- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03073993
Nenämahallinen vs. suun mahalaukun ruokintareitti keskosena (
Vastasyntyneiden enteraalisia syöttöletkuja käytetään ennenaikaisten ja pienipainoisten vauvojen ruokkimiseen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä, koska ne eivät usein ime tehokkaasti, koska imemisen, nielemisen ja hengityksen välillä on koordinaation puute neurologisen kypsymättömyyden ja mahalaukun viivästymisen vuoksi.
Ruokintaletkut voidaan laittaa nenämahaletta (NG) tai orogastrista (OG) reittiä. Molempia reittejä käytetään eri vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). Molemmat menetelmät liittyvät erilaisiin haittatapahtumiin.
Koska vastasyntyneet ovat pakollisia nenähengityksiä, nenämahaletku (NGT) voi johtaa osittaiseen nenän tukkeutumiseen, mikä saattaa lisätä hengitysteiden vastusta ja hengitystyötä, vaikka ne on helppo kiinnittää kasvoihin kuin suun kautta sijoitetut letkut. Suun mahaletkut (OGT) sen sijaan eivät välttämättä aiheuta NGT:hen liittyvän lisääntyneen hengitystyön riskiä, mutta ne ovat useammin väärässä asennossa ja voivat kiertää suun sisällä. Lisäksi on lisääntynyt apnean ja bradykardian mahdollisuus vagaalistimulaation vuoksi.
Huolimatta niin monen vuoden jatkuvasta keskustelusta, todisteita yhden menetelmän paremmuudesta toiseen verrattuna ei ole todistettu. Hyvin harvat tutkimukset ovat yrittäneet tarkastella tätä asiaa, eikä yksimielisiä ohjeita ole. Tässä tutkimuksessa verrataan haittatapahtumien määrää ja tyyppiä OG:n ja NG-ruokinnan yhteydessä keskosilla ≤ 32 viikkoa ja postmenstruaalista ikää (PMA) ≤ 36 viikkoa.
Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet viikolla ≤ 32 ja joiden PMA on ≤ 36 viikkoa ja jotka tarvitsevat syöttöletkua enteraalista ruokintaa varten, kun he ovat poissa hengitystuesta (eli ventilaatiosta tai CPAP:sta), ovat kelvollisia ehdokkaita. Feeding tube insertion episode (FTIE) määritellään OG- tai NG-putken syöttöjaksoksi. FTIE satunnaistetaan NG- tai OG-reiteille. Ensisijainen tulos on desaturaatio ja bradykardia kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jommankumman vanhemman kirjallisen suostumuksen jälkeen keskoset (≤32 raskausviikkoa ja PMA ≤36 viikkoa), jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he tarvitsevat letkuruokintaa.
Jokainen joko NGT:n tai OGT:n lisäysjakso merkitään tutkimuksessa Feeding tube insertion episode (FTIE) -tapahtumaksi. Yhteensä 160 FTIE:tä tehdään tutkimusjakson aikana, 80 FTIE:tä alle 30 raskausviikkoa oleville ennenaikaisille vastasyntyneille ja 80 FTIE:tä ennenaikaisille vastasyntyneille, jotka ovat iältään ≥ 30 raskausviikkoa.
FTIE-menetelmä (joko NG tai OG) satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella generoidulla satunnaissekvenssillä 4:n lohkoissa. Ositus tehdään gestaatioiän mukaan < 30 viikkoa ja ≥ 30 viikkoa. Satunnaistusjakso säilytetään suljetussa läpinäkymättömässä kirjekuoressa, jota säilytettiin yhden henkilön luona, joka ei osallistu potilaiden hoitoon.
Letkun asettamisen tekee NICU:n hoitohenkilökunta, joka on jo koulutettu ja validoitu letkun asettamiseen. NGT/OGT-liitoksen pituus lasketaan etäisyyden perusteella nenäsillasta korvalehteen ja sitten korvaliuskasta xiphisternumin ja navan puoliväliin (NEMU-menetelmä). Putken oikea sijoitus tarkistetaan imemällä ensin ja työntämällä sitten sisään 2 ml ilmaa ja kuuntelemalla stetoskoopilla.
Jokaista FTIE:tä seurataan, kunnes letku on jostain syystä vaihdettava tai letkuruokinta lopetetaan, koska ruokinta on siirretty suoraan paladay- tai rintaruokinnassa. Jos letkua vaihdetaan jostain syystä, putken uudelleenasennus katsotaan tuoreeksi FTIE:ksi ja sitä seurataan jälleen kuten yllä.
Haittatapahtumien tallentamiseksi syke ja happisaturaatiot tallennetaan monitoriin, kunnes aikaputki pysyy paikallaan. Bradykardiaksi määritellään syke < 100/min. Desaturaatio määritellään SpO2:ksi < 85 %. Monitoiminäyttöjen (Philips MP 20 Neonatal) hälytykset asetetaan sykkeen alarajaksi 100/min ja kyllästymisen alarajaksi 85 %. Jaksot kirjataan päivystävän sairaanhoitajan sängyn viereen makaamaan esikuvaan tiedonkeruulomakkeella, joka sisältää demografiset parametrit, kuten nimen, iän, sukupuolen, IP-numeron, raskauden iän syntymähetkellä viikkoina+ päivinä, PMA ilmoittautumisen yhteydessä (viikkoa+ päivää), menetelmän. ruokinta (OG tai NG) sekä kliiniset parametrit desaturaatiojaksojen/tunti ja bradykardiajaksojen muodossa/tunti.
Jos putki on ollut paikallaan yli 24 tuntia, otetaan uusi arkki. Aina kun monitori hälyttää desaturaatiosta ja/tai bradykardiasta, hoitaja tarkistaa vauvan ja monitorin. Jos aaltomuoto osoitti säännöllistä trendiä ja anturi on kiinnitetty kunnolla vauvaan, jakso tallennetaan. Koska NG- ja OG-putkien kesto voi vaihdella, bradykardia- ja/tai desaturaatiojaksojen määrää tunnissa verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodynaamisesti vakaat ennenaikaiset vastasyntyneet (≤32 raskausviikkoa ja PMA ≤ 36 viikkoa), jotka eivät tarvitse hengitystukea (CPAP/lämmitetty kostutettu korkeavirtaushappi/hengitys).
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat (> 32 viikkoa ja PMA> 36 viikkoa)
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, kromosomipoikkeavuudet
- Vauva tarvitsee hengitystukea
- Sepsis, IVH, NEC tai mikä tahansa sairaus, joka selittää apneat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nasogastrinen
Ruokintaletkun asettaminen nenämahalaisessa ryhmässä
|
Ruokintaletku asetettiin hemodynaamisesti stabiileihin vauvoihin ruokintaa varten
|
|
Active Comparator: Orogastrinen
Ruokintaletkun asennus orogastrisessa ryhmässä
|
Ruokintaletku asetettiin hemodynaamisesti stabiileihin vauvoihin ruokintaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke ja kylläisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
sykejaksojen esiintymistiheys <100 ja turvotus < 85 %
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vauvan ruokintaletku
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kesto tunteina, jonka jälkeen se on vaihdettava.
Haluamme nähdä, pysyykö nenämahaletku paikallaan pidempään vai päinvastoin
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Naveen P Gupta, MD, DNB, Consultant Neonatologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGOG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apnea ennenaikaisuus
-
Lamiaa Khaled ZidanValmisRDS of Prematurity | Diafragman ultraääni | Sähköinen kardiometria | Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)Egypti
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Neola Medical ABValmisKeuhkosairaudet | Ennenaikainen Synnytys | RDS of PrematurityRuotsi
-
Neola Medical IncEi vielä rekrytointiaKeuhkosairaudet | Ennenaikainen Synnytys | RDS of PrematurityYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset syöttöputken asennus
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Lopetettu
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustLopetettu
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiSupraglottinen ilmatielaiteKiina
-
Mohammed Gaber SaadAktiivinen, ei rekrytointiVaikea hengitystieEgypti
-
Samsung Medical CenterKorea University Anam Hospital; Samsung Changwon Hospital; Gyeongsang National... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSydänlihastulehdus | Sydämen vajaatoiminta | Kardiogeeninen shokki | Akuutti raajan iskemia | Akuutti alemmassa seinämässä tapahtuva sydäninfarktiEtelä -Korea
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis