Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назогастральный и орогастральный способы кормления недоношенных (

2 марта 2017 г. обновлено: SYED AHMAD ZIA, Max Super Speciality Hospital

Трубки для энтерального питания новорожденных используются для кормления недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении в отделениях интенсивной терапии новорожденных, поскольку они часто неэффективно сосут из-за отсутствия координации между сосанием, глотанием и дыханием из-за неврологической незрелости и замедленного опорожнения желудка.

Питательные зонды могут быть введены назогастральным (НГ) или орогастральным (ОГ) путем. Оба маршрута используются в разных отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Оба метода связаны с различными неблагоприятными событиями.

Поскольку новорожденные дышат носом в обязательном порядке, назогастральный зонд (НГТ) может привести к частичной обструкции носа, что может увеличить сопротивление дыхательных путей и работу дыхания, хотя их легче закрепить на лице, чем орально устанавливаемые зонды. Орогастральные зонды (OGT), с другой стороны, могут не приводить к потенциальному риску увеличения работы дыхания, связанного с NGT, но чаще неправильно расположены и могут образовывать петлю внутри рта. Также существует повышенная вероятность апноэ и брадикардии из-за стимуляции блуждающего нерва.

Несмотря на столько лет непрекращающихся дискуссий, доказательства превосходства одного метода над другим не доказаны. Очень немногие исследования пытались изучить этот вопрос, и нет единого руководства. Это исследование проводится для сравнения частоты и типа нежелательных явлений при кормлении OG и NG у недоношенных новорожденных ≤ 32 недель и в постменструальном возрасте (PMA) ≤ 36 недель.

Подходящими кандидатами являются недоношенные новорожденные, рожденные в возрасте ≤ 32 недель с PMA≤ 36 недель, которым требуется зонд для энтерального питания после выхода из респираторной поддержки (например, вентиляция легких или CPAP). Эпизод введения зонда для кормления (FTIE) определяется как эпизод введения зонда OG или NG. FTIE будет рандомизирован на маршруты NG или OG. Первичным результатом является частота десатурации и брадикардии в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

После письменного информированного согласия любого из родителей недоношенный новорожденный (гестационный возраст ≤32 недель и PMA ≤36 недель), отвечающий критериям включения, будет включен в исследование, если ему потребуется зондовое питание.

Каждый эпизод введения либо NGT, либо OGT будет помечен как эпизод введения зонда для кормления (FTIE) в исследовании. Всего за период исследования будет проведено 160 FTIE, 80 FTIE у недоношенных новорожденных с гестационным возрастом <30 недель и 80 FTIE у недоношенных новорожденных с гестационным возрастом ≥30 недель.

Метод FTIE (будь то NG или OG) будет рандомизирован на 2 группы с помощью компьютерной случайной последовательности в блоках по 4 в каждой. Стратификация будет проводиться в соответствии с гестационным возрастом < 30 недель и ≥ 30 недель. Последовательность рандомизации будет храниться в запечатанном непрозрачном конверте, который хранится у одного человека, который не будет заниматься уходом за пациентами.

Введение трубки будет выполняться медперсоналом отделения интенсивной терапии, который уже обучен и имеет допуск к установке трубки. Длина введения NGT/OGT будет рассчитываться по расстоянию от переносицы до мочки уха, а затем от мочки уха до середины расстояния между мечевидным отростком и пупком (метод NEMU). Правильное размещение трубки проверяют сначала аспирацией, а затем введением 2 мл воздуха и прослушиванием с помощью стетоскопа.

Каждое FTIE будет наблюдаться до тех пор, пока по какой-либо причине не потребуется заменить зонд или пока кормление через зонд не будет прекращено в связи с переходом на прямое кормление через палочку или грудь. Если трубка по какой-либо причине заменена, повторная установка трубки будет воспринята как новая FTIE и снова будет выполнена, как указано выше.

Для регистрации нежелательных явлений на мониторе будут регистрироваться частота сердечных сокращений и насыщение кислородом до тех пор, пока трубка времени не останется на месте. Брадикардия определяется как ЧСС < 100/мин. Десатурация определяется как SpO2 < 85%. Тревоги на многофункциональных мониторах (Philips MP 20 Neonatal) будут установлены с нижним пределом частоты сердечных сокращений, равным 100/мин, и нижним пределом насыщения, равным 85%. Эпизоды будут записываться дежурной медсестрой на бланке, лежащем у постели больного, в форме сбора данных, которая включает демографические параметры, в частности имя, возраст, пол, номер IP, гестационный возраст при рождении в неделях+дни, PMA при зачислении (недели+дни), метод кормления (ОГ или НГ) наряду с клиническими показателями в виде эпизодов десатурации/час и эпизодов брадикардии/час.

Если трубка оставалась на месте более 24 часов, будет взята новая пластина. Каждый раз, когда монитор подает сигнал тревоги о десатурации и/или брадикардии, медсестра проверяет состояние ребенка и монитор. Если кривая показывает регулярную тенденцию и датчик правильно прикреплен к ребенку, эпизод будет записан. Поскольку продолжительность назогастральных и назогастральных зондов может различаться, будет сравниваться количество эпизодов брадикардии и/или эпизодов десатурации в час.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гемодинамически стабильные недоношенные новорожденные (гестационный возраст ≤32 недель и PMA ≤36 недель), не требующие респираторной поддержки (CPAP/горячий увлажненный кислород с высокой скоростью потока/вентиляция).

Критерий исключения:

  • Младенцы (> 32 недель и PMA> 36 недель)
  • Тяжелые врожденные пороки развития, хромосомные аномалии
  • Ребенку требуется любая респираторная поддержка
  • Сепсис, ВЖК, НЭК или любое заболевание, объясняющее апноэ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Назогастральный
Введение питательного зонда в назогастральную группу
Трубка для кормления вставлялась гемодинамически стабильным детям с целью кормления.
Активный компаратор: Орогастральный
Введение питательной трубки в орогастральную группу
Трубка для кормления вставлялась гемодинамически стабильным детям с целью кормления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений и насыщение
Временное ограничение: 48 часов
частота эпизодов ЧСС <100 и саурации <85%
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
трубка для кормления младенцев
Временное ограничение: 48 часов
продолжительность в часах, после которой его необходимо изменить. Мы хотим увидеть, остается ли назогастральный зонд на месте в течение более длительного времени или наоборот.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Naveen P Gupta, MD, DNB, Consultant Neonatologist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования введение зонда для кормления

Подписаться