Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasogastrisk versus orogastrisk fôringsvei hos prematur (

2. mars 2017 oppdatert av: SYED AHMAD ZIA, Max Super Speciality Hospital

Enterale ernæringsrør hos nyfødte brukes til å mate premature og lav fødselsvekt på neonatale intensivavdelinger, da de ofte ikke suger effektivt på grunn av manglende koordinering mellom suging, svelging og pusting på grunn av nevrologisk umodenhet og forsinket magetømming.

Ernæringsrørene kan settes inn via nasogastrisk (NG) rute eller orogastrisk (OG) rute. Begge rutene brukes på forskjellige neonatale intensivavdelinger (NICU). Begge metodene er assosiert med forskjellige uønskede hendelser.

Siden nyfødte spedbarn er obligatoriske nesepuster, kan nasogastrisk sonde (NGT) føre til delvis nasal obstruksjon som kan øke luftveismotstanden og pustearbeidet, selv om de er enkle å feste til ansiktet enn oralt plasserte slanger. Orogastriske rør (OGT), på den annen side, kan ikke føre til potensiell risiko for økt pustearbeid forbundet med NGT, men er oftere feilposisjonert og kan sløyfe inne i munnen. Det er også økt mulighet for apné og bradykardi på grunn av vagal stimulering.

Til tross for så mange år med kontinuerlig debatt, er beviset på at en metode er overlegen over en annen, ikke bevist. Svært få studier har forsøkt å se nærmere på denne saken, og det er ingen konsensusretningslinjer. Denne studien blir utført for å sammenligne frekvensen og typen av uønskede hendelser i OG versus NG-mating hos premature nyfødte ≤ 32 uker og postmenstruell alder (PMA) ≤ 36 uker.

Premature nyfødte født ≤ 32 uker med PMA ≤ 36 uker som trenger ernæringssonde som en rute for enteral ernæring når de er ute av respirasjonsstøtte (dvs. ventilasjon eller CPAP), er kvalifiserte kandidater. Feeding tube insertion episode (FTIE) er definert som episode med innsetting av OG eller NG sonde. FTIE vil bli randomisert til NG- eller OG-ruter. Primært resultat er frekvensen av desaturasjon og bradykardi i hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter skriftlig informert samtykke fra en av foreldrene, vil premature nyfødt (≤32 ukers svangerskapsalder og PMA ≤36 uker) som oppfyller inklusjonskriteriene, bli registrert i studien hvis de trenger sondeernæring.

Hver episode med innsetting av enten NGT eller OGT vil bli merket som Feeding tube insertion episode (FTIE) i studien. Totalt 160 FTIE vil bli utført i studieperioden, 80 FTIE hos premature nyfødte <30 ukers svangerskapsalder og 80 FTIE hos premature nyfødte ≥30 ukers svangerskapsalder.

Metoden til FTIE (enten NG eller OG) vil bli randomisert i 2 grupper av datamaskingenerert tilfeldig sekvens i blokker på 4 hver. Stratifisering vil bli utført i henhold til svangerskapsalder < 30 uker og ≥ 30 uker. Randomiseringssekvensen vil bli lagret i forseglet ugjennomsiktig konvolutt som ble oppbevart med én person som ikke vil være involvert i omsorgen for pasienter.

Tubeinnsetting vil bli utført av NICU-pleiepersonell som allerede er opplært og validert i å sette tube. Lengde på NGT/OGT-innsetting vil bli beregnet etter avstand fra neserygg til øreflippen og deretter fra øreflippen til midt mellom xiphisternum og navle (NEMU-metoden). Riktig slangeplassering vil bli sjekket ved først å aspirere og deretter skyve inn 2 ml luft og lytte med stetoskop.

Hver FTIE vil bli fulgt til sonden må skiftes av en eller annen grunn, eller sondeernæringen avsluttes på grunn av oppgradering til direkte mating med Paladay eller bryst. Hvis røret endres av en eller annen grunn, vil gjeninnsettingen av røret bli tatt som en ny FTIE, og igjen fulgt som ovenfor.

For å registrere uønskede hendelser, vil hjertefrekvens og oksygenmetninger bli registrert i monitoren til tidsrøret forblir in situ. Bradykardi er definert som hjertefrekvens < 100/min. Desaturasjon er definert som SpO2 < 85 %. Alarmer på multifunksjonsmonitorene (Philips MP 20 Neonatal) vil bli satt med nedre grense for hjertefrekvens som 100/min og nedre grense for metning som 85 %. Episoder vil bli tatt opp på en proforma som ligger ved sengen av sykepleieren på datainnsamlingsskjemaet som inkluderer demografiske parametere, spesielt navn, alder, kjønn, IP-nr, svangerskapsalder ved fødsel i uker+ dager, PMA ved innmelding (uker+ dager), metode av fôring (OG eller NG) sammen med kliniske parametere i form av desaturasjonsepisoder/time og bradykardiepisoder/time.

Hvis et rør ble liggende på stedet i mer enn 24 timer, vil et nytt ark tas. Hver gang monitoren gir alarm for desaturasjon og/eller bradykardi, vil sykepleieren sjekke babyen og monitoren. Hvis bølgeformen viste regelmessig trend og sonden er festet riktig til babyen, vil episoden bli registrert. Siden varigheten av NG- og OG-rør kan variere, vil antall episoder med bradykardi og/eller desaturasjonsepisoder/time sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk stabile premature nyfødte (≤32 ukers svangerskapsalder og PMA ≤ 36 uker) som ikke trenger åndedrettsstøtte (CPAP/Oppvarmet fuktet oksygen/ventilasjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer (>32 uker og PMA>36 uker)
  • Alvorlige medfødte misdannelser, kromosomavvik
  • Baby som trenger pustestøtte
  • Sepsis, IVH, NEC eller annen sykdom som forklarer apnéer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nasogastrisk
Ernæringssondeinnsetting i nasogastrisk gruppe
Ernæringsrør ble satt inn i hemodynamisk stabile babyer for å gi mat
Aktiv komparator: Orogastrisk
Ernæringssondeinnsetting i orogastrisk gruppe
Ernæringsrør ble satt inn i hemodynamisk stabile babyer for å gi mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens og metning
Tidsramme: 48 timer
frekvens av episoder med hjertefrekvens <100 og saurasjon < 85 %
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spedbarns ernæringssonde
Tidsramme: 48 timer
varighet i timer som den må endres etter. Vi ønsker å se om nasogastrisk sonde forblir in situ i lengre tid eller omvendt
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Naveen P Gupta, MD, DNB, Consultant Neonatologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på innsetting av ernæringsrør

Abonnere