Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasogastrisk versus orogastrisk ernæringsvej hos præmature (

2. marts 2017 opdateret af: SYED AHMAD ZIA, Max Super Speciality Hospital

Enterale ernæringsrør hos nyfødte bruges til at fodre for tidligt fødte og lav fødselsvægte på neonatale intensivafdelinger, da de ofte ikke sutter effektivt på grund af manglende koordinering mellem sutning, synkning og vejrtrækning på grund af neurologisk umodenhed og forsinket gastrisk tømning.

Ernæringsrørene kunne indsættes ad den nasogastriske (NG) vej eller ad den orogastriske (OG) vej. Begge ruter bruges på forskellige neonatale intensive afdelinger (NICU'er). Begge metoder er forbundet med forskellige bivirkninger.

Da nyfødte spædbørn er obligatoriske næsepustere, kan nasogastrisk sonde (NGT) føre til delvis nasal obstruktion, som kan øge luftvejsmodstanden og vejrtrækningsarbejdet, selvom de er nemme at fastgøre til ansigtet end oralt placerede rør. Orogastriske rør (OGT), på den anden side, fører muligvis ikke til den potentielle risiko for øget vejrtrækningsarbejde forbundet med NGT, men er hyppigere forkert placeret og kan sløjfe inde i munden. Der er også øget mulighed for apnø og bradykardi på grund af vagal stimulation.

På trods af så mange års vedvarende debat er beviset på, at en metode er overlegen over en anden, ikke bevist. Meget få undersøgelser har forsøgt at undersøge denne sag, og der er ingen konsensusretningslinjer. Denne undersøgelse udføres for at sammenligne frekvensen og typen af ​​uønskede hændelser i OG versus NG fodring hos præmature nyfødte ≤ 32 uger og postmenstruel alder (PMA) ≤ 36 uger.

For tidligt fødte nyfødte født ≤ 32 uger med PMA ≤ 36 uger, som kræver ernæringssonde som en vej til enteral ernæring, når de er ude af respiratorisk støtte (dvs. ventilation eller CPAP), er kvalificerede kandidater. Feeding tube insertion episode (FTIE) er defineret som episode med indsættelse af OG eller NG sonde. FTIE vil blive randomiseret til NG- eller OG-ruter. Det primære resultat er hyppigheden af ​​desaturation og bradykardi i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter skriftligt informeret samtykke fra en af ​​forældrene vil præmature nyfødte (≤32 ugers svangerskabsalder og PMA ≤36 uger), der opfylder inklusionskriterierne, blive optaget i undersøgelsen, hvis de har behov for sondeernæring.

Hver episode med indsættelse af enten NGT eller OGT vil blive mærket som Feeding tube insertion episode (FTIE) i undersøgelsen. I alt 160 FTIE vil blive udført i undersøgelsesperioden, 80 FTIE'er hos præmature nyfødte <30 ugers svangerskabsalder og 80 FTIE hos præmature nyfødte ≥30 ugers svangerskabsalder.

FTIE-metoden (uanset om NG eller OG) vil blive randomiseret i 2 grupper ved computergenereret tilfældig sekvens i blokke af 4 hver. Stratificering vil blive udført i henhold til svangerskabsalder < 30 uger og ≥ 30 uger. Randomiseringssekvensen vil blive opbevaret i forseglet uigennemsigtig kuvert, som blev opbevaret hos én person, som ikke er involveret i pleje af patienter.

Tubeindsættelse vil blive udført af NICU-plejepersonale, som allerede er uddannet og valideret i at putte rør. Længden af ​​NGT/OGT-indsættelse vil blive beregnet efter afstanden fra næseryggen til øreflippen og derefter fra øreflippen til midtvejs mellem xiphisternum og navlen (NEMU-metoden). Korrekt slangeplacering vil blive kontrolleret ved først at aspirere og derefter skubbe 2 ml luft ind og lytte med stetoskop.

Hver FTIE vil blive fulgt, indtil sonden af ​​en eller anden grund skal skiftes, eller sondeernæringen afsluttes på grund af graduering til direkte fodring med Paladay eller bryst. Hvis røret skiftes af en eller anden grund, vil genindsættelsen af ​​røret blive taget som en frisk FTIE og igen fulgt som ovenfor.

For at registrere uønskede hændelser vil hjertefrekvens og iltmætning blive registreret i monitoren, indtil tidsrøret forbliver in situ. Bradykardi er defineret som hjertefrekvens < 100/min. Desaturation er defineret som SpO2 < 85 %. Alarmer på multifunktionsmonitorerne (Philips MP 20 Neonatal) vil blive indstillet med den nedre grænse for hjertefrekvens som 100/min og den nedre grænse for mætning som 85 %. Episoder vil blive optaget på en proforma liggende ved sengen af ​​vagthavende sygeplejerske på dataindsamlingsskemaet, som inkluderer demografiske parametre, især navn, alder, køn, IP-nummer, svangerskabsalder ved fødslen i uger+ dage, PMA ved indskrivning (uger+ dage), metode af fodring (OG eller NG) sammen med kliniske parametre i form af desaturationsepisoder/time og bradykardiepisoder/time.

Hvis et rør forblev in situ i mere end 24 timer, tages et nyt ark. Hver gang monitoren giver alarm for desaturation og/eller bradykardi, vil sygeplejersken tjekke babyen og monitoren. Hvis bølgeformen viste en regulær tendens, og sonden er fastgjort korrekt til baby, vil episoden blive optaget. Da varigheden af ​​NG- og OG-rør kan variere, vil antallet af episoder med bradykardi og/eller desaturationsepisoder/time blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodynamisk stabile præmature nyfødte (≤32 ugers svangerskabsalder og PMA ≤ 36 uger), der ikke har behov for respiratorisk støtte (CPAP/Opvarmet befugtet højflow-ilt/ventilation).

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer (>32 uger og PMA>36 uger)
  • Alvorlige medfødte misdannelser, kromosomafvigelser
  • Baby, der har brug for åndedrætsstøtte
  • Sepsis, IVH, NEC eller enhver sygdom, der forklarer apnøer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasogastrisk
Ernæringssondeindsættelse i nasogastrisk gruppe
Ernæringssonde blev indsat i hæmodynamisk stabile babyer med henblik på at spise
Aktiv komparator: Orogastrisk
Ernæringssondeindsættelse i orogastrisk gruppe
Ernæringssonde blev indsat i hæmodynamisk stabile babyer med henblik på at spise

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls og mætning
Tidsramme: 48 timer
hyppighed af episoder med hjertefrekvens <100 og svulsthed < 85 %
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spædbørns ernæringssonde
Tidsramme: 48 timer
varighed i timer, hvorefter den skal ændres. Vi ønsker at se, om nasogastrisk sonde forbliver in situ i længere tid eller omvendt
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Naveen P Gupta, MD, DNB, Consultant Neonatologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø Prematuritet

Kliniske forsøg med indsættelse af ernæringssonde

Abonner