- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03073993
Nasogástrica versus via orogástrica de alimentação em prematuros (
As sondas de alimentação enteral em recém-nascidos são utilizadas para alimentação de bebês prematuros e de baixo peso em unidades de terapia intensiva neonatal, pois muitas vezes não sugam de forma eficaz devido à falta de coordenação entre sucção, deglutição e respiração devido à imaturidade neurológica e retardo no esvaziamento gástrico.
As sondas de alimentação podem ser inseridas por via nasogástrica (NG) ou orogástrica (OG). Ambas as vias são utilizadas em diferentes Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTINs). Ambos os métodos estão associados a diferentes eventos adversos.
Uma vez que os recém-nascidos são respiradores nasais obrigatórios, a sonda nasogástrica (SNG) pode levar à obstrução nasal parcial, o que pode aumentar a resistência das vias aéreas e o esforço respiratório, embora sejam mais fáceis de fixar na face do que os tubos colocados por via oral. Os tubos orogástricos (OGT), por outro lado, podem não levar ao risco potencial de aumento do trabalho respiratório associado à NGT, mas são mais frequentemente mal posicionados e podem circular dentro da boca. Também há maior possibilidade de apnéia e bradicardia devido à estimulação vagal.
Apesar de tantos anos de debate contínuo, a evidência da superioridade de um método sobre o outro não é comprovada. Muito poucos estudos tentaram investigar esse assunto e não há diretrizes de consenso. Este estudo está sendo conduzido para comparar a taxa e o tipo de eventos adversos em OG versus NG em recém-nascidos prematuros ≤ 32 semanas e idade pós-menstrual (PMA) ≤ 36 semanas.
Recém-nascidos prematuros nascidos com ≤ 32 semanas com PMA ≤ 36 semanas que necessitam de tubo de alimentação como via para alimentação enteral, uma vez que estão fora do suporte respiratório (ou seja, ventilação ou CPAP) são candidatos elegíveis. Episódio de inserção de sonda de alimentação (FTIE) é definido como episódio de inserção de sonda OG ou NG. FTIE será randomizado em rotas NG ou OG. O desfecho primário é a frequência de dessaturação e bradicardia em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentimento informado por escrito de qualquer um dos pais, neonatos prematuros (≤32 semanas de idade gestacional e PMA ≤36 semanas) que preencham os critérios de inclusão serão incluídos no estudo se precisarem de alimentação por sonda.
Cada episódio de inserção de NGT ou OGT será rotulado como episódio de inserção do tubo de alimentação (FTIE) no estudo. Um total de 160 FTIE será feito no período do estudo, 80 FTIEs em neonatos prematuros <30 semanas de idade gestacional e 80 FTIE em neonatos prematuros de ≥30 semanas de idade gestacional.
O método de FTIE (seja NG ou OG) será randomizado em 2 grupos por sequência aleatória gerada por computador em blocos de 4 cada. A estratificação será feita conforme a idade gestacional < 30 semanas e ≥ 30 semanas. A sequência de randomização será armazenada em envelope opaco lacrado que foi mantido com uma pessoa que não estará envolvida no cuidado dos pacientes.
A inserção do tubo será feita pela equipe de enfermagem da UTIN que já está treinada e validada para colocar o tubo. O comprimento da inserção NGT/OGT será calculado pela distância da ponte do nariz ao lóbulo da orelha e, em seguida, do lóbulo da orelha até a metade entre o xifistosterno e o umbigo (método NEMU). A colocação correta do tubo será verificada primeiro aspirando e depois empurrando 2 ml de ar e ouvindo com estetoscópio.
Cada FTIE será seguido até que a sonda precise ser trocada por qualquer motivo, ou a alimentação por sonda seja encerrada devido à graduação para alimentação direta por paladay ou mama. Se o tubo for trocado por qualquer motivo, a reinserção do tubo será considerada como um FTIE novo e novamente feito conforme descrito acima.
Para registrar eventos adversos, a frequência cardíaca e as saturações de oxigênio serão registradas no monitor até que o tubo de tempo permaneça in situ. Bradicardia é definida como frequência cardíaca < 100/min. A dessaturação é definida como SpO2 < 85%. Os alarmes nos monitores multifuncionais (Philips MP 20 Neonatal) serão configurados com limite inferior de frequência cardíaca de 100/min e limite inferior de saturação de 85%. Os episódios serão registrados em um pró-forma ao lado do leito pela enfermeira de plantão no formulário de coleta de dados que inclui parâmetros demográficos, principalmente nome, idade, sexo, número de IP, idade gestacional ao nascer em semanas + dias, PMA na inscrição (semanas + dias), método de alimentação (GO ou NG) juntamente com parâmetros clínicos na forma de episódios de dessaturação/hora e episódios de bradicardia/hora.
Se um tubo permanecer no local por mais de 24 horas, uma nova folha será retirada. Cada vez que o monitor emitir um alarme de dessaturação e/ou bradicardia, a enfermeira verificará o bebê e o monitor. Se a forma de onda mostrar uma tendência regular e a sonda estiver conectada corretamente ao bebê, o episódio será registrado. Como a duração das sondas NG e OG pode variar, será comparado o número de episódios de bradicardia e/ou episódios de dessaturação/hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros hemodinamicamente estáveis (idade gestacional ≤32 semanas e PMA ≤ 36 semanas) que não necessitam de suporte respiratório (CPAP/Oxigênio umidificado aquecido de alto fluxo/ Ventilação).
Critério de exclusão:
- Bebês (> 32 semanas e PMA>36 semanas)
- Malformações congênitas graves, anormalidades cromossômicas
- Bebê que requer qualquer suporte respiratório
- Sepse, IVH, NEC ou qualquer doença explicando apneias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nasogástrica
Inserção de sonda de alimentação no grupo nasogástrico
|
O tubo de alimentação foi inserido em bebês hemodinamicamente estáveis para fins de alimentação
|
|
Comparador Ativo: Orogástrico
Inserção de sonda de alimentação no grupo orogástrico
|
O tubo de alimentação foi inserido em bebês hemodinamicamente estáveis para fins de alimentação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca e saturação
Prazo: 48 horas
|
frequência de episódios de frequência cardíaca < 100 e saturação < 85%
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tubo de alimentação infantil
Prazo: 48 horas
|
duração em horas após a qual ele precisa ser alterado.
Queremos ver se a sonda nasogástrica permanece in situ por mais tempo ou vice-versa
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Naveen P Gupta, MD, DNB, Consultant Neonatologist
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NGOG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em inserção do tubo de alimentação
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
University Health Network, TorontoRetiradoAlimentação Enteral para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeConcluídoDoença arterial coronária | Doença das Valvas, Coração
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramConcluídoTuberculose Infecção LatenteEstados Unidos
-
Ohio State UniversityRescindidoAlimentação por Sonda Enteral a Longo PrazoEstados Unidos
-
University of Roma La SapienzaConcluído
-
Virginia Commonwealth UniversityConcluídoCâncer de mama | ComportamentoEstados Unidos
-
University of Sao PauloConcluído
-
French National Agency for Research on AIDS and...ConcluídoInfecções por HIV | TuberculoseFrança
-
University of AarhusConcluídoDesnutrição | Doenças Hepáticas AlcoólicasDinamarca