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Ruta de alimentación nasogástrica versus orogástrica en prematuros (

2 de marzo de 2017 actualizado por: SYED AHMAD ZIA, Max Super Speciality Hospital

Las sondas de alimentación enteral en recién nacidos se utilizan para alimentar a los bebés prematuros y de bajo peso al nacer en las unidades de cuidados intensivos neonatales, ya que a menudo no succionan de manera efectiva debido a la falta de coordinación entre la succión, la deglución y la respiración debido a la inmadurez neurológica y al retraso en el vaciamiento gástrico.

Las sondas de alimentación se pueden insertar por vía nasogástrica (NG) o por vía orogástrica (OG). Ambas vías se utilizan en diferentes Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Ambos métodos están asociados con diferentes eventos adversos.

Dado que los recién nacidos son respiradores nasales obligados, la sonda nasogástrica (NGT) puede provocar una obstrucción nasal parcial que podría aumentar la resistencia de las vías respiratorias y el trabajo respiratorio, aunque son más fáciles de asegurar a la cara que los tubos colocados por vía oral. Las sondas orogástricas (OGT), por otro lado, pueden no generar el riesgo potencial de un mayor trabajo respiratorio asociado con la SNG, pero con mayor frecuencia están mal colocadas y pueden enrollarse dentro de la boca. También existe una mayor posibilidad de apnea y bradicardia debido a la estimulación vagal.

A pesar de tantos años de continuo debate, la evidencia de la superioridad de un método sobre otro no está probada. Muy pocos estudios han tratado de investigar este tema y no existen pautas de consenso. Este estudio se lleva a cabo para comparar la tasa y el tipo de eventos adversos en las alimentaciones OG versus NG en recién nacidos prematuros ≤ 32 semanas y edad posmenstrual (PMA) ≤ 36 semanas.

Los recién nacidos prematuros nacidos a las ≤ 32 semanas con PMA ≤ 36 semanas que requieren una sonda de alimentación como vía para la alimentación enteral una vez que no tienen asistencia respiratoria (es decir, ventilación o CPAP) son candidatos elegibles. El episodio de inserción de sonda de alimentación (FTIE) se define como un episodio de inserción de una sonda OG o NG. FTIE se distribuirá aleatoriamente en rutas NG u OG. El resultado primario es la frecuencia de desaturación y bradicardia en cada grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Después del consentimiento informado por escrito de cualquiera de los padres, los recién nacidos prematuros (≤32 semanas de edad gestacional y PMA ≤36 semanas) que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio si requieren alimentación por sonda.

Cada episodio de inserción de SNG o OGT se etiquetará como episodio de inserción de sonda de alimentación (FTIE) en el estudio. Se realizará un total de 160 FTIE en el período de estudio, 80 FTIE en recién nacidos prematuros de <30 semanas de edad gestacional y 80 FTIE en recién nacidos prematuros de ≥30 semanas de edad gestacional.

El método de FTIE (ya sea NG o OG) se aleatorizará en 2 grupos mediante una secuencia aleatoria generada por computadora en bloques de 4 cada uno. La estratificación se hará según edad gestacional < 30 semanas y ≥ 30 semanas. La secuencia de aleatorización se almacenará en un sobre opaco sellado que se mantuvo con una persona que no estará involucrada en el cuidado de los pacientes.

La inserción de la sonda la realizará el personal de enfermería de la UCIN que ya está capacitado y validado para colocar la sonda. La longitud de la inserción de SNG/OGT se calculará por la distancia desde el puente de la nariz hasta el lóbulo de la oreja y luego desde el lóbulo de la oreja hasta la mitad del camino entre el xifisternón y el ombligo (método NEMU). La colocación correcta del tubo se verificará aspirando primero y luego inyectando 2 ml de aire y escuchando con un estetoscopio.

Se seguirá cada FTIE hasta que sea necesario cambiar la sonda por cualquier motivo, o hasta que se termine la alimentación por sonda debido a la graduación a alimentación directa por paladay o mama. Si se cambia el tubo por cualquier motivo, la reinserción del tubo se tomará como un FTIE nuevo y se seguirá de nuevo como se indicó anteriormente.

Para registrar eventos adversos, la frecuencia cardíaca y las saturaciones de oxígeno se registrarán en el monitor hasta que el tubo de tiempo permanezca in situ. La bradicardia se define como una frecuencia cardíaca < 100/min. La desaturación se define como SpO2 < 85%. Las alarmas en los monitores multifunción (Philips MP 20 Neonatal) se configurarán con un límite inferior de frecuencia cardíaca de 100/min y un límite inferior de saturación de 85 %. La enfermera de guardia registrará los episodios en un proforma junto a la cama en el formulario de recopilación de datos que incluye parámetros demográficos, en particular, nombre, edad, sexo, IP No, edad gestacional al nacer en semanas o días, PMA en el momento de la inscripción (semanas o días), método de alimentación (OG o NG) junto con parámetros clínicos en forma de episodios de desaturación/hora y episodios de bradicardia/hora.

Si un tubo permaneció in situ más de 24 horas, se tomará una nueva hoja. Cada vez que el monitor emita una alarma de desaturación y/o bradicardia, la enfermera controlará al bebé y lo controlará. Si la forma de onda mostró una tendencia regular y la sonda está conectada correctamente al bebé, se registrará el episodio. Dado que la duración de las sondas NG y OG puede variar, se comparará el número de episodios de bradicardia y/o episodios de desaturación por hora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros hemodinámicamente estables (≤ 32 semanas de edad gestacional y PMA ≤ 36 semanas) que no requieren asistencia respiratoria (CPAP/oxígeno de alto flujo humidificado y calentado/ventilación).

Criterio de exclusión:

  • Bebés (> 32 semanas y PMA> 36 semanas)
  • Malformaciones congénitas graves, anomalías cromosómicas
  • Bebé que requiere cualquier apoyo respiratorio
  • Sepsis, Hiv, NEC o cualquier enfermedad que explique las apneas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nasogástrico
Inserción de sonda de alimentación en grupo nasogástrico
Se insertó una sonda de alimentación en bebés hemodinámicamente estables con el propósito de alimentarlos.
Comparador activo: Orogástrico
Inserción de sonda de alimentación en grupo orogástrico
Se insertó una sonda de alimentación en bebés hemodinámicamente estables con el propósito de alimentarlos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca y saturación
Periodo de tiempo: 48 horas
frecuencia de episodios de frecuencia cardiaca < 100 y sauracion < 85%
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tubo de alimentación infantil
Periodo de tiempo: 48 horas
duración en horas después de la cual necesita ser cambiado. Queremos ver si la sonda nasogástrica permanece in situ por más tiempo o viceversa
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Naveen P Gupta, MD, DNB, Consultant Neonatologist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre inserción de sonda de alimentación

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