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Nasogástrica versus via orogástrica de alimentação em prematuros (

2 de março de 2017 atualizado por: SYED AHMAD ZIA, Max Super Speciality Hospital

As sondas de alimentação enteral em recém-nascidos são utilizadas para alimentação de bebês prematuros e de baixo peso em unidades de terapia intensiva neonatal, pois muitas vezes não sugam de forma eficaz devido à falta de coordenação entre sucção, deglutição e respiração devido à imaturidade neurológica e retardo no esvaziamento gástrico.

As sondas de alimentação podem ser inseridas por via nasogástrica (NG) ou orogástrica (OG). Ambas as vias são utilizadas em diferentes Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTINs). Ambos os métodos estão associados a diferentes eventos adversos.

Uma vez que os recém-nascidos são respiradores nasais obrigatórios, a sonda nasogástrica (SNG) pode levar à obstrução nasal parcial, o que pode aumentar a resistência das vias aéreas e o esforço respiratório, embora sejam mais fáceis de fixar na face do que os tubos colocados por via oral. Os tubos orogástricos (OGT), por outro lado, podem não levar ao risco potencial de aumento do trabalho respiratório associado à NGT, mas são mais frequentemente mal posicionados e podem circular dentro da boca. Também há maior possibilidade de apnéia e bradicardia devido à estimulação vagal.

Apesar de tantos anos de debate contínuo, a evidência da superioridade de um método sobre o outro não é comprovada. Muito poucos estudos tentaram investigar esse assunto e não há diretrizes de consenso. Este estudo está sendo conduzido para comparar a taxa e o tipo de eventos adversos em OG versus NG em recém-nascidos prematuros ≤ 32 semanas e idade pós-menstrual (PMA) ≤ 36 semanas.

Recém-nascidos prematuros nascidos com ≤ 32 semanas com PMA ≤ 36 semanas que necessitam de tubo de alimentação como via para alimentação enteral, uma vez que estão fora do suporte respiratório (ou seja, ventilação ou CPAP) são candidatos elegíveis. Episódio de inserção de sonda de alimentação (FTIE) é definido como episódio de inserção de sonda OG ou NG. FTIE será randomizado em rotas NG ou OG. O desfecho primário é a frequência de dessaturação e bradicardia em cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Após consentimento informado por escrito de qualquer um dos pais, neonatos prematuros (≤32 semanas de idade gestacional e PMA ≤36 semanas) que preencham os critérios de inclusão serão incluídos no estudo se precisarem de alimentação por sonda.

Cada episódio de inserção de NGT ou OGT será rotulado como episódio de inserção do tubo de alimentação (FTIE) no estudo. Um total de 160 FTIE será feito no período do estudo, 80 FTIEs em neonatos prematuros <30 semanas de idade gestacional e 80 FTIE em neonatos prematuros de ≥30 semanas de idade gestacional.

O método de FTIE (seja NG ou OG) será randomizado em 2 grupos por sequência aleatória gerada por computador em blocos de 4 cada. A estratificação será feita conforme a idade gestacional < 30 semanas e ≥ 30 semanas. A sequência de randomização será armazenada em envelope opaco lacrado que foi mantido com uma pessoa que não estará envolvida no cuidado dos pacientes.

A inserção do tubo será feita pela equipe de enfermagem da UTIN que já está treinada e validada para colocar o tubo. O comprimento da inserção NGT/OGT será calculado pela distância da ponte do nariz ao lóbulo da orelha e, em seguida, do lóbulo da orelha até a metade entre o xifistosterno e o umbigo (método NEMU). A colocação correta do tubo será verificada primeiro aspirando e depois empurrando 2 ml de ar e ouvindo com estetoscópio.

Cada FTIE será seguido até que a sonda precise ser trocada por qualquer motivo, ou a alimentação por sonda seja encerrada devido à graduação para alimentação direta por paladay ou mama. Se o tubo for trocado por qualquer motivo, a reinserção do tubo será considerada como um FTIE novo e novamente feito conforme descrito acima.

Para registrar eventos adversos, a frequência cardíaca e as saturações de oxigênio serão registradas no monitor até que o tubo de tempo permaneça in situ. Bradicardia é definida como frequência cardíaca < 100/min. A dessaturação é definida como SpO2 < 85%. Os alarmes nos monitores multifuncionais (Philips MP 20 Neonatal) serão configurados com limite inferior de frequência cardíaca de 100/min e limite inferior de saturação de 85%. Os episódios serão registrados em um pró-forma ao lado do leito pela enfermeira de plantão no formulário de coleta de dados que inclui parâmetros demográficos, principalmente nome, idade, sexo, número de IP, idade gestacional ao nascer em semanas + dias, PMA na inscrição (semanas + dias), método de alimentação (GO ou NG) juntamente com parâmetros clínicos na forma de episódios de dessaturação/hora e episódios de bradicardia/hora.

Se um tubo permanecer no local por mais de 24 horas, uma nova folha será retirada. Cada vez que o monitor emitir um alarme de dessaturação e/ou bradicardia, a enfermeira verificará o bebê e o monitor. Se a forma de onda mostrar uma tendência regular e a sonda estiver conectada corretamente ao bebê, o episódio será registrado. Como a duração das sondas NG e OG pode variar, será comparado o número de episódios de bradicardia e/ou episódios de dessaturação/hora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros hemodinamicamente estáveis ​​(idade gestacional ≤32 semanas e PMA ≤ 36 semanas) que não necessitam de suporte respiratório (CPAP/Oxigênio umidificado aquecido de alto fluxo/ Ventilação).

Critério de exclusão:

  • Bebês (> 32 semanas e PMA>36 semanas)
  • Malformações congênitas graves, anormalidades cromossômicas
  • Bebê que requer qualquer suporte respiratório
  • Sepse, IVH, NEC ou qualquer doença explicando apneias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nasogástrica
Inserção de sonda de alimentação no grupo nasogástrico
O tubo de alimentação foi inserido em bebês hemodinamicamente estáveis ​​para fins de alimentação
Comparador Ativo: Orogástrico
Inserção de sonda de alimentação no grupo orogástrico
O tubo de alimentação foi inserido em bebês hemodinamicamente estáveis ​​para fins de alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca e saturação
Prazo: 48 horas
frequência de episódios de frequência cardíaca < 100 e saturação < 85%
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tubo de alimentação infantil
Prazo: 48 horas
duração em horas após a qual ele precisa ser alterado. Queremos ver se a sonda nasogástrica permanece in situ por mais tempo ou vice-versa
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Naveen P Gupta, MD, DNB, Consultant Neonatologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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Ensaios clínicos em inserção do tubo de alimentação

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