VIH-1 Fertőzött ondósejtek általi vastagbél-rektális átvitel és az ondóplazma ex vivo hatásai (CellspermVIH) (CellspermVIH)
2023. március 29. frissítette: University Hospital, Toulouse
VIH-1 Colo-rektális átvitel fertőzött spermasejtek által és az ondóplazma ex vivo hatásai
Projektünk célja a fertőzött ondósejttípusok és a HIV-sejtekkel kapcsolatos transzmisszióban szerepet játszó molekuláris mechanizmusok meghatározása a vastagbél-rektális nyálkahártyában, a valós élethez a lehető legközelebb álló körülmények, azaz a HIV-ből származó ondós leukociták és ondóplazma felhasználásával. fertőzött donorok és szövetexplantátumok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt a következőkre támaszkodik:
- a HIV-vel kapcsolatos szakértelmünk a spermában és a férfi nemi szervekben, valamint tapasztalatunk az organotipikus kultúrákban;
- fertőző betegségek és szaporodásbiológiai klinikusok hálózata a HIV+ donoroktól származó ondósejtek és ondóplazma gyűjtésére, elemzésére és feldolgozására;
- a konfokális mikroszkópia és az ex vivo colo-rektális modell terén szerzett szakértelem. A kolo-rektális szövetek korszerű tenyésztése, a primer sejttenyésztés és fertőzés, a konfokális mikroszkópia, az áramlási citometria, a polimeráz láncreakció és a Luminex assay a citokin mérésére a jelen projektben elsősorban alkalmazott módszertan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- CECOS Paris Bichat
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35200
- CECOS Bretagne Rennes
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31059
- CECOS Hôpital Paule de Viguier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 fertőzött betegek, akiket soha nem kezeltek antiretrovirális terápiával
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- Társadalmi szolgálathoz való tartozás
Kizárási kritériumok:
- A betegek általános állapota nem teszi lehetővé a protokoll szerinti követést
- Magömlési rendellenességben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak spermamintát venni
- Kemoterápiás vagy sugárterápiás előzményekben szenvedő betegek
- Nagyon súlyos oligospermiában szenvedő betegek (≤1 millió/ml spermium)
- Aktív genitális fertőzésben szenvedő betegek
- Védett alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HIV-1 fertőzött betegek
Vérmintát és spermamintát vesznek
|
A HIV-1-fertőzött betegek véréből mintát vesznek
A HIV-1-fertőzött betegek spermájából mintát vesznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a magzati HIV-fertőzött sejteket.
Időkeret: 1 év
|
Makrofágok és CD4+ T limfociták jellemzése.
|
1 év
|
|
Értékelje az ondó HIV-fertőzött sejtek migrációjának és adhéziójának lehetőségét.
Időkeret: 1 év
|
Mérje fel a szeminális makrofágok és a CD4 T-sejtek megtapadási és transzmigrációs képességét.
|
1 év
|
|
Határozza meg az ondósejtekkel kapcsolatos fertőzés hatékonyságát.
Időkeret: 1 év
|
Az ondósejtekkel összefüggő fertőzés hatékonyságát a colo-rektális explantátumok határozzák meg.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa az expresszált és az ondósejtek adhéziójában és transzmigrációjában részt vevő molekulákat.
Időkeret: 1 év
|
Azonosítsa a szeminális leukociták és hámsejtek által kifejezett kulcsfontosságú adhéziós molekulákat, amelyek részt vesznek az ondósejtek adhéziójában/transzmigrációjában.
|
1 év
|
|
Az ondósejtek transzlokációját közvetítő ondó- és nyálkahártya-molekulák azonosítása.
Időkeret: 1 év
|
Az ondósejtek transzlokációját közvetítő szeminális és nyálkahártya oldható molekulákat jellemezzük (passzív diffúzió vagy aktív transzmigráció).
|
1 év
|
|
Határozza meg a szeminális plazma/sejtek expozíciójának hatását a nyálkahártya immunsejtjére.
Időkeret: 1 év
|
A nyálkahártya immunsejt-aktivációját, a kereskedelmet és az érintett tényezőket értékelni fogják.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nathalie Dejucq-Rainsford, PhD, IRSET
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anderson DJ, Politch JA, Nadolski AM, Blaskewicz CD, Pudney J, Mayer KH. Targeting Trojan Horse leukocytes for HIV prevention. AIDS. 2010 Jan 16;24(2):163-87. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833424c8. No abstract available.
- Roulet V, Satie AP, Ruffault A, Le Tortorec A, Denis H, Guist'hau O, Patard JJ, Rioux-Leclerq N, Gicquel J, Jegou B, Dejucq-Rainsford N. Susceptibility of human testis to human immunodeficiency virus-1 infection in situ and in vitro. Am J Pathol. 2006 Dec;169(6):2094-103. doi: 10.2353/ajpath.2006.060191.
- Le Tortorec A, Le Grand R, Denis H, Satie AP, Mannioui K, Roques P, Maillard A, Daniels S, Jegou B, Dejucq-Rainsford N. Infection of semen-producing organs by SIV during the acute and chronic stages of the disease. PLoS One. 2008 Mar 12;3(3):e1792. doi: 10.1371/journal.pone.0001792.
- Le Tortorec A, Satie AP, Denis H, Rioux-Leclercq N, Havard L, Ruffault A, Jegou B, Dejucq-Rainsford N. Human prostate supports more efficient replication of HIV-1 R5 than X4 strains ex vivo. Retrovirology. 2008 Dec 31;5:119. doi: 10.1186/1742-4690-5-119.
- Houzet L, Matusali G, Dejucq-Rainsford N. Origins of HIV-infected leukocytes and virions in semen. J Infect Dis. 2014 Dec 15;210 Suppl 3:S622-30. doi: 10.1093/infdis/jiu328.
- Camus C, Matusali G, Bourry O, Mahe D, Aubry F, Bujan L, Pasquier C, Massip P, Ravel C, Zirafi O, Munch J, Roan NR, Pineau C, Dejucq-Rainsford N. Comparison of the effect of semen from HIV-infected and uninfected men on CD4+ T-cell infection. AIDS. 2016 May 15;30(8):1197-208. doi: 10.1097/QAD.0000000000001048.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/16/8193
- 2016-A01025-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A CRF-ek megkettőzött részét ezután elküldik DEJUC asszonynak a renne-i IRST-be, a fennmaradó részt pedig a nyomozóközpontban tartják.
A vizsgálat minden, a vizsgáló által a CRF-be írt adatát elektronikusan továbbítják az INSERM / IRSET 1085 egység adataiért felelős személynek. Az adatok kézhezvételekor egyszerűen beírással és újraolvasással kerülnek beírásra az Excel táblázatba. A fájlokat jelszóval zároljuk, és naponta biztonsági mentést készítünk 3 hónapig a Rennes 1. Egyetem informatikai tanszéke által kezelt INSERM 1085 egység szerverén. A készlet Az adatokat minden este elmentjük, 4 hétig tároljuk, majd havonta szalagra archiváljuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .