Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenämahallinen vs. suun mahalaukun ruokintareitti keskosena (

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: SYED AHMAD ZIA, Max Super Speciality Hospital

Vastasyntyneiden enteraalisia syöttöletkuja käytetään ennenaikaisten ja pienipainoisten vauvojen ruokkimiseen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä, koska ne eivät usein ime tehokkaasti, koska imemisen, nielemisen ja hengityksen välillä on koordinaation puute neurologisen kypsymättömyyden ja mahalaukun viivästymisen vuoksi.

Ruokintaletkut voidaan laittaa nenämahaletta (NG) tai orogastrista (OG) reittiä. Molempia reittejä käytetään eri vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). Molemmat menetelmät liittyvät erilaisiin haittatapahtumiin.

Koska vastasyntyneet ovat pakollisia nenähengityksiä, nenämahaletku (NGT) voi johtaa osittaiseen nenän tukkeutumiseen, mikä saattaa lisätä hengitysteiden vastusta ja hengitystyötä, vaikka ne on helppo kiinnittää kasvoihin kuin suun kautta sijoitetut letkut. Suun mahaletkut (OGT) sen sijaan eivät välttämättä aiheuta NGT:hen liittyvän lisääntyneen hengitystyön riskiä, ​​mutta ne ovat useammin väärässä asennossa ja voivat kiertää suun sisällä. Lisäksi on lisääntynyt apnean ja bradykardian mahdollisuus vagaalistimulaation vuoksi.

Huolimatta niin monen vuoden jatkuvasta keskustelusta, todisteita yhden menetelmän paremmuudesta toiseen verrattuna ei ole todistettu. Hyvin harvat tutkimukset ovat yrittäneet tarkastella tätä asiaa, eikä yksimielisiä ohjeita ole. Tässä tutkimuksessa verrataan haittatapahtumien määrää ja tyyppiä OG:n ja NG-ruokinnan yhteydessä keskosilla ≤ 32 viikkoa ja postmenstruaalista ikää (PMA) ≤ 36 viikkoa.

Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet viikolla ≤ 32 ja joiden PMA on ≤ 36 viikkoa ja jotka tarvitsevat syöttöletkua enteraalista ruokintaa varten, kun he ovat poissa hengitystuesta (eli ventilaatiosta tai CPAP:sta), ovat kelvollisia ehdokkaita. Feeding tube insertion episode (FTIE) määritellään OG- tai NG-putken syöttöjaksoksi. FTIE satunnaistetaan NG- tai OG-reiteille. Ensisijainen tulos on desaturaatio ja bradykardia kussakin ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Jommankumman vanhemman kirjallisen suostumuksen jälkeen keskoset (≤32 raskausviikkoa ja PMA ≤36 viikkoa), jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he tarvitsevat letkuruokintaa.

Jokainen joko NGT:n tai OGT:n lisäysjakso merkitään tutkimuksessa Feeding tube insertion episode (FTIE) -tapahtumaksi. Yhteensä 160 FTIE:tä tehdään tutkimusjakson aikana, 80 FTIE:tä alle 30 raskausviikkoa oleville ennenaikaisille vastasyntyneille ja 80 FTIE:tä ennenaikaisille vastasyntyneille, jotka ovat iältään ≥ 30 raskausviikkoa.

FTIE-menetelmä (joko NG tai OG) satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella generoidulla satunnaissekvenssillä 4:n lohkoissa. Ositus tehdään gestaatioiän mukaan < 30 viikkoa ja ≥ 30 viikkoa. Satunnaistusjakso säilytetään suljetussa läpinäkymättömässä kirjekuoressa, jota säilytettiin yhden henkilön luona, joka ei osallistu potilaiden hoitoon.

Letkun asettamisen tekee NICU:n hoitohenkilökunta, joka on jo koulutettu ja validoitu letkun asettamiseen. NGT/OGT-liitoksen pituus lasketaan etäisyyden perusteella nenäsillasta korvalehteen ja sitten korvaliuskasta xiphisternumin ja navan puoliväliin (NEMU-menetelmä). Putken oikea sijoitus tarkistetaan imemällä ensin ja työntämällä sitten sisään 2 ml ilmaa ja kuuntelemalla stetoskoopilla.

Jokaista FTIE:tä seurataan, kunnes letku on jostain syystä vaihdettava tai letkuruokinta lopetetaan, koska ruokinta on siirretty suoraan paladay- tai rintaruokinnassa. Jos letkua vaihdetaan jostain syystä, putken uudelleenasennus katsotaan tuoreeksi FTIE:ksi ja sitä seurataan jälleen kuten yllä.

Haittatapahtumien tallentamiseksi syke ja happisaturaatiot tallennetaan monitoriin, kunnes aikaputki pysyy paikallaan. Bradykardiaksi määritellään syke < 100/min. Desaturaatio määritellään SpO2:ksi < 85 %. Monitoiminäyttöjen (Philips MP 20 Neonatal) hälytykset asetetaan sykkeen alarajaksi 100/min ja kyllästymisen alarajaksi 85 %. Jaksot kirjataan päivystävän sairaanhoitajan sängyn viereen makaamaan esikuvaan tiedonkeruulomakkeella, joka sisältää demografiset parametrit, kuten nimen, iän, sukupuolen, IP-numeron, raskauden iän syntymähetkellä viikkoina+ päivinä, PMA ilmoittautumisen yhteydessä (viikkoa+ päivää), menetelmän. ruokinta (OG tai NG) sekä kliiniset parametrit desaturaatiojaksojen/tunti ja bradykardiajaksojen muodossa/tunti.

Jos putki on ollut paikallaan yli 24 tuntia, otetaan uusi arkki. Aina kun monitori hälyttää desaturaatiosta ja/tai bradykardiasta, hoitaja tarkistaa vauvan ja monitorin. Jos aaltomuoto osoitti säännöllistä trendiä ja anturi on kiinnitetty kunnolla vauvaan, jakso tallennetaan. Koska NG- ja OG-putkien kesto voi vaihdella, bradykardia- ja/tai desaturaatiojaksojen määrää tunnissa verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti vakaat ennenaikaiset vastasyntyneet (≤32 raskausviikkoa ja PMA ≤ 36 viikkoa), jotka eivät tarvitse hengitystukea (CPAP/lämmitetty kostutettu korkeavirtaushappi/hengitys).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat (> 32 viikkoa ja PMA> 36 viikkoa)
  • Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, kromosomipoikkeavuudet
  • Vauva tarvitsee hengitystukea
  • Sepsis, IVH, NEC tai mikä tahansa sairaus, joka selittää apneat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nasogastrinen
Ruokintaletkun asettaminen nenämahalaisessa ryhmässä
Ruokintaletku asetettiin hemodynaamisesti stabiileihin vauvoihin ruokintaa varten
Active Comparator: Orogastrinen
Ruokintaletkun asennus orogastrisessa ryhmässä
Ruokintaletku asetettiin hemodynaamisesti stabiileihin vauvoihin ruokintaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke ja kylläisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
sykejaksojen esiintymistiheys <100 ja turvotus < 85 %
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vauvan ruokintaletku
Aikaikkuna: 48 tuntia
kesto tunteina, jonka jälkeen se on vaihdettava. Haluamme nähdä, pysyykö nenämahaletku paikallaan pidempään vai päinvastoin
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Naveen P Gupta, MD, DNB, Consultant Neonatologist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apnea ennenaikaisuus

Kliiniset tutkimukset syöttöputken asennus

Tilaa