- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03073993
Nazogastrický versus orogastrický způsob výživy v předčasném termínu (
Enterální vyživovací sondy u novorozenců se používají ke krmení předčasně narozených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče, protože často nesají účinně kvůli nedostatečné koordinaci mezi sáním, polykáním a dýcháním v důsledku neurologické nezralosti a opožděného vyprazdňování žaludku.
Vyživovací sondy mohou být zaváděny nazogastrickou (NG) cestou nebo orogastrickou (OG) cestou. Obě cesty se používají na různých novorozeneckých jednotkách intenzivní péče (NICU). Obě metody jsou spojeny s různými nežádoucími účinky.
Vzhledem k tomu, že novorozenci jsou obligátní dýchači nosem, nazogastrická sonda (NGT) může vést k částečné nosní obstrukci, která může zvýšit odpor dýchacích cest a práci při dýchání, ačkoli je lze snadno připevnit k obličeji než sondy umístěné v ústech. Orogastrické sondy (OGT) na druhé straně nemusí vést k potenciálnímu riziku zvýšené dechové práce spojené s NGT, ale jsou častěji nesprávně umístěny a mohou smyčkovat uvnitř úst. Existuje také zvýšená možnost apnoe a bradykardie v důsledku vagové stimulace.
Navzdory tolika letům pokračujících debat nebyl důkaz o nadřazenosti jedné metody nad druhou prokázán. Velmi málo studií se pokusilo tuto záležitost prozkoumat a neexistují žádné konsensuální pokyny. Tato studie se provádí za účelem srovnání četnosti a typu nežádoucích příhod u OG versus NG krmení u předčasně narozených novorozenců ≤ 32 týdnů a postmenstruačního věku (PMA) ≤ 36 týdnů.
Předčasně narození novorozenci narození v ≤ 32 týdnech s PMA ≤ 36 týdnů, kteří vyžadují přívodní sondu jako cestu pro enterální výživu, jakmile jsou mimo respirační podporu (tj. ventilaci nebo CPAP), jsou způsobilými kandidáty. Epizoda zavedení přívodní hadičky (FTIE) je definována jako epizoda zavádění OG nebo NG hadičky. FTIE budou náhodně rozděleny do tras NG nebo OG. Primárním výsledkem je frekvence desaturace a bradykardie v každé skupině.
Přehled studie
Detailní popis
Po písemném informovaném souhlasu jednoho z rodičů budou do studie zařazeni předčasní novorozenci (<32 týdnů gestačního věku a PMA ≤36 týdnů) splňující kritéria pro zařazení, pokud vyžadují výživu sondou.
Každá epizoda zavedení buď NGT nebo OGT bude ve studii označena jako epizoda zavedení přívodní hadičky (FTIE). Ve studijním období bude provedeno celkem 160 FTIE, 80 FTIE u předčasně narozených novorozenců <30 týdnů gestačního věku a 80 FTIE u předčasně narozených novorozenců ve věku ≥30 týdnů gestace.
Metoda FTIE (ať už NG nebo OG) bude náhodně rozdělena do 2 skupin pomocí počítačem generované náhodné sekvence v blocích po 4. Stratifikace bude provedena podle gestačního věku < 30 týdnů a ≥ 30 týdnů. Randomizační sekvence bude uložena v zalepené neprůhledné obálce, která byla uložena u jedné osoby, která se nebude podílet na péči o pacienty.
Zavádění hadičky bude provádět ošetřující personál JIP, který je již vyškolený a ověřený v zavádění hadičky. Délka zavedení NGT/OGT bude vypočítána ze vzdálenosti od hřbetu nosu k ušnímu lalůčku a poté od ušního lalůčku do poloviny mezi xiphisternum a pupkem (metoda NEMU). Správné umístění zkumavky bude zkontrolováno nejprve nasátím a poté vtlačením 2 ml vzduchu a poslechem stetoskopem.
Každý FTIE bude dodržován, dokud nebude nutné z jakéhokoli důvodu vyměnit hadičku nebo dokud nebude podávání sondou ukončeno z důvodu přechodu na přímé krmení paladayem nebo prsem. Pokud dojde z jakéhokoli důvodu k výměně zkumavky, opětovné vložení zkumavky bude považováno za nový FTIE a bude se znovu postupovat podle výše uvedeného.
Pro zaznamenání nežádoucích jevů bude na monitoru zaznamenávána srdeční frekvence a saturace kyslíkem, dokud časová trubice nezůstane na místě. Bradykardie je definována jako srdeční frekvence < 100/min. Desaturace je definována jako SpO2 < 85 %. Alarmy na multifunkčních monitorech (Philips MP 20 Neonatal) budou nastaveny s dolní hranicí tepové frekvence 100/min a spodní hranicí saturace 85 %. Epizody budou zaznamenávány na proforma ležící u lůžka služební sestrou na formuláři sběru dat, který zahrnuje demografické parametry, zejména jméno, věk, pohlaví, IP číslo, gestační věk při narození v týdnech+ dnech, PMA při zápisu (týdny+ dny), metodu krmení (OG nebo NG) spolu s klinickými parametry ve formě desaturačních epizod/hod a epizod bradykardie/hod.
Pokud zkumavka zůstala na místě déle než 24 hodin, odebere se nový list. Pokaždé, když monitor vydá alarm na desaturaci a/nebo bradykardii, sestra zkontroluje dítě a monitor. Pokud křivka vykazuje pravidelný trend a sonda je správně připojena k dítěti, epizoda bude zaznamenána. Protože trvání NG a OG zkumavek se může lišit, bude porovnán počet epizod bradykardie a/nebo desaturačních epizod/hod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodynamicky stabilní předčasně narození novorozenci (≤ 32 týdnů gestačního věku a PMA ≤ 36 týdnů) nevyžadující podporu dýchání (CPAP/vyhřívaný zvlhčený kyslík s vysokým průtokem/ventilace).
Kritéria vyloučení:
- Děti (> 32 týdnů a PMA> 36 týdnů)
- Těžké vrozené vady, chromozomální abnormality
- Dítě vyžadující jakoukoli podporu dýchání
- Sepse, IVH, NEC nebo jakákoli nemoc vysvětlující apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nasogastrický
Zavedení sondy do nazogastrické skupiny
|
U hemodynamicky stabilních dětí byla za účelem krmení zavedena krmná hadička
|
|
Aktivní komparátor: Orogastrický
Zavedení sondy do orogastrické skupiny
|
U hemodynamicky stabilních dětí byla za účelem krmení zavedena krmná hadička
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence a saturace
Časové okno: 48 hodin
|
frekvence epizod srdeční frekvence < 100 a saturace < 85 %
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trubice na krmení kojenců
Časové okno: 48 hodin
|
dobu v hodinách, po které je třeba ji změnit.
Chceme zjistit, zda nasogastrická sonda zůstane in situ delší dobu nebo naopak
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naveen P Gupta, MD, DNB, Consultant Neonatologist
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NGOG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vložení napájecí trubice
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada
-
Loai Muawiah ZabinDokončenoZávažné onemocnění | Enterální výživa | Nutriční podpora | Jednotka intenzivní péče JIP | Protokol krmeníPalestinské území, okupované
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno