早产儿鼻胃管与口胃管喂养途径(
新生儿肠内营养管用于喂养新生儿重症监护病房的早产儿和低出生体重婴儿,由于神经系统不成熟和胃排空延迟导致吸吮、吞咽和呼吸之间缺乏协调,因此经常不能有效吸吮。
可以通过鼻胃管 (NG) 途径或口胃 (OG) 途径插入饲管。 这两种途径都用于不同的新生儿重症监护病房 (NICU)。 这两种方法都与不同的不良事件有关。
由于新生儿习惯用鼻子呼吸,鼻胃管 (NGT) 可能会导致部分鼻塞,这可能会增加气道阻力和呼吸功,尽管它们比口腔放置的管子更容易固定在脸上。 另一方面,口胃管 (OGT) 可能不会导致与 NGT 相关的呼吸功增加的潜在风险,但更容易错位并且可能在口腔内形成环路。 由于迷走神经刺激,呼吸暂停和心动过缓的可能性也会增加。
尽管持续争论了这么多年,但尚未证明一种方法优于另一种方法的证据。 很少有研究试图研究这个问题,也没有一致的指导方针。 进行这项研究是为了比较 ≤ 32 周和绝经后年龄 (PMA) ≤ 36 周的早产新生儿使用 OG 与 NG 饲料的不良事件发生率和类型。
出生时≤ 32 周且 PMA ≤ 36 周且一旦失去呼吸支持(即通气或 CPAP)需要饲管作为肠内喂养途径的早产新生儿是合格的候选人。 饲管插入发作 (FTIE) 定义为 OG 或 NG 管插入发作。 FTIE 将随机分为 NG 或 OG 路线。 主要结果是每组的去饱和和心动过缓频率。
研究概览
详细说明
在获得父母任何一方的书面知情同意后,符合纳入标准的早产新生儿(≤32 周胎龄和 PMA ≤36 周)如果需要管饲,将被纳入研究。
NGT 或 OGT 插入的每一集将在研究中标记为饲管插入集 (FTIE)。 研究期间将完成 160 次 FTIE,胎龄 <30 周的早产儿 80 次 FTIE,胎龄 ≥30 周的早产儿 80 次 FTIE。
FTIE 的方法(无论是 NG 还是 OG)将通过计算机生成的随机序列随机分为 2 组,每组 4 个。 将按照胎龄 < 30 周和 ≥ 30 周进行分层。 随机化序列将存储在密封的不透明信封中,由一名不参与患者护理的人员保管。
插管将由 NICU 护理人员完成,他们已经接受过插管培训和验证。 NGT/OGT 插入的长度将通过从鼻梁到耳垂的距离,然后从耳垂到剑胸骨和脐部之间的中点的距离来计算(NEMU 方法)。 通过首先吸气然后推入 2 ml 空气并用听诊器听来检查正确的管放置。
每个 FTIE 都将被跟踪,直到由于任何原因需要更换管子,或管子喂养因分级而终止,以通过 paladay 或母乳直接喂养。 如果管子因任何原因更换,重新插入管子将被视为新的 FTIE,并再次按照上述方式进行。
为了记录不良事件,心率和氧饱和度将记录在监视器中,直到时间管保持在原位。 心动过缓定义为心率 < 100/分钟。 去饱和定义为 SpO2 < 85%。 多功能监护仪(飞利浦 MP 20 新生儿)上的警报将设置为心率下限为 100/分钟,饱和度下限为 85%。 剧集将由值班护士放在床边的表格上记录在数据收集表上,其中包括人口统计参数,特别是姓名、年龄、性别、IP 号、出生时的胎龄(以周+天为单位)、入组时的 PMA(周+天)、方法喂养(OG 或 NG)以及临床参数,形式为脱饱和发作/小时和心动过缓发作/小时。
如果管子留在原位超过 24 小时,将取一张新的床单。 每次监护仪发出饱和度下降和/或心动过缓警报时,护士都会检查婴儿和监护仪。 如果波形显示有规律的趋势并且探头正确连接到婴儿身上,就会记录事件。 由于 NG 和 OG 管的持续时间可能不同,因此将比较心动过缓和/或减饱和发作/小时的次数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 血液动力学稳定的早产新生儿(≤32 周胎龄和 PMA ≤ 36 周)不需要呼吸支持(CPAP/加热加湿高流量氧气/通气)。
排除标准:
- 婴儿(> 32 周和 PMA > 36 周)
- 严重先天畸形、染色体异常
- 需要任何呼吸支持的婴儿
- 脓毒症、IVH、NEC 或任何解释呼吸暂停的疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:鼻胃管
鼻饲组鼻饲管插入
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为血流动力学稳定的婴儿插入饲管进行喂养
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有源比较器:口胃
口胃组饲管插入
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为血流动力学稳定的婴儿插入饲管进行喂养
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率和饱和度
大体时间:48小时
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心率 <100 和饱和度 < 85% 的发作频率
|
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
婴儿喂食管
大体时间:48小时
|
需要更改的持续时间(以小时为单位)。
我们想看看鼻胃管是否在原位停留更长时间,反之亦然
|
48小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Naveen P Gupta, MD, DNB、Consultant Neonatologist
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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