- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03073993
Nasogastrische versus orogastrische voedingsroute bij prematuren (
Enterale voedingssondes bij pasgeborenen worden gebruikt voor het voeden van te vroeg geboren baby's en baby's met een laag geboortegewicht op neonatale intensive care-afdelingen, aangezien ze vaak niet effectief zuigen vanwege een gebrek aan coördinatie tussen zuigen, slikken en ademen als gevolg van neurologische onvolwassenheid en vertraagde maaglediging.
De voedingssondes kunnen worden ingebracht via de nasogastrische (NG) route of via de orogastrische (OG) route. Beide routes worden gebruikt in verschillende Neonatale Intensive Care Units (NICU's). Beide methoden zijn geassocieerd met verschillende bijwerkingen.
Aangezien pasgeboren baby's obligate neusademhalingsoefeningen zijn, kan een nasogastrische sonde (NGT) leiden tot gedeeltelijke neusobstructie, wat de weerstand van de luchtwegen en de ademhaling kan verhogen, hoewel ze gemakkelijker aan het gezicht te bevestigen zijn dan oraal geplaatste sondes. Orogastrische slangen (OGT), aan de andere kant, leiden mogelijk niet tot het potentiële risico van meer ademhalingsinspanning geassocieerd met NGT, maar zijn vaker verkeerd geplaatst en kunnen in de mond lussen. Ook is er een verhoogde kans op apneu en bradycardie als gevolg van vagale stimulatie.
Ondanks zoveel jaren van voortdurend debat, is het bewijs van superioriteit van de ene methode boven de andere niet bewezen. Zeer weinig studies hebben geprobeerd deze kwestie te onderzoeken en er zijn geen consensusrichtlijnen. Deze studie wordt uitgevoerd om het aantal en het type bijwerkingen in OG versus NG-feeds te vergelijken bij premature neonaten ≤ 32 weken en postmenstruele leeftijd (PMA) ≤ 36 weken.
Premature pasgeborenen geboren na ≤ 32 weken met PMA ≤ 36 weken die een voedingssonde nodig hebben als route voor enterale voeding zodra ze geen ademhalingsondersteuning meer hebben (d.w.z. beademing of CPAP), komen in aanmerking. De episode van het inbrengen van een voedingssonde (FTIE) wordt gedefinieerd als een episode van het inbrengen van een OG- of NG-sonde. FTIE wordt gerandomiseerd in NG- of OG-routes. De primaire uitkomstmaat is de frequentie van desaturatie en bradycardie in elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming van één van de ouders zal premature neonaat (≤ 32 weken zwangerschapsduur en PMA ≤ 36 weken) die aan de inclusiecriteria voldoet, worden opgenomen in het onderzoek als ze sondevoeding nodig hebben.
Elke aflevering van het inbrengen van NGT of OGT wordt in het onderzoek aangeduid als Feeding Tube Insertion Episode (FTIE). In de studieperiode zullen in totaal 160 FTIE worden uitgevoerd, 80 FTIE's bij premature neonaten met een zwangerschapsduur van <30 weken en 80 FTIE bij premature neonaten met een zwangerschapsduur van ≥30 weken.
De methode van FTIE (NG of OG) wordt gerandomiseerd in 2 groepen door computergegenereerde willekeurige volgorde in blokken van elk 4. Stratificatie vindt plaats vanaf zwangerschapsduur < 30 weken en ≥ 30 weken. De randomisatiesequentie wordt opgeslagen in een verzegelde, ondoorzichtige envelop die bij één persoon wordt bewaard die niet betrokken is bij de zorg voor patiënten.
Het inbrengen van de sonde wordt gedaan door NICU-verplegend personeel dat al is opgeleid en gevalideerd in het plaatsen van een sonde. De lengte van de NGT/OGT-insertie wordt berekend op basis van de afstand van de neusbrug tot de oorlel en vervolgens van de oorlel tot halverwege tussen het xiphisternum en de navel (NEMU-methode). De correcte plaatsing van de slang wordt gecontroleerd door eerst op te zuigen en vervolgens 2 ml lucht naar binnen te duwen en te luisteren met een stethoscoop.
Elke FTIE wordt gevolgd totdat de sonde om welke reden dan ook moet worden vervangen, of de sondevoeding wordt beëindigd vanwege overgang naar directe voedingen per paladay of borst. Als de sonde om welke reden dan ook wordt vervangen, wordt het opnieuw inbrengen van de sonde beschouwd als een nieuwe FTIE en opnieuw gevolgd zoals hierboven.
Om bijwerkingen vast te leggen, worden de hartslag en zuurstofverzadiging in de monitor geregistreerd totdat de tijdbuis in situ bleef. Bradycardie wordt gedefinieerd als hartslag < 100/min. Desaturatie wordt gedefinieerd als SpO2 < 85%. Alarmen op de multifunctionele monitoren (Philips MP 20 Neonatal) worden ingesteld met een ondergrens van de hartslag op 100/min en een ondergrens van de verzadiging op 85%. Afleveringen worden opgenomen op een proforma liggend aan bed door de dienstdoende verpleegkundige op het gegevensverzamelingsformulier, waaronder demografische parameters, met name naam, leeftijd, geslacht, IP-nummer, zwangerschapsduur bij geboorte in weken+dagen, PMA bij inschrijving (weken+dagen), methode voeding (OG of NG) samen met klinische parameters in de vorm van desaturatie-episodes/uur en bradycardie-episodes/uur.
Als een buis langer dan 24 uur in situ is gebleven, wordt een nieuw blad genomen. Elke keer dat de monitor een alarm geeft voor desaturatie en/of bradycardie, zal de verpleegkundige de baby en de monitor controleren. Als de golfvorm een regelmatige trend vertoonde en de sonde correct aan de baby is bevestigd, wordt de episode geregistreerd. Aangezien de duur van NG- en OG-buizen kan variëren, wordt het aantal episodes van bradycardie en/of desaturatie-episodes/uur vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodynamisch stabiele premature neonaten (≤ 32 weken zwangerschapsduur en PMA ≤ 36 weken) die geen ademhalingsondersteuning nodig hebben (CPAP/verwarmde bevochtigde high flow zuurstof/ventilatie).
Uitsluitingscriteria:
- Baby's (> 32 weken en PMA> 36 weken)
- Ernstige aangeboren afwijkingen, chromosomale afwijkingen
- Baby die ademhalingsondersteuning nodig heeft
- Sepsis, IVH, NEC of een ziekte die apneu verklaart
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Nasogastrische
Voedingssonde inbrengen in nasogastrische groep
|
Bij hemodynamisch stabiele baby's werd een voedingssonde ingebracht om te worden gevoed
|
Actieve vergelijker: Orogastrische
Voedingssonde inbrengen in orogastrische groep
|
Bij hemodynamisch stabiele baby's werd een voedingssonde ingebracht om te worden gevoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag en verzadiging
Tijdsspanne: 48 uur
|
frequentie van afleveringen van hartslag <100 en verzadiging < 85%
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
zuigbuis voor zuigelingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
duur in uren waarna het moet worden gewijzigd.
We willen zien of de neussonde langer in situ blijft zitten of andersom
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Naveen P Gupta, MD, DNB, Consultant Neonatologist
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NGOG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op voedingssonde inbrengen
-
Tubulis GmbHWervingEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ingetrokken
-
University Hospital, AngersOnbekend
-
University of MalayaVoltooidDieet DiversiteitMaleisië