- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03073993
Voie d'alimentation nasogastrique versus orogastrique chez les prématurés (
Les sondes d'alimentation entérale chez les nouveau-nés sont utilisées pour nourrir les bébés prématurés et de faible poids à la naissance dans les unités de soins intensifs néonatals car ils ne tètent souvent pas efficacement en raison du manque de coordination entre la succion, la déglutition et la respiration en raison de l'immaturité neurologique et du retard de la vidange gastrique.
Les sondes d'alimentation peuvent être insérées par la voie nasogastrique (NG) ou par la voie orogastrique (OG). Les deux voies sont utilisées dans différentes unités néonatales de soins intensifs (USIN). Les deux méthodes sont associées à des événements indésirables différents.
Étant donné que les nouveau-nés sont des respirateurs nasaux obligatoires, le tube nasogastrique (NGT) peut entraîner une obstruction nasale partielle qui peut augmenter la résistance des voies respiratoires et le travail respiratoire, bien qu'ils soient plus faciles à fixer au visage que les tubes placés par voie orale. Les tubes orogastriques (OGT), d'autre part, peuvent ne pas entraîner le risque potentiel d'augmentation du travail respiratoire associé au NGT, mais sont plus fréquemment mal positionnés et peuvent faire une boucle à l'intérieur de la bouche. Il existe également un risque accru d'apnée et de bradycardie en raison de la stimulation vagale.
Malgré tant d'années de débats continus, la preuve de la supériorité d'une méthode sur une autre n'est pas prouvée. Très peu d'études ont tenté de se pencher sur cette question et il n'existe pas de lignes directrices consensuelles. Cette étude est menée pour comparer le taux et le type d'événements indésirables dans les aliments OG par rapport aux aliments NG chez les nouveau-nés prématurés ≤ 32 semaines et l'âge postmenstruel (PMA) ≤ 36 semaines.
Les nouveau-nés prématurés nés à ≤ 32 semaines avec PMA ≤ 36 semaines qui nécessitent une sonde d'alimentation comme voie d'alimentation entérale une fois qu'ils ne sont plus sous assistance respiratoire (c'est-à-dire ventilation ou CPAP) sont des candidats éligibles. L'épisode d'insertion d'une sonde d'alimentation (FTIE) est défini comme un épisode d'insertion d'une sonde OG ou NG. FTIE sera randomisé en routes NG ou OG. Le résultat principal est la fréquence de la désaturation et de la bradycardie dans chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après consentement éclairé écrit de l'un ou l'autre des parents, le nouveau-né prématuré (≤32 semaines d'âge gestationnel et PMA ≤36 semaines) remplissant les critères d'inclusion sera inclus dans l'étude s'il nécessite une alimentation par sonde.
Chaque épisode d'insertion de NGT ou d'OGT sera étiqueté comme épisode d'insertion de tube d'alimentation (FTIE) dans l'étude. Un total de 160 FTIE seront effectués pendant la période d'étude, 80 FTIE chez les nouveau-nés prématurés de <30 semaines d'âge gestationnel et 80 FTIE chez les nouveau-nés prématurés de ≥30 semaines d'âge gestationnel.
La méthode de FTIE (que ce soit NG ou OG) sera randomisée en 2 groupes par séquence aléatoire générée par ordinateur en blocs de 4 chacun. La stratification sera effectuée selon l'âge gestationnel < 30 semaines et ≥ 30 semaines. La séquence de randomisation sera stockée dans une enveloppe opaque scellée qui a été conservée par une personne qui ne participera pas aux soins des patients.
L'insertion du tube sera effectuée par le personnel infirmier de l'USIN qui est déjà formé et validé dans la mise en place du tube. La longueur de l'insertion NGT/OGT sera calculée en fonction de la distance entre l'arête du nez et le lobe de l'oreille, puis du lobe de l'oreille à mi-chemin entre le xiphisternum et l'ombilic (méthode NEMU). Le placement correct du tube sera vérifié en aspirant d'abord puis en injectant 2 ml d'air et en écoutant au stéthoscope.
Chaque FTIE sera suivie jusqu'à ce que la sonde doive être changée pour quelque raison que ce soit, ou que l'alimentation par sonde soit interrompue en raison du passage à l'alimentation directe par paladay ou au sein. Si le tube est changé pour une raison quelconque, la réinsertion du tube sera considérée comme un nouveau FTIE, et à nouveau suivie comme ci-dessus.
Pour enregistrer les événements indésirables, la fréquence cardiaque et les saturations en oxygène seront enregistrées dans le moniteur jusqu'à ce que le tube temporel reste in situ. La bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque < 100/min. La désaturation est définie comme SpO2 < 85 %. Les alarmes sur les moniteurs multifonctions (Philips MP 20 Neonatal) seront définies avec une limite inférieure de fréquence cardiaque à 100/min et une limite inférieure de saturation à 85 %. Les épisodes seront enregistrés sur une fiche allongée au chevet par l'infirmier de garde sur le formulaire de collecte de données qui comprend des paramètres démographiques notamment le nom, l'âge, le sexe, le numéro IP, l'âge gestationnel à la naissance en semaines + jours, PMA à l'inscription (semaines + jours), méthode d'alimentation (OG ou NG) ainsi que des paramètres cliniques sous la forme d'épisodes de désaturation/h et d'épisodes de bradycardie/h.
Si un tube est resté en place plus de 24 heures, une nouvelle fiche sera prélevée. Chaque fois que le moniteur donne une alarme de désaturation et/ou de bradycardie, l'infirmière vérifie le bébé et le surveille. Si la forme d'onde a montré une tendance régulière et que la sonde est correctement fixée au bébé, l'épisode sera enregistré. Étant donné que la durée des tubes NG et OG peut varier, le nombre d'épisodes de bradycardie et/ou d'épisodes de désaturation/h sera comparé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés hémodynamiquement stables (âge gestationnel ≤32 semaines et PMA ≤ 36 semaines) ne nécessitant pas d'assistance respiratoire (CPAP/oxygène à haut débit humidifié chauffé/ventilation).
Critère d'exclusion:
- Bébés (> 32 semaines et PMA> 36 semaines)
- Malformations congénitales sévères, anomalies chromosomiques
- Bébé nécessitant une assistance respiratoire
- Sepsis, IVH, NEC ou toute maladie expliquant les apnées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Nasogastrique
Insertion du tube d'alimentation dans le groupe nasogastrique
|
Un tube d'alimentation a été inséré chez des bébés hémodynamiquement stables à des fins d'alimentation
|
Comparateur actif: Orogastrique
Insertion du tube d'alimentation dans le groupe orogastrique
|
Un tube d'alimentation a été inséré chez des bébés hémodynamiquement stables à des fins d'alimentation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence cardiaque et saturation
Délai: 48 heures
|
fréquence des épisodes de fréquence cardiaque <100 et saturation < 85%
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
tube d'alimentation pour nourrisson
Délai: 48 heures
|
durée en heures après laquelle il doit être changé.
Nous voulons voir si le tube nasogastrique reste in situ plus longtemps ou vice versa
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Naveen P Gupta, MD, DNB, Consultant Neonatologist
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NGOG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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