Nasogasztrikus versus orogasztrikus táplálkozási mód koraszülötteknél (
Az újszülötteknél az enterális tápcsöveket koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemők táplálására használják újszülött intenzív osztályokon, mivel gyakran nem szopnak hatékonyan, mert a neurológiai éretlenség és a késleltetett gyomorürülés miatt hiányzik a szopás, nyelés és légzés közötti koordináció.
A tápszondákat nasogasztrikus (NG) vagy orogasztrikus (OG) úton lehet behelyezni. Mindkét útvonalat különböző újszülött intenzív osztályokon (NICU) használják. Mindkét módszer különböző nemkívánatos eseményekkel jár.
Mivel az újszülött csecsemők kötelező orrot lélegeznek, a nasogasztrikus szonda (NGT) részleges orr-elzáródáshoz vezethet, ami növelheti a légutak ellenállását és a légzés munkáját, bár könnyebb az archoz rögzíteni, mint a szájon át elhelyezett szondák. Ezzel szemben az orogasztrikus csövek (OGT) nem vezethetnek az NGT-vel összefüggő fokozott légzési munka potenciális kockázatához, de gyakrabban hibásan helyezkednek el, és a száj belsejében hurkolhatnak. Ezenkívül megnövekszik az apnoe és a bradycardia lehetősége a vagus stimuláció miatt.
A sok éven át tartó folyamatos vita ellenére az egyik módszer felsőbbrendűsége a másikkal szemben nem bizonyított. Nagyon kevés tanulmány próbálta megvizsgálni ezt a kérdést, és nincsenek konszenzusos iránymutatások. Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy összehasonlítsák a nemkívánatos események arányát és típusát az OG és az NG táplálékkal járó koraszülötteknél ≤ 32 hetes és posztmenstruációs életkorban (PMA) ≤ 36 hetes koraszülötteknél.
Azok a koraszülöttek, akik ≤ 32 hetes korban születtek, PMA ≤ 36 hetes életkorban, szondát igényelnek az enterális tápláláshoz, miután kikerültek a légzéstámogatásból (azaz lélegeztetés vagy CPAP). A tápcső behelyezési epizód (FTIE) az OG vagy NG cső behelyezésének epizódja. Az FTIE-t véletlenszerűen NG vagy OG útvonalakra osztják. Az elsődleges eredmény a deszaturáció és a bradycardia gyakorisága minden csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bármelyik szülő írásos beleegyezését követően a vizsgálatba bevonják a vizsgálatba a bevonási kritériumokat teljesítő koraszülöttet (≤32 hetes terhességi kor és PMA ≤36 hét), ha szondatáplálásra van szükségük.
Az NGT vagy OGT behelyezésének minden egyes epizódja Feeding tube insertion episode (FTIE) néven lesz megjelölve a vizsgálatban. Összesen 160 FTIE-t végeznek el a vizsgálati időszakban, 80 FTIE-t a 30 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél és 80 FTIE-t a 30 hetesnél idősebb koraszülötteknél.
Az FTIE módszerét (akár NG, akár OG) véletlenszerűen 2 csoportra osztják számítógép által generált véletlenszerű sorrendben, egyenként 4 blokkban. A rétegződés a terhességi kor szerint történik <30 hét és ≥ 30 hét. A véletlenszerű besorolási sorrendet lezárt, átlátszatlan borítékban tárolják, amelyet egy olyan személynél tartottak, aki nem vesz részt a betegek ellátásában.
A szonda behelyezését a NICU ápoló személyzete végzi el, aki már kiképzett és validált a szonda behelyezésében. Az NGT/OGT behelyezés hosszát az orrnyereg és a füllebeny közötti távolság, majd a füllebenytől a xiphisternum és a köldök közötti félúti távolság alapján számítják ki (NEMU-módszer). A cső helyes elhelyezését először szívással, majd 2 ml levegő benyomásával és sztetoszkóppal történő meghallgatással ellenőrizzük.
Minden egyes FTIE-t addig kell követni, amíg a szondát bármilyen okból ki kell cserélni, vagy a szondás táplálás megszakad a paladay vagy mell általi direkt etetésre való átsorolás miatt. Ha a csövet bármilyen okból kicserélik, a cső visszahelyezése friss FTIE-nek minősül, és ismét a fentiek szerint történik.
A nemkívánatos események rögzítéséhez a pulzusszám és az oxigéntelítettség rögzítésre kerül a monitoron mindaddig, amíg az időcső in situ marad. A bradycardia definíciója szerint a pulzusszám < 100/perc. A deszaturáció definíciója szerint SpO2 < 85%. A többfunkciós monitorok (Philips MP 20 Neonatal) riasztásai a szívfrekvencia alsó határa 100/perc, a telítettség alsó határa pedig 85%. Az epizódokat az ügyeletes nővér az ágy mellett fekvő proformán rögzíti az adatgyűjtési űrlapon, amely tartalmazza a demográfiai paramétereket, nevezetesen a nevet, életkort, nemet, IP-számot, születéskori terhességi kort hetekben+ napokban, PMA-t beiratkozáskor (hét+nap), módszert. etetés (OG vagy NG), valamint a klinikai paraméterek deszaturációs epizódok/óra és bradycardia epizódok/óra formájában.
Ha egy cső több mint 24 órán keresztül in situ maradt, új lapot vesznek fel. Minden alkalommal, amikor a monitor deszaturációra és/vagy bradycardiára riaszt, a nővér ellenőrizni fogja a babát és a monitort. Ha a hullámforma szabályos tendenciát mutat, és a szonda megfelelően van rögzítve a babához, az epizód rögzítésre kerül. Mivel az NG és OG csövek időtartama változhat, a bradycardiás és/vagy deszaturációs epizódok/óra számát összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodinamikailag stabil koraszülöttek (≤32 hetes gesztációs kor és PMA ≤ 36 hetes), akik nem igényelnek légzéstámogatást (CPAP/Fűtött, párásított nagyáramlású oxigén/szellőztetés).
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők (>32 hetes és PMA>36 hetes)
- Súlyos veleszületett rendellenességek, kromoszóma-rendellenességek
- Légzéstámogatást igénylő baba
- Szepszis, IVH, NEC vagy bármely olyan betegség, amely az apnoét magyarázza
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nasogastric
Etetőszonda behelyezése nasogasztrikus csoportban
|
A hemodinamikailag stabil csecsemőkbe etetőcsövet helyeztünk be táplálás céljából
|
|
Aktív összehasonlító: Orogasztrikus
Etetőszonda behelyezése orogasztrikus csoportban
|
A hemodinamikailag stabil csecsemőkbe etetőcsövet helyeztünk be táplálás céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám és telítettség
Időkeret: 48 óra
|
szívritmus-epizódok gyakorisága <100 és szaturáció < 85%
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csecsemő tápcső
Időkeret: 48 óra
|
időtartama órákban, amely után módosítani kell.
Szeretnénk látni, hogy a nasogastricus szonda hosszabb ideig in situ marad-e, vagy fordítva
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Naveen P Gupta, MD, DNB, Consultant Neonatologist
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGOG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .