzfrequenz (pro Sekunde, wenn aktiv, pro 5 Sekunden, wenn inaktiv). Es wurde im Vergleich zu Forschungsgeräten unter Bedingungen des freien Lebens validiert und ist relativ kostengünstig.
Andere Namen:
  • Digitaler Aktivitätstracker
ANDERE: Keine Smartphone-Textnachrichten
Die Gruppe erhält kein personalisiertes Gesundheitscoaching über „intelligente“ Textnachrichten.
Gerät: Fitbit ChargeHR
Der dreiachsige Beschleunigungsmesser Fitbit Charge HR wird verwendet, um kontinuierlich Daten zu körperlicher Aktivität, Herzfrequenz und Schlaf zu sammeln. Dieses Gerät gibt Feedback in Aktivitätseinheiten (Schritte, Treppensteigen, Aktivitätszeit und Trainingszeit) und Herzfrequenz (pro Sekunde, wenn aktiv, pro 5 Sekunden, wenn inaktiv). Es wurde im Vergleich zu Forschungsgeräten unter Bedingungen des freien Lebens validiert und ist relativ kostengünstig.
Andere Namen:
  • Digitaler Aktivitätstracker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber der mittleren täglichen Schrittzahl zu Studienbeginn in Woche 12.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung der sechsminütigen Gehteststrecke (Meter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Baseline bis 12 Wochen
Dehnung des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Längsdehnung der RV-freien Wand in Woche 12.
Baseline bis 12 Wochen
Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer ihr tägliches Schrittzahlziel erreicht haben
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Alle Teilnehmer erhielten ein mobiles Fitbit Charge Heart Rate-Gerät, um die tägliche Schrittzahl, die Aktivitätszeit und die aerobe Zeit zu überwachen. Das Tagesziel wurde der Interventionsgruppe per Textnachricht mitgeteilt und war der Ausgangsdurchschnitt der Schrittzahl für die Kontrollgruppe. Eine erhöhte tägliche Zielerreichung weist auf ein erhöhtes Aktivitätsniveau hin
Baseline bis 12 Wochen
Tägliche aerobe Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Aktivitätsminuten pro Tag zwischen Woche 12 und Baseline
Baseline bis 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im emPHasis-10-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Lebensqualität wurde mit dem emPHasis-10-Fragebogen bewertet, einem krankheitsspezifischen, selbst auszufüllenden Fragebogen mit 10 Fragen, der für die routinemäßige Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei pulmonaler Hypertonie entwickelt wurde. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 50 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Wert am Ausgangswert berechnet. Der Wert für Woche 12 wurde als letzte Bewertung in oder vor Woche 12 definiert.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des SF-36 Mental Component Summary (MCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
SF-36 besteht aus 36 Fragen zu 8 Gesundheitsbereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, psychische Gesundheit, soziale Funktion und Vitalität. Die Antworten des Patienten werden unter Verwendung von Likert-Skalen abgefragt, die in der Länge variieren, mit 3-6 Antwortoptionen pro Item. Der SF-36 kann in die 8 oben genannten Gesundheitsdomänen und zwei Gesamtsummenwerte eingeteilt werden: PCS-Werte (Physical Component Summary) und MCS-Werte (Mental Component Summary). Die Bereichs- und Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit hin
Baseline bis 12 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der Borg Dyspnoe-Score ist eine Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung des Schweregrades der Atemnot (von 0 „überhaupt keine Atemnot“ bis 10 „sehr, sehr starke / maximale“ Atemnot). Die Skala wurde zu Beginn und am Ende jedes 6-Minuten-Gehtests zu Studienbeginn und in Woche 12 ausgefüllt. Die mittlere Veränderung der Bewertung gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben.
Baseline bis 12 Wochen
Ruhepuls
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz zwischen Woche 12 und Baseline
Baseline bis 12 Wochen
Gesamtmagermasse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsmagermasse in Woche 12.
Baseline bis 12 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Insulinresistenz gemessen mit dem Insulinresistenz-Score des Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) unter Verwendung der Formel: Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) mal Nüchtern-Seruminsulin (mU/l) dividiert durch 22,5. Niedrige HOMA-IR-Werte weisen auf eine hohe Insulinsensitivität hin, wohingegen hohe HOMA-IR-Werte auf eine geringe Insulinsensitivität (Insulinresistenz) hinweisen.
Baseline bis 12 Wochen
BNP
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ in Woche 12.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des SF-36 Physical Component Summary (PCS) Score
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
SF-36 besteht aus 36 Fragen zu 8 Gesundheitsbereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, psychische Gesundheit, soziale Funktion und Vitalität. Die Antworten des Patienten werden unter Verwendung von Likert-Skalen abgefragt, die in der Länge variieren, mit 3-6 Antwortoptionen pro Item. Der SF-36 kann in die 8 oben genannten Gesundheitsdomänen und zwei Gesamtsummenwerte eingeteilt werden: PCS-Werte (Physical Component Summary) und MCS-Werte (Mental Component Summary). Die Bereichs- und Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit hin
Baseline bis 12 Wochen
Minuten mittelstarker Aktivität
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Änderung in Minuten zwischen Woche 12 und Baseline
Basislinie bis 12 Wochen
Viszerales Fettvolumen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung des Fettvolumens zwischen Woche 12 und Baseline
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Brittain, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #162004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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