Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja zdrowotna w tętniczym nadciśnieniu płucnym (mHealth)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
W badaniu tym zaproponowano zastosowanie mobilnej interwencji zdrowotnej (z wykorzystaniem aplikacji na smartfony) w celu zachęcenia pacjentów do zwiększonego wysiłku fizycznego. Badanie będzie randomizowaną próbą mającą na celu zbadanie wykonalności interwencji mHealth (urządzenie mobilne) Fitbit Charge HR i aplikacji na telefon komórkowy w celu poprawy liczby kroków i zwiększenia poziomu aktywności uczestników w porównaniu z brakiem interwencji. Fitbit Charge Heart Rate (HR) monitoruje aktywność, a aplikacja na telefon komórkowy zapewnia powiadomienia zachęty połowie badanych, podczas gdy druga połowa nie otrzymuje zachęt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) mają znacznie zmniejszoną wydolność wysiłkową i obniżoną jakość życia. W momencie rozpoznania większość pacjentów z PAH znajduje się w III klasie czynnościowej według New York Heart Association (NYHA) z objawami zmęczenia i duszności przy mniejszej niż zwykle aktywności. Aktywność fizyczna przynosi wiele korzyści istotnych dla patofizjologii PAH, w tym poprawę funkcji śródbłonka, metabolizmu energetycznego i funkcji prawej komory (RV). Zwiększenie aktywności fizycznej jest wysoce skuteczne w PAH, co skutkuje poprawą dystansu 6-minutowego marszu (6MWD), która przewyższa wpływ leków.

Celem tej propozycji jest dostosowanie i przetestowanie wykonalności naszej interwencji m-zdrowia w celu zwiększenia aktywności fizycznej w zróżnicowanej geograficznie populacji PAH. W celach drugorzędnych ocenimy wyniki konwencjonalnych badań PAH (6MWD, jakość życia) oraz mechanizmy fizjologiczne, dzięki którym zwiększenie aktywności może poprawić wydolność wysiłkową.

Badacz stawia hipotezę, że interwencja m-zdrowia jest wykonalna i zwiększy aktywność fizyczną u osób z PAH. W tym badaniu zaproponowano randomizowaną próbę niezaślepionego śledzenia kroków ze śledzeniem inteligentnych tekstów przez 12 tygodni. Uczestnicy będą nosić trójosiowy akcelerometr bez wyświetlacza, który będzie stale przesyłał dane do kompatybilnego smartfona (który należy do 75% naszej populacji PAH). Punkty końcowe skuteczności zostały wybrane tak, aby odzwierciedlały kryteria FDA dotyczące zatwierdzania leków w PAH. Testowane będą następujące cele:

Cel 1: Zbadanie wykonalności interwencji m-zdrowia w celu zwiększenia liczby kroków u pacjentów z PAH. Pięćdziesięciu pacjentów z PAH zostanie losowo przydzielonych do interwencji mHealth lub zwykłej aktywności przez 12 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie dzienna liczba kroków w 12. tygodniu. Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie ocena osiągnięcia docelowej liczby kroków, dzienny czas aktywności i czas aerobowy. Oceniona zostanie również wierność gromadzenia danych i przesyłania tekstu.

Cel 2: Zbadanie wpływu interwencji mZdrowia na wydolność wysiłkową i jakość życia. Uczestnicy wypełnią sześciominutowy test marszu i kwestionariusz emPHasis-10 na początku badania i po 12 tygodniach. Głównym punktem końcowym będzie sześciominutowy spacer. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą wynik w skali jakości życia emPHasis-10, wynik w skali Borga dotyczący duszności i tętno spoczynkowe.

Cel 3: Zbadanie wpływu interwencji mZdrowia na mechanizmy poprawy wydolności wysiłkowej. Pacjenci zostaną poddani echokardiografii, pobraniu krwi i ocenie składu ciała. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odkształcenie podłużne RV. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą homeostatyczny model oceny insulinooporności, beztłuszczowej masy mięśniowej i tłuszczowej oraz peptydu natriuretycznego typu B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy.
  2. Z rozpoznaniem idiopatycznego, dziedzicznego lub współistniejącego (choroba tkanki łącznej, leki lub toksyny) tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) zgodnie z zaleceniami konsensusu Światowej Organizacji Zdrowia.
  3. Stabilny schemat leczenia PAH przez trzy miesiące przed włączeniem. Uwzględnieni zostaną pacjenci z tylko jednym dostosowaniem diuretyku w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Badani muszą posiadać nowoczesny smartfon obsługujący technologię Bluetooth, zdolny do odbierania i wysyłania wiadomości tekstowych oraz aktywny pakiet danych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakaz normalnej aktywności ze względu na status związany z wózkiem inwalidzkim, status związany z łóżkiem, poleganie na lasce / chodziku, dusznicę bolesną ograniczającą aktywność, chorobę zwyrodnieniową stawów ograniczającą aktywność lub inny stan.
  2. Ciąża.
  3. Rozpoznanie etiologii PAH innej niż idiopatyczna, dziedziczna lub powiązana.
  4. Wymuszona pojemność życiowa <70% wartości przewidywanej.
  5. Czynnościowa niewydolność serca IV klasy.
  6. Konieczność > 1 dostosowania diuretyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Preferowana forma aktywności nie jest mierzona za pomocą monitora aktywności (pływanie, joga, jazda na łyżwach, stepper lub aktywność na kółkach, taka jak jazda na rowerze lub rolkach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wiadomości tekstowe ze smartfona
Grupa otrzymuje spersonalizowane porady dotyczące zdrowia za pośrednictwem „inteligentnych” wiadomości tekstowych.
Urządzenie: Wiadomości tekstowe ze smartfona
Platforma wiadomości tekstowych zgodna z HIPPA jest połączona z interfejsem programu aplikacji Fitbit. Dane dotyczące aktywności w czasie rzeczywistym będą przesyłane ze smartfona pacjenta do naszej platformy m-zdrowia za pośrednictwem sieci komórkowej. Badani będą otrzymywać 3 SMS-y dziennie zgodnie z preferowanym harmonogramem porannym, lunchowym i wieczornym (określonym podczas rejestracji). Te teksty będą wykorzystywać informacje osobiste, dotyczące choroby i usługodawcy, aby dostarczać 2 rodzaje wiadomości dostosowanych do aktualnej liczby kroków i wysyłanych w równych proporcjach. Wiadomości mają na celu ułatwienie samoświadomości, wzmocnienie docelowych kroków i powiązanie aktywności fizycznej z nagrodą lub zapadającą w pamięć wskazówką.
Inne nazwy:
  • Interwencja działań mZdrowie
Urządzenie: Fitbit Charge HR
Trójosiowy akcelerometr Fitbit Charge HR będzie używany do ciągłego zbierania danych dotyczących aktywności fizycznej, tętna i snu. To urządzenie dostarcza informacje zwrotne w jednostkach aktywności (kroki, pokonane schody, czas aktywności i czas ćwiczeń) oraz tętno (na sekundę, gdy jest aktywne, na 5 sekund, gdy jest nieaktywne). Został przetestowany na urządzeniach badawczych w warunkach wolno żyjących i jest stosunkowo niedrogi.
Inne nazwy:
  • Cyfrowy monitor aktywności
INNY: Brak wiadomości tekstowych ze smartfona
Grupa nie otrzymuje spersonalizowanych porad dotyczących zdrowia za pośrednictwem „inteligentnych” wiadomości tekstowych.
Urządzenie: Fitbit Charge HR
Trójosiowy akcelerometr Fitbit Charge HR będzie używany do ciągłego zbierania danych dotyczących aktywności fizycznej, tętna i snu. To urządzenie dostarcza informacje zwrotne w jednostkach aktywności (kroki, pokonane schody, czas aktywności i czas ćwiczeń) oraz tętno (na sekundę, gdy jest aktywne, na 5 sekund, gdy jest nieaktywne). Został przetestowany na urządzeniach badawczych w warunkach wolno żyjących i jest stosunkowo niedrogi.
Inne nazwy:
  • Cyfrowy monitor aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana średniej dziennej liczby kroków w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej 6-minutowego dystansu testu marszu (w metrach) w 12. tygodniu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Szczep prawej komory (RV).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej podłużnego odkształcenia wolnej ściany RV w 12. tygodniu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek dni, w których uczestnicy osiągnęli dzienny cel liczby kroków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Wszyscy uczestnicy otrzymali urządzenie mobilne Fitbit Charge Heart Rate do monitorowania dziennej liczby kroków, czasu aktywności i czasu aerobowego. Dzienny cel został przekazany grupie interwencyjnej za pośrednictwem wiadomości tekstowej i był podstawową średnią liczby kroków dla grupy kontrolnej. Zwiększona realizacja celu dziennego wskazuje na zwiększony poziom aktywności
Linia bazowa do 12 tygodni
Codzienny czas aerobowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana liczby minut aktywności dziennie między 12. tygodniem a linią bazową
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w tygodniu 12 w wyniku kwestionariusza emPHasis-10
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza emPHasis-10, specyficznego dla choroby kwestionariusza składającego się z 10 pytań do samodzielnego wypełniania, przeznaczonego do rutynowej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w nadciśnieniu płucnym. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 12. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej. Wartość w 12. tygodniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę w 12. tygodniu lub przed nim.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SF-36 Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
SF-36 składa się z 36 pytań mierzących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcje społeczne i witalność. Odpowiedzi pacjenta są zbierane przy użyciu skal Likerta o różnej długości, z 3-6 opcjami odpowiedzi na pozycję. Skalę SF-36 można podzielić na 8 domen zdrowia wymienionych powyżej oraz dwie ogólne oceny sumaryczne: sumaryczne wyniki komponentów fizycznych (PCS) i sumaryczne wyniki komponentów psychicznych (MCS). Wyniki domeny i podsumowania mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w skali Borga dotyczącej duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Skala Borg Duszność to skala samooceny służąca do oceny nasilenia duszności (od 0 „brak duszności w ogóle” do 10 „bardzo, bardzo ciężka/maksymalna” duszność). Skalę uzupełniano na początku i na końcu każdego 6-minutowego testu marszu na początku badania oraz w 12. tygodniu. Odnotowano medianę zmiany punktacji w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa do 12 tygodni
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana częstości akcji serca między 12. tygodniem a wartością wyjściową
Linia bazowa do 12 tygodni
Całkowita beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy beztłuszczowej w 12. tygodniu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Insulinooporność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Insulinooporność mierzona za pomocą Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) z wykorzystaniem wzoru: stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) razy insulina w surowicy na czczo (mU/l) podzielone przez 22,5. Niskie wartości HOMA-IR wskazują na wysoką wrażliwość na insulinę, podczas gdy wysokie wartości HOMA-IR wskazują na niską wrażliwość na insulinę (insulinooporność).
Linia bazowa do 12 tygodni
BNP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu peptydu natriuretycznego typu B w 12. tygodniu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 Podsumowanie składowych fizycznych (PCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
SF-36 składa się z 36 pytań mierzących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcje społeczne i witalność. Odpowiedzi pacjenta są zbierane przy użyciu skal Likerta o różnej długości, z 3-6 opcjami odpowiedzi na pozycję. Skalę SF-36 można podzielić na 8 domen zdrowia wymienionych powyżej oraz dwie ogólne oceny sumaryczne: sumaryczne wyniki komponentów fizycznych (PCS) i sumaryczne wyniki komponentów psychicznych (MCS). Wyniki domeny i podsumowania mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia
Linia bazowa do 12 tygodni
Minuty średnio intensywnej aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w minutach między tygodniem 12 a linią bazową
Linia bazowa do 12 tygodni
Trzewna objętość tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana objętości tkanki tłuszczowej między 12. tygodniem a wartością wyjściową
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Brittain, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #162004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Wiadomości tekstowe ze smartfona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj