- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03073993
Nasogastrisk versus orogastrisk ernæringsvej hos præmature (
Enterale ernæringsrør hos nyfødte bruges til at fodre for tidligt fødte og lav fødselsvægte på neonatale intensivafdelinger, da de ofte ikke sutter effektivt på grund af manglende koordinering mellem sutning, synkning og vejrtrækning på grund af neurologisk umodenhed og forsinket gastrisk tømning.
Ernæringsrørene kunne indsættes ad den nasogastriske (NG) vej eller ad den orogastriske (OG) vej. Begge ruter bruges på forskellige neonatale intensive afdelinger (NICU'er). Begge metoder er forbundet med forskellige bivirkninger.
Da nyfødte spædbørn er obligatoriske næsepustere, kan nasogastrisk sonde (NGT) føre til delvis nasal obstruktion, som kan øge luftvejsmodstanden og vejrtrækningsarbejdet, selvom de er nemme at fastgøre til ansigtet end oralt placerede rør. Orogastriske rør (OGT), på den anden side, fører muligvis ikke til den potentielle risiko for øget vejrtrækningsarbejde forbundet med NGT, men er hyppigere forkert placeret og kan sløjfe inde i munden. Der er også øget mulighed for apnø og bradykardi på grund af vagal stimulation.
På trods af så mange års vedvarende debat er beviset på, at en metode er overlegen over en anden, ikke bevist. Meget få undersøgelser har forsøgt at undersøge denne sag, og der er ingen konsensusretningslinjer. Denne undersøgelse udføres for at sammenligne frekvensen og typen af uønskede hændelser i OG versus NG fodring hos præmature nyfødte ≤ 32 uger og postmenstruel alder (PMA) ≤ 36 uger.
For tidligt fødte nyfødte født ≤ 32 uger med PMA ≤ 36 uger, som kræver ernæringssonde som en vej til enteral ernæring, når de er ude af respiratorisk støtte (dvs. ventilation eller CPAP), er kvalificerede kandidater. Feeding tube insertion episode (FTIE) er defineret som episode med indsættelse af OG eller NG sonde. FTIE vil blive randomiseret til NG- eller OG-ruter. Det primære resultat er hyppigheden af desaturation og bradykardi i hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter skriftligt informeret samtykke fra en af forældrene vil præmature nyfødte (≤32 ugers svangerskabsalder og PMA ≤36 uger), der opfylder inklusionskriterierne, blive optaget i undersøgelsen, hvis de har behov for sondeernæring.
Hver episode med indsættelse af enten NGT eller OGT vil blive mærket som Feeding tube insertion episode (FTIE) i undersøgelsen. I alt 160 FTIE vil blive udført i undersøgelsesperioden, 80 FTIE'er hos præmature nyfødte <30 ugers svangerskabsalder og 80 FTIE hos præmature nyfødte ≥30 ugers svangerskabsalder.
FTIE-metoden (uanset om NG eller OG) vil blive randomiseret i 2 grupper ved computergenereret tilfældig sekvens i blokke af 4 hver. Stratificering vil blive udført i henhold til svangerskabsalder < 30 uger og ≥ 30 uger. Randomiseringssekvensen vil blive opbevaret i forseglet uigennemsigtig kuvert, som blev opbevaret hos én person, som ikke er involveret i pleje af patienter.
Tubeindsættelse vil blive udført af NICU-plejepersonale, som allerede er uddannet og valideret i at putte rør. Længden af NGT/OGT-indsættelse vil blive beregnet efter afstanden fra næseryggen til øreflippen og derefter fra øreflippen til midtvejs mellem xiphisternum og navlen (NEMU-metoden). Korrekt slangeplacering vil blive kontrolleret ved først at aspirere og derefter skubbe 2 ml luft ind og lytte med stetoskop.
Hver FTIE vil blive fulgt, indtil sonden af en eller anden grund skal skiftes, eller sondeernæringen afsluttes på grund af graduering til direkte fodring med Paladay eller bryst. Hvis røret skiftes af en eller anden grund, vil genindsættelsen af røret blive taget som en frisk FTIE og igen fulgt som ovenfor.
For at registrere uønskede hændelser vil hjertefrekvens og iltmætning blive registreret i monitoren, indtil tidsrøret forbliver in situ. Bradykardi er defineret som hjertefrekvens < 100/min. Desaturation er defineret som SpO2 < 85 %. Alarmer på multifunktionsmonitorerne (Philips MP 20 Neonatal) vil blive indstillet med den nedre grænse for hjertefrekvens som 100/min og den nedre grænse for mætning som 85 %. Episoder vil blive optaget på en proforma liggende ved sengen af vagthavende sygeplejerske på dataindsamlingsskemaet, som inkluderer demografiske parametre, især navn, alder, køn, IP-nummer, svangerskabsalder ved fødslen i uger+ dage, PMA ved indskrivning (uger+ dage), metode af fodring (OG eller NG) sammen med kliniske parametre i form af desaturationsepisoder/time og bradykardiepisoder/time.
Hvis et rør forblev in situ i mere end 24 timer, tages et nyt ark. Hver gang monitoren giver alarm for desaturation og/eller bradykardi, vil sygeplejersken tjekke babyen og monitoren. Hvis bølgeformen viste en regulær tendens, og sonden er fastgjort korrekt til baby, vil episoden blive optaget. Da varigheden af NG- og OG-rør kan variere, vil antallet af episoder med bradykardi og/eller desaturationsepisoder/time blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodynamisk stabile præmature nyfødte (≤32 ugers svangerskabsalder og PMA ≤ 36 uger), der ikke har behov for respiratorisk støtte (CPAP/Opvarmet befugtet højflow-ilt/ventilation).
Ekskluderingskriterier:
- Babyer (>32 uger og PMA>36 uger)
- Alvorlige medfødte misdannelser, kromosomafvigelser
- Baby, der har brug for åndedrætsstøtte
- Sepsis, IVH, NEC eller enhver sygdom, der forklarer apnøer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk
Ernæringssondeindsættelse i nasogastrisk gruppe
|
Ernæringssonde blev indsat i hæmodynamisk stabile babyer med henblik på at spise
|
|
Aktiv komparator: Orogastrisk
Ernæringssondeindsættelse i orogastrisk gruppe
|
Ernæringssonde blev indsat i hæmodynamisk stabile babyer med henblik på at spise
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls og mætning
Tidsramme: 48 timer
|
hyppighed af episoder med hjertefrekvens <100 og svulsthed < 85 %
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spædbørns ernæringssonde
Tidsramme: 48 timer
|
varighed i timer, hvorefter den skal ændres.
Vi ønsker at se, om nasogastrisk sonde forbliver in situ i længere tid eller omvendt
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Naveen P Gupta, MD, DNB, Consultant Neonatologist
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NGOG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apnø Prematuritet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med indsættelse af ernæringssonde
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetRodresorption | Ortodontisk apparat | CBCT-segmenteringItalien
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
iotaMotion, Inc.RekrutteringHøretab, sensorineural | Cochlear implantation | Høretab, CochlearForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; University of Toronto og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAchilles tendinopati | Achilles Insertional TendinopatiCanada
-
AdventHealthIkke rekrutterer endnuHørelidelser | Sensorineuralt høretab | Nedsat hørelse | Cochlear implantation | Bilateralt høretab | Høreforstyrrelser og døvhed | Forstyrrelser i indre øreForenede Stater
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater, Canada, Rumænien, Spanien
-
Tubulis GmbHRekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ukraine, Rumænien, Belgien