- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03073993
Ruta de alimentación nasogástrica versus orogástrica en prematuros (
Las sondas de alimentación enteral en recién nacidos se utilizan para alimentar a los bebés prematuros y de bajo peso al nacer en las unidades de cuidados intensivos neonatales, ya que a menudo no succionan de manera efectiva debido a la falta de coordinación entre la succión, la deglución y la respiración debido a la inmadurez neurológica y al retraso en el vaciamiento gástrico.
Las sondas de alimentación se pueden insertar por vía nasogástrica (NG) o por vía orogástrica (OG). Ambas vías se utilizan en diferentes Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Ambos métodos están asociados con diferentes eventos adversos.
Dado que los recién nacidos son respiradores nasales obligados, la sonda nasogástrica (NGT) puede provocar una obstrucción nasal parcial que podría aumentar la resistencia de las vías respiratorias y el trabajo respiratorio, aunque son más fáciles de asegurar a la cara que los tubos colocados por vía oral. Las sondas orogástricas (OGT), por otro lado, pueden no generar el riesgo potencial de un mayor trabajo respiratorio asociado con la SNG, pero con mayor frecuencia están mal colocadas y pueden enrollarse dentro de la boca. También existe una mayor posibilidad de apnea y bradicardia debido a la estimulación vagal.
A pesar de tantos años de continuo debate, la evidencia de la superioridad de un método sobre otro no está probada. Muy pocos estudios han tratado de investigar este tema y no existen pautas de consenso. Este estudio se lleva a cabo para comparar la tasa y el tipo de eventos adversos en las alimentaciones OG versus NG en recién nacidos prematuros ≤ 32 semanas y edad posmenstrual (PMA) ≤ 36 semanas.
Los recién nacidos prematuros nacidos a las ≤ 32 semanas con PMA ≤ 36 semanas que requieren una sonda de alimentación como vía para la alimentación enteral una vez que no tienen asistencia respiratoria (es decir, ventilación o CPAP) son candidatos elegibles. El episodio de inserción de sonda de alimentación (FTIE) se define como un episodio de inserción de una sonda OG o NG. FTIE se distribuirá aleatoriamente en rutas NG u OG. El resultado primario es la frecuencia de desaturación y bradicardia en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento informado por escrito de cualquiera de los padres, los recién nacidos prematuros (≤32 semanas de edad gestacional y PMA ≤36 semanas) que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio si requieren alimentación por sonda.
Cada episodio de inserción de SNG o OGT se etiquetará como episodio de inserción de sonda de alimentación (FTIE) en el estudio. Se realizará un total de 160 FTIE en el período de estudio, 80 FTIE en recién nacidos prematuros de <30 semanas de edad gestacional y 80 FTIE en recién nacidos prematuros de ≥30 semanas de edad gestacional.
El método de FTIE (ya sea NG o OG) se aleatorizará en 2 grupos mediante una secuencia aleatoria generada por computadora en bloques de 4 cada uno. La estratificación se hará según edad gestacional < 30 semanas y ≥ 30 semanas. La secuencia de aleatorización se almacenará en un sobre opaco sellado que se mantuvo con una persona que no estará involucrada en el cuidado de los pacientes.
La inserción de la sonda la realizará el personal de enfermería de la UCIN que ya está capacitado y validado para colocar la sonda. La longitud de la inserción de SNG/OGT se calculará por la distancia desde el puente de la nariz hasta el lóbulo de la oreja y luego desde el lóbulo de la oreja hasta la mitad del camino entre el xifisternón y el ombligo (método NEMU). La colocación correcta del tubo se verificará aspirando primero y luego inyectando 2 ml de aire y escuchando con un estetoscopio.
Se seguirá cada FTIE hasta que sea necesario cambiar la sonda por cualquier motivo, o hasta que se termine la alimentación por sonda debido a la graduación a alimentación directa por paladay o mama. Si se cambia el tubo por cualquier motivo, la reinserción del tubo se tomará como un FTIE nuevo y se seguirá de nuevo como se indicó anteriormente.
Para registrar eventos adversos, la frecuencia cardíaca y las saturaciones de oxígeno se registrarán en el monitor hasta que el tubo de tiempo permanezca in situ. La bradicardia se define como una frecuencia cardíaca < 100/min. La desaturación se define como SpO2 < 85%. Las alarmas en los monitores multifunción (Philips MP 20 Neonatal) se configurarán con un límite inferior de frecuencia cardíaca de 100/min y un límite inferior de saturación de 85 %. La enfermera de guardia registrará los episodios en un proforma junto a la cama en el formulario de recopilación de datos que incluye parámetros demográficos, en particular, nombre, edad, sexo, IP No, edad gestacional al nacer en semanas o días, PMA en el momento de la inscripción (semanas o días), método de alimentación (OG o NG) junto con parámetros clínicos en forma de episodios de desaturación/hora y episodios de bradicardia/hora.
Si un tubo permaneció in situ más de 24 horas, se tomará una nueva hoja. Cada vez que el monitor emita una alarma de desaturación y/o bradicardia, la enfermera controlará al bebé y lo controlará. Si la forma de onda mostró una tendencia regular y la sonda está conectada correctamente al bebé, se registrará el episodio. Dado que la duración de las sondas NG y OG puede variar, se comparará el número de episodios de bradicardia y/o episodios de desaturación por hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros hemodinámicamente estables (≤ 32 semanas de edad gestacional y PMA ≤ 36 semanas) que no requieren asistencia respiratoria (CPAP/oxígeno de alto flujo humidificado y calentado/ventilación).
Criterio de exclusión:
- Bebés (> 32 semanas y PMA> 36 semanas)
- Malformaciones congénitas graves, anomalías cromosómicas
- Bebé que requiere cualquier apoyo respiratorio
- Sepsis, Hiv, NEC o cualquier enfermedad que explique las apneas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Nasogástrico
Inserción de sonda de alimentación en grupo nasogástrico
|
Se insertó una sonda de alimentación en bebés hemodinámicamente estables con el propósito de alimentarlos.
|
|
Comparador activo: Orogástrico
Inserción de sonda de alimentación en grupo orogástrico
|
Se insertó una sonda de alimentación en bebés hemodinámicamente estables con el propósito de alimentarlos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca y saturación
Periodo de tiempo: 48 horas
|
frecuencia de episodios de frecuencia cardiaca < 100 y sauracion < 85%
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tubo de alimentación infantil
Periodo de tiempo: 48 horas
|
duración en horas después de la cual necesita ser cambiado.
Queremos ver si la sonda nasogástrica permanece in situ por más tiempo o viceversa
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naveen P Gupta, MD, DNB, Consultant Neonatologist
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGOG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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