早産児の経鼻胃管と口腔胃管の摂食経路 (
新生児の経腸栄養チューブは、新生児集中治療室で早産児や低出生体重児に栄養を与えるために使用されます。神経学的な未熟さと胃内容排出の遅延により、吸啜、嚥下、呼吸の協調が欠如しているために効果的に吸啜できないことが多いためです。
栄養チューブは、鼻胃 (NG) ルートまたは口腔胃 (OG) ルートによって挿入できます。 どちらのルートも、異なる新生児集中治療室 (NICU) で使用されています。 どちらの方法も、異なる有害事象に関連しています。
新生児は絶対に鼻呼吸をするので、経鼻胃管 (NGT) は部分的な鼻閉塞を引き起こし、気道抵抗と呼吸仕事量を増加させる可能性がありますが、経口チューブよりも顔に固定しやすいです。 一方、口腔胃管 (OGT) は、NGT に関連する呼吸仕事量の増加の潜在的なリスクにはつながらない可能性がありますが、より頻繁に位置がずれており、口の中でループする可能性があります。 また、迷走神経刺激による無呼吸や徐脈の可能性が高くなります。
何年にもわたる継続的な議論にもかかわらず、ある方法が別の方法よりも優れているという証拠は証明されていません. この問題を調べようとした研究はほとんどなく、コンセンサスのガイドラインもありません。 この研究は、32 週以下および月経後年齢 (PMA) が 36 週以下の早産児を対象に、OG 飼料と NG 飼料の有害事象の発生率と種類を比較するために実施されています。
PMA が 36 週以下で 32 週以下で生まれた早産児で、呼吸補助 (つまり、人工呼吸または CPAP) が終了したら経腸栄養の経路として栄養チューブが必要な場合は、適格な候補です。 栄養チューブ挿入エピソード (FTIE) は、OG または NG チューブの挿入のエピソードとして定義されます。 FTIE は NG または OG ルートにランダム化されます。 主要な結果は、各グループの酸素飽和度低下と徐脈の頻度です。
調査の概要
詳細な説明
親のいずれかによる書面によるインフォームドコンセントの後、チューブ栄養が必要な場合、包含基準を満たす早産新生児（在胎週数が 32 週以下で PMA が 36 週以下）が研究に登録されます。
NGT または OGT のいずれかの挿入の各エピソードは、研究で栄養チューブ挿入エピソード (FTIE) としてラベル付けされます。 研究期間中に合計160回のFTIEが行われ、妊娠30週未満の早産新生児では80回のFTIE、妊娠30週以上の早産児では80回のFTIEが行われます。
FTIE の方法 (NG か OG か) は、コンピューターで生成されたランダム シーケンスによって、それぞれ 4 つのブロックで 2 つのグループにランダム化されます。 層別化は、在胎週数が 30 週未満および 30 週以上の場合に行われます。 無作為化シーケンスは、患者のケアに関与しない 1 人が保管していた密閉された不透明な封筒に保管されます。
チューブの挿入は、すでにチューブの挿入について訓練を受け、検証されている NICU の看護スタッフによって行われます。 NGT/OGT 挿入の長さは、鼻梁から耳たぶまで、耳たぶから剣状突起胸骨と臍の中間までの距離によって計算されます (NEMU 法)。 正しいチューブの配置は、最初に吸引し、次に 2 ml の空気を押し込み、聴診器で聞くことによってチェックされます。
各 FTIE は、何らかの理由でチューブの交換が必要になるまで、またはパラデイまたは乳房による直接栄養への卒業によりチューブ栄養が終了するまで追跡されます。 チューブが何らかの理由で変更された場合、チューブの再挿入は新しい FTIE と見なされ、上記のように再度実行されます。
有害事象を記録するために、チューブがその場に留まるまで、心拍数と酸素飽和度がモニターに記録されます。 徐脈は、心拍数 < 100/分と定義されます。 酸素飽和度低下は SpO2 < 85% と定義されます。 多機能モニター (フィリップス MP 20 新生児) のアラームは、心拍数の下限を 100/分、飽和の下限を 85% に設定されます。 エピソードは、特に名前、年齢、性別、IP番号、出生時妊娠週数+日、登録時のPMA（週+日）、方法などの人口統計学的パラメーターを含むデータ収集フォームで、当直看護師がベッドサイドに横たわるプロフォーマに記録されます。摂食量 (OG または NG) と臨床パラメーター (脱飽和エピソード/時間および徐脈エピソード/時間) の形で。
チューブが 24 時間以上その場に留まっている場合は、新しいシートが取られます。 モニターが酸素飽和度低下および/または徐脈のアラームを出すたびに、看護師は赤ちゃんをチェックしてモニターします。 波形が規則的な傾向を示し、プローブが赤ちゃんに正しく取り付けられていれば、エピソードが記録されます。 NG チューブと OG チューブの持続時間は異なる場合があるため、徐脈のエピソード数および/または酸素飽和度低下のエピソード/時間を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -血行力学的に安定した早産新生児（在胎週数が 32 週以下で、PMA が 36 週以下）で、呼吸補助（CPAP/加温加湿高流量酸素/換気）を必要としない。
除外基準:
- 乳児 (> 32 週および PMA> 36 週)
- 重度の先天奇形、染色体異常
- 呼吸補助が必要な赤ちゃん
- 敗血症、IVH、NEC、または無呼吸を説明する病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：経鼻胃
経鼻胃群への栄養チューブ挿入
|
栄養チューブは、栄養を目的として血行動態が安定した赤ちゃんに挿入されました
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アクティブコンパレータ：口腔胃
口腔胃群への栄養チューブ挿入
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栄養チューブは、栄養を目的として血行動態が安定した赤ちゃんに挿入されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数と飽和
時間枠：48時間
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心拍数が 100 未満で飽和状態が 85% 未満のエピソードの頻度
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児栄養チューブ
時間枠：48時間
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変更が必要になるまでの時間数。
経鼻胃管が長期間留置されているか、またはその逆かを確認したい
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48時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Naveen P Gupta, MD, DNB、Consultant Neonatologist
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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