Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIH-1 Colo-rektal overføring av infiserte sædceller og effekter av sædplasma ex Vivo (CellspermVIH) (CellspermVIH)

29. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

VIH-1 Colo-rektal overføring av infiserte sædceller og effekter av sædplasma ex Vivo

Målet med prosjektet vårt er å bestemme de infiserte sædcelletypene og de molekylære mekanismene som er involvert i HIV-celle-assosiert overføring i tykktarm-endetarmslimhinnen, ved å bruke forhold så nært som mulig til det virkelige liv, dvs. sæd-leukocytter og sædplasma fra HIV- infiserte givere og vevseksplantater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er avhengig av:

  • vår ekspertise på HIV i sæd og mannlige kjønnsorganer og vår erfaring med organotypiske kulturer;
  • et nettverk av infeksjonssykdommer og reproduksjonsbiologiske klinikere for å samle inn, analysere og behandle sædceller og sædplasma fra HIV+-givere;
  • ekspertisen innen konfokal mikroskopi og ex vivo colo-rektal modell. Toppmoderne kultur av kolorektalt vev, primær cellekultur og infeksjon, konfokalmikroskopi, flowcytometri, polymerasekjedereaksjon og Luminex-analyser for cytokinmålinger vil være metodene som primært brukes i dette prosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • CECOS Paris Bichat
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35200
        • CECOS Bretagne Rennes
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • CECOS Hôpital Paule de Viguier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infiserte pasienter som aldri har blitt behandlet med antiretroviral terapi
  • Signatur på informert samtykke
  • Tilknytning til sosialtjenesten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientenes allmenntilstand tillater ikke protokolloppfølging
  • Pasienter med ejakulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter som ikke kan ta sædprøver
  • Pasienter med kjemoterapi eller strålebehandling antecedenter
  • Pasienter med svært alvorlig oligospermi (≤1 million/ml spermatozoer)
  • Pasienter med aktiv genital infeksjon
  • Beskyttede emner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HIV-1-infiserte pasienter
Blodprøve og sædprøve tas
Annen: blodprøve
En prøve av HIV-1-infiserte pasienters blod samles inn
Annen: sædprøve
En prøve av HIV-1-infiserte pasienters sædceller samles inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser seminale HIV-infiserte celler.
Tidsramme: 1 år
Karakterisering av makrofager og CD4+ T-lymfocytter.
1 år
Vurdere potensialet til migrasjon og adhesjon av sædende HIV-infiserte celler.
Tidsramme: 1 år
Vurder potensialet til seminale makrofager og CD4 T-celler til å feste seg og transmigrere.
1 år
Bestem effektiviteten til sædcelle-assosiert infeksjon.
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten til sædcelle-assosiert infeksjon vil bli bestemt i kolorektale eksplantater.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere molekyler uttrykt og involvert i seminal celleadhesjon og transmigrasjon.
Tidsramme: 1 år
Identifiser nøkkeladhesjonsmolekyler uttrykt av seminale leukocytter og epitelceller involvert i seminalcelleadhesjon/transmigrasjon.
1 år
Identifiser sæd- og slimhinnemolekyler som medierer sædcelletranslokasjon.
Tidsramme: 1 år
Sæd- og slimhinneløselige molekyler som medierer sædcelletranslokasjon vil bli karakterisert (passiv diffusjon eller aktiv transmigrasjon).
1 år
Bestem virkningen av eksponering av sædplasma/celler på slimhinneimmunceller.
Tidsramme: 1 år
Mukosal immuncelleaktivering, menneskehandel og de involverte faktorene vil bli evaluert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Studieleder: Nathalie Dejucq-Rainsford, PhD, IRSET

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC31/16/8193
  • 2016-A01025-46 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den dupliserte delen av CRF-ene vil deretter bli sendt til fru DEJUC ved IRST i Rennes, den resterende delen vil bli oppbevart i etterforskningssenteret.

Alle data fra studien transkribert av etterforskeren i CRF-ene vil bli overført elektronisk til personen som er ansvarlig for dataene til INSERM / IRSET 1085-enheten. Ved mottak vil dataene legges inn ved å skrive inn og lese på nytt i Excel-regnearket. Filene vil bli låst med passord og sikkerhetskopiert daglig med lagring i 3 måneder på serveren til INSERM 1085-enheten administrert av IT-avdelingen ved Universitetet i Rennes 1. Settet Data lagres hver kveld, med lagring i 4 uker, og arkiveres deretter månedlig på bånd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere