Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIH-1 Colo-rektal transmission af inficerede sædceller og virkninger af sædplasma ex Vivo (CellspermVIH) (CellspermVIH)

29. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

VIH-1 Colo-rektal transmission af inficerede sædceller og virkninger af sædplasma ex Vivo

Formålet med vores projekt er at bestemme de inficerede sædcelletyper og de molekylære mekanismer, der er involveret i HIV-celle-associeret transmission i den colo-rektale slimhinde, ved at bruge forhold så tæt som muligt på det virkelige liv, dvs. sæd-leukocytter og sædplasma fra HIV- inficerede donorer og vævseksplantater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt bygger på:

  • vores ekspertise inden for HIV i sæd og mandlige kønsorganer og vores erfaring med organotypiske kulturer;
  • et netværk af infektionssygdomme og reproduktionsbiologiske klinikere til at indsamle, analysere og behandle sædceller og sædplasma fra HIV+ donorer;
  • ekspertisen i konfokal mikroskopi og ex vivo colo-rektal model. Topmoderne kultur af colo-rektalt væv, primær cellekultur og infektion, konfokal mikroskopi, flowcytometri, polymerasekædereaktion og Luminex-assays til cytokinmålinger vil være de metoder, der primært anvendes i dette projekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • CECOS Paris Bichat
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35200
        • CECOS Bretagne Rennes
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
        • CECOS Hôpital Paule de Viguier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-inficerede patienter, som aldrig er blevet behandlet med antiretroviral terapi
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Tilknytning til social service

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes generelle tilstand tillader ikke protokolopfølgning
  • Patienter med en ejakulationsforstyrrelse
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre sædprøver
  • Patienter med kemoterapi eller stråleterapi forudgående
  • Patienter med meget svær oligospermi (≤1 million/ml spermatozoer)
  • Patienter med aktiv genital infektion
  • Beskyttede emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HIV-1 inficerede patienter
Blodprøve og sædprøve udtages
Andet: blodprøve
En prøve af HIV-1-inficerede patienters blod udtages
Andet: sædprøve
En prøve af HIV-1-inficerede patienters sædceller indsamles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser sædvanlige HIV-inficerede celler.
Tidsramme: 1 år
Karakterisering af makrofager og CD4+ T-lymfocytter.
1 år
Evaluer potentialet for migration og adhæsion af sædvanlige HIV-inficerede celler.
Tidsramme: 1 år
Vurder potentialet for sædmakrofager og CD4 T-celler til at adhærere og transmigrere.
1 år
Bestem effektiviteten af ​​sædcelleassocieret infektion.
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten af ​​sædcelleassocieret infektion vil blive bestemt i de colo-rektale eksplantater.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificere molekyler udtrykt og involveret i sædcelleadhæsion og transmigrering.
Tidsramme: 1 år
Identificer nøgleadhæsionsmolekyler udtrykt af sædleukocytter og epitelceller involveret i sædcelleadhæsion/transmigration.
1 år
Identificer sæd- og slimhindemolekyler, der medierer sædcelletranslokation.
Tidsramme: 1 år
Sæd- og slimhindeopløselige molekyler, der medierer sædcelletranslokation, vil blive karakteriseret (passiv diffusion eller aktiv transmigration).
1 år
Bestem virkningen af ​​eksponering af sædplasma/celler på slimhindeimmunceller.
Tidsramme: 1 år
Mucosal immuncelleaktivering, trafficking og de involverede faktorer vil blive evalueret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Nathalie Dejucq-Rainsford, PhD, IRSET

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/16/8193
  • 2016-A01025-46 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den duplikerede del af CRF'erne vil derefter blive sendt til fru DEJUC på IRST i Rennes, den resterende del vil blive opbevaret i undersøgelsescentret.

Alle data fra undersøgelsen transskriberet af investigator i CRF'erne vil blive transmitteret elektronisk til den person, der er ansvarlig for dataene i INSERM / IRSET 1085-enheden. Ved modtagelse indtastes data blot ved at skrive og genlæse på Excel-regnearket. Filerne vil blive låst med adgangskode og sikkerhedskopieret dagligt med opbevaring i 3 måneder på serveren til INSERM 1085-enheden, der administreres af IT-afdelingen på University of Rennes 1. Sættet Data gemmes hver aften med lagring i 4 uger og arkiveres derefter månedligt på bånd.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner