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感染した精液細胞によるVIH-1結腸直腸感染とex vivoでの精漿の影響（CellspermVIH） (CellspermVIH)

2023年3月29日 更新者：University Hospital, Toulouse

感染精液細胞による VIH-1 結腸直腸感染と精漿 ex Vivo の影響

私たちのプロジェクトの目的は、感染した精液細胞の種類と、結腸直腸粘膜におけるHIV細胞関連感染に関与する分子メカニズムを決定することです。感染したドナーおよび組織外植片

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは以下に依存しています。

  • 精液および男性生殖器におけるHIVの専門知識と、器官型培養における経験。
  • 感染症と生殖生物学の臨床医のネットワークにより、HIV+ ドナーから精液細胞と精漿を収集、分析、処理します。
  • 共焦点顕微鏡とex vivo結腸直腸モデルの専門知識。 結腸直腸組織の最先端培養、初代細胞培養および感染、共焦点顕微鏡、フローサイトメトリー、ポリメラーゼ連鎖反応、およびサイトカイン測定のための Luminex アッセイが、このプロジェクトで主に使用される方法論になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75018
        • CECOS Paris Bichat
    • Bretagne
      • Rennes、Bretagne、フランス、35200
        • CECOS Bretagne Rennes
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31059
        • CECOS Hôpital Paule de Viguier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 抗レトロウイルス療法を受けたことがないHIV-1感染患者
  • インフォームドコンセントの署名
  • 社会奉仕への所属

除外基準:

  • -プロトコルのフォローアップを許可しない患者の全身状態
  • 射精障害のある患者
  • 精液採取ができない患者
  • -化学療法または放射線療法の前例がある患者
  • 非常に重度の精子減少症（精子1mlあたり100万個以下）の患者
  • -活動性生殖器感染症の患者
  • 保護対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HIV-1感染患者
血液サンプルと精子サンプルが採取されます
他の：血液サンプル
HIV-1 感染患者の血液サンプルが採取されます
他の：精子サンプル
HIV-1に感染した患者の精子のサンプルが採取されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液 HIV 感染細胞を特徴付けます。
時間枠：1年
マクロファージおよび CD4+ T リンパ球の特徴付け。
1年
精液性 HIV 感染細胞の移動と接着の可能性を評価します。
時間枠：1年
精液マクロファージと CD4 T 細胞が付着して移動する可能性を評価します。
1年
精細胞関連感染の効率を決定します。
時間枠：1年
精液関連感染の効率は、結腸直腸外植片で決定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液細胞の接着と移動に発現し関与する分子を特定します。
時間枠：1年
精液細胞の接着/移行に関与する精液白血球および上皮細胞によって発現される重要な接着分子を特定します。
1年
精液細胞転座を仲介する精液および粘膜分子を識別します。
時間枠：1年
精液細胞移行を媒介する精液および粘膜可溶性分子が特徴付けられる（受動拡散または能動移動）。
1年
粘膜免疫細胞に対する精漿/細胞曝露の影響を決定します。
時間枠：1年
粘膜免疫細胞の活性化、人身売買、および関与する要因が評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

  • スタディディレクター：Nathalie Dejucq-Rainsford, PhD、IRSET

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2021年6月14日

研究の完了 (実際)

2021年6月14日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RC31/16/8193
  • 2016-A01025-46 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CRF の複製された部分はレンヌの IRST の DEJUC 夫人に送られ、残りの部分は調査センターに保管されます。

治験責任医師によって CRF に転記された研究のすべてのデータは、INSERM / IRSET 1085 ユニットのデータ担当者に電子的に送信されます。 受領後は、Excel スプレッドシートに入力して読み直すだけでデータが入力されます。 ファイルはパスワードでロックされ、毎日バックアップされ、レンヌ第 1 大学の IT 部門が管理する INSERM 1085 ユニットのサーバーに 3 か月間保存されます。 セットのデータは毎晩保存され、4 週間保管され、その後毎月テープにアーカイブされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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