- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03073993
Nasogastrisk versus orogastrisk fôringsvei hos prematur (
Enterale ernæringsrør hos nyfødte brukes til å mate premature og lav fødselsvekt på neonatale intensivavdelinger, da de ofte ikke suger effektivt på grunn av manglende koordinering mellom suging, svelging og pusting på grunn av nevrologisk umodenhet og forsinket magetømming.
Ernæringsrørene kan settes inn via nasogastrisk (NG) rute eller orogastrisk (OG) rute. Begge rutene brukes på forskjellige neonatale intensivavdelinger (NICU). Begge metodene er assosiert med forskjellige uønskede hendelser.
Siden nyfødte spedbarn er obligatoriske nesepuster, kan nasogastrisk sonde (NGT) føre til delvis nasal obstruksjon som kan øke luftveismotstanden og pustearbeidet, selv om de er enkle å feste til ansiktet enn oralt plasserte slanger. Orogastriske rør (OGT), på den annen side, kan ikke føre til potensiell risiko for økt pustearbeid forbundet med NGT, men er oftere feilposisjonert og kan sløyfe inne i munnen. Det er også økt mulighet for apné og bradykardi på grunn av vagal stimulering.
Til tross for så mange år med kontinuerlig debatt, er beviset på at en metode er overlegen over en annen, ikke bevist. Svært få studier har forsøkt å se nærmere på denne saken, og det er ingen konsensusretningslinjer. Denne studien blir utført for å sammenligne frekvensen og typen av uønskede hendelser i OG versus NG-mating hos premature nyfødte ≤ 32 uker og postmenstruell alder (PMA) ≤ 36 uker.
Premature nyfødte født ≤ 32 uker med PMA ≤ 36 uker som trenger ernæringssonde som en rute for enteral ernæring når de er ute av respirasjonsstøtte (dvs. ventilasjon eller CPAP), er kvalifiserte kandidater. Feeding tube insertion episode (FTIE) er definert som episode med innsetting av OG eller NG sonde. FTIE vil bli randomisert til NG- eller OG-ruter. Primært resultat er frekvensen av desaturasjon og bradykardi i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter skriftlig informert samtykke fra en av foreldrene, vil premature nyfødt (≤32 ukers svangerskapsalder og PMA ≤36 uker) som oppfyller inklusjonskriteriene, bli registrert i studien hvis de trenger sondeernæring.
Hver episode med innsetting av enten NGT eller OGT vil bli merket som Feeding tube insertion episode (FTIE) i studien. Totalt 160 FTIE vil bli utført i studieperioden, 80 FTIE hos premature nyfødte <30 ukers svangerskapsalder og 80 FTIE hos premature nyfødte ≥30 ukers svangerskapsalder.
Metoden til FTIE (enten NG eller OG) vil bli randomisert i 2 grupper av datamaskingenerert tilfeldig sekvens i blokker på 4 hver. Stratifisering vil bli utført i henhold til svangerskapsalder < 30 uker og ≥ 30 uker. Randomiseringssekvensen vil bli lagret i forseglet ugjennomsiktig konvolutt som ble oppbevart med én person som ikke vil være involvert i omsorgen for pasienter.
Tubeinnsetting vil bli utført av NICU-pleiepersonell som allerede er opplært og validert i å sette tube. Lengde på NGT/OGT-innsetting vil bli beregnet etter avstand fra neserygg til øreflippen og deretter fra øreflippen til midt mellom xiphisternum og navle (NEMU-metoden). Riktig slangeplassering vil bli sjekket ved først å aspirere og deretter skyve inn 2 ml luft og lytte med stetoskop.
Hver FTIE vil bli fulgt til sonden må skiftes av en eller annen grunn, eller sondeernæringen avsluttes på grunn av oppgradering til direkte mating med Paladay eller bryst. Hvis røret endres av en eller annen grunn, vil gjeninnsettingen av røret bli tatt som en ny FTIE, og igjen fulgt som ovenfor.
For å registrere uønskede hendelser, vil hjertefrekvens og oksygenmetninger bli registrert i monitoren til tidsrøret forblir in situ. Bradykardi er definert som hjertefrekvens < 100/min. Desaturasjon er definert som SpO2 < 85 %. Alarmer på multifunksjonsmonitorene (Philips MP 20 Neonatal) vil bli satt med nedre grense for hjertefrekvens som 100/min og nedre grense for metning som 85 %. Episoder vil bli tatt opp på en proforma som ligger ved sengen av sykepleieren på datainnsamlingsskjemaet som inkluderer demografiske parametere, spesielt navn, alder, kjønn, IP-nr, svangerskapsalder ved fødsel i uker+ dager, PMA ved innmelding (uker+ dager), metode av fôring (OG eller NG) sammen med kliniske parametere i form av desaturasjonsepisoder/time og bradykardiepisoder/time.
Hvis et rør ble liggende på stedet i mer enn 24 timer, vil et nytt ark tas. Hver gang monitoren gir alarm for desaturasjon og/eller bradykardi, vil sykepleieren sjekke babyen og monitoren. Hvis bølgeformen viste regelmessig trend og sonden er festet riktig til babyen, vil episoden bli registrert. Siden varigheten av NG- og OG-rør kan variere, vil antall episoder med bradykardi og/eller desaturasjonsepisoder/time sammenlignes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodynamisk stabile premature nyfødte (≤32 ukers svangerskapsalder og PMA ≤ 36 uker) som ikke trenger åndedrettsstøtte (CPAP/Oppvarmet fuktet oksygen/ventilasjon).
Ekskluderingskriterier:
- Babyer (>32 uker og PMA>36 uker)
- Alvorlige medfødte misdannelser, kromosomavvik
- Baby som trenger pustestøtte
- Sepsis, IVH, NEC eller annen sykdom som forklarer apnéer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk
Ernæringssondeinnsetting i nasogastrisk gruppe
|
Ernæringsrør ble satt inn i hemodynamisk stabile babyer for å gi mat
|
|
Aktiv komparator: Orogastrisk
Ernæringssondeinnsetting i orogastrisk gruppe
|
Ernæringsrør ble satt inn i hemodynamisk stabile babyer for å gi mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens og metning
Tidsramme: 48 timer
|
frekvens av episoder med hjertefrekvens <100 og saurasjon < 85 %
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spedbarns ernæringssonde
Tidsramme: 48 timer
|
varighet i timer som den må endres etter.
Vi ønsker å se om nasogastrisk sonde forblir in situ i lengre tid eller omvendt
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Naveen P Gupta, MD, DNB, Consultant Neonatologist
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGOG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på innsetting av ernæringsrør
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåMedfødt hjertesykdom
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avanserte solide svulster | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Trippel-negativ brystkreftForente stater, Canada, Romania, Spania
-
Tubulis GmbHRekrutteringEggstokkreft | Ikke-småcellet lungekreftSpania, Forente stater, Storbritannia, Tyskland, Ukraina, Romania, Belgia
-
Trakya UniversityFullførtFôringsatferd | Cerebral synshemming | Sensorisk integrasjonsforstyrrelseTyrkia
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
University Hospital, AngersUkjent
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Noordwest ZiekenhuisgroepAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | Utviklingsforskinkelse | VekstforsinkelseNederland