Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIH-1 kolorektální přenos infikovanými buňkami spermatu a účinky semenné plazmy ex vivo (CellspermVIH) (CellspermVIH)

29. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

VIH-1 kolorektální přenos infikovanými buňkami spermatu a účinky semenné plazmy ex vivo

Cílem našeho projektu je určit typy infikovaných semenných buněk a molekulární mechanismy podílející se na přenosu HIV spojeném s buňkami v kolorektální sliznici za použití podmínek co nejbližších reálnému životu, tedy semenných leukocytů a semenné plazmy z HIV- infikovaných dárců a tkáňových explantátů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt se opírá o:

  • naše zkušenosti s HIV ve spermatu a mužském genitálním traktu a naše zkušenosti s organotypickými kulturami;
  • síť klinických lékařů infekčních nemocí a reprodukční biologie pro sběr, analýzu a zpracování semenných buněk a semenné plazmy od dárců HIV+;
  • odbornost v konfokální mikroskopii a ex vivo kolorektální model. Metodologiemi primárně používanými v tomto projektu budou nejmodernější kultivace kolorektálních tkání, primární buněčná kultura a infekce, konfokální mikroskopie, průtoková cytometrie, polymerázová řetězová reakce a testy Luminex pro měření cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • CECOS Paris Bichat
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35200
        • CECOS Bretagne Rennes
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31059
        • CECOS Hôpital Paule de Viguier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV-1, kteří nikdy nebyli léčeni antiretrovirovou terapií
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Příslušnost k sociální službě

Kritéria vyloučení:

  • Celkový stav pacientů neumožňuje sledování protokolu
  • Pacienti s poruchou ejakulace
  • Pacienti nemohou provádět odběry spermatu
  • Pacienti s předchozí chemoterapií nebo radioterapií
  • Pacienti s velmi závažnou oligospermií (≤ 1 milion/ml spermií)
  • Pacienti s aktivní genitální infekcí
  • Chráněné subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti infikovaní HIV-1
Odebírá se vzorek krve a spermatu
Jiný: krevní vzorek
Odebere se vzorek krve pacientů infikovaných HIV-1
Jiný: vzorek spermatu
Odebere se vzorek spermatu pacientů infikovaných HIV-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte semenné buňky infikované HIV.
Časové okno: 1 rok
Charakterizace makrofágů a CD4+ T lymfocytů.
1 rok
Vyhodnoťte potenciál migrace a adheze semenných buněk infikovaných HIV.
Časové okno: 1 rok
Zhodnoťte potenciál semenných makrofágů a CD4 T buněk přilnout a transmigrovat.
1 rok
Určete účinnost infekce spojené se semennými buňkami.
Časové okno: 1 rok
Účinnost infekce spojené se semennými buňkami bude stanovena v kolorektálních explantátech.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte molekuly exprimované a zapojené do adheze a transmigrace semenných buněk.
Časové okno: 1 rok
Identifikujte klíčové adhezní molekuly exprimované semennými leukocyty a epiteliálními buňkami zapojenými do adheze/transmigrace semenných buněk.
1 rok
Identifikujte semenné a slizniční molekuly zprostředkovávající translokaci semenných buněk.
Časové okno: 1 rok
Budou charakterizovány semenné a slizniční rozpustné molekuly zprostředkovávající translokaci semenných buněk (pasivní difúze nebo aktivní transmigrace).
1 rok
Určete dopad expozice semenné plazmy/buněk na slizniční imunitní buňku.
Časové okno: 1 rok
Bude hodnocena aktivace slizničních imunitních buněk, transport a související faktory.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nathalie Dejucq-Rainsford, PhD, IRSET

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC31/16/8193
  • 2016-A01025-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Duplikovaná část CRF bude poté zaslána paní DEJUCOVÉ na IRST v Rennes, zbývající část bude uložena ve vyšetřovacím středisku.

Všechna data studie přepsaná zkoušejícím do CRF budou elektronicky předána osobě odpovědné za data jednotky INSERM / IRSET 1085. Po obdržení se údaje zadají jednoduše zadáním a opětovným přečtením v tabulce Excel. Soubory budou uzamčeny heslem a denně zálohovány s úložištěm po dobu 3 měsíců na serveru jednotky INSERM 1085 spravované IT oddělením University of Rennes 1. Soubor Data se ukládají každý večer, s uložením po dobu 4 týdnů, a poté se měsíčně archivují na pásku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit