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VIH-1 Kolorektale Übertragung durch infizierte Samenzellen und Auswirkungen von Samenplasma ex vivo (CellspermVIH) (CellspermVIH)

29. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

VIH-1 Kolorektale Übertragung durch infizierte Samenzellen und Auswirkungen von Samenplasma ex vivo

Ziel unseres Projektes ist es, die infizierten Samenzelltypen und die molekularen Mechanismen der HIV-Zell-assoziierten Übertragung in der kolorektalen Schleimhaut unter möglichst realitätsnahen Bedingungen, d.h. Samenleukozyten und Samenplasma von HIV- infizierte Spender und Gewebeexplantate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt stützt sich auf:

  • unser Fachwissen über HIV im Sperma und im männlichen Genitaltrakt und unsere Erfahrung mit organotypischen Kulturen;
  • ein Netzwerk von Klinikern für Infektionskrankheiten und Reproduktionsbiologie, um Samenzellen und Samenplasma von HIV-positiven Spendern zu sammeln, zu analysieren und zu verarbeiten;
  • das Know-how in konfokaler Mikroskopie und ex vivo kolorektalem Modell. Hochmoderne Kultur von kolorektalen Geweben, primäre Zellkultur und Infektion, konfokale Mikroskopie, Durchflusszytometrie, Polymerase-Kettenreaktion und Luminex-Assays für Zytokinmessungen werden die in diesem Projekt hauptsächlich verwendeten Methoden sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • CECOS Paris Bichat
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35200
        • CECOS Bretagne Rennes
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • CECOS Hôpital Paule de Viguier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Patienten, die noch nie mit einer antiretroviralen Therapie behandelt wurden
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zum Sozialdienst

Ausschlusskriterien:

  • Der Allgemeinzustand des Patienten erlaubt keine Nachverfolgung des Protokolls
  • Patienten mit einer Ejakulationsstörung
  • Patienten, die keine Samenentnahme durchführen können
  • Patienten mit vorangegangener Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten mit sehr schwerer Oligospermie (≤1 Million/ml Spermien)
  • Patienten mit aktiver genitaler Infektion
  • Geschützte Themen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HIV-1-infizierte Patienten
Blutprobe und Spermaprobe werden entnommen
Sonstiges: Blutprobe
Eine Blutprobe von HIV-1-infizierten Patienten wird entnommen
Sonstiges: Spermaprobe
Eine Probe des Spermas von HIV-1-infizierten Patienten wird entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie HIV-infizierte Samenzellen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Charakterisierung von Makrophagen und CD4+ T-Lymphozyten.
1 Jahr
Bewerten Sie das Potenzial der Migration und Adhäsion von HIV-infizierten Samenzellen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie das Potenzial von Samenmakrophagen und CD4-T-Zellen zur Adhäsion und Transmigration.
1 Jahr
Bestimmen Sie die Effizienz der Samenzellen-assoziierten Infektion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Effizienz der Samenzellen-assoziierten Infektion wird in den kolorektalen Explantaten bestimmt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie exprimierte und an der Adhäsion und Transmigration von Samenzellen beteiligte Moleküle.
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizieren Sie wichtige Adhäsionsmoleküle, die von Samenleukozyten und Epithelzellen exprimiert werden, die an der Adhäsion/Transmigration von Samenzellen beteiligt sind.
1 Jahr
Identifizieren Sie Samen- und Schleimhautmoleküle, die die Translokation von Samenzellen vermitteln.
Zeitfenster: 1 Jahr
Samen- und mukosale lösliche Moleküle, die die Translokation von Samenzellen vermitteln, werden charakterisiert (passive Diffusion oder aktive Transmigration).
1 Jahr
Bestimmen Sie die Auswirkung der Exposition von Samenplasma/-zellen auf Schleimhaut-Immunzellen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Aktivierung von Schleimhautimmunzellen, der Transport und die beteiligten Faktoren werden bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Studienleiter: Nathalie Dejucq-Rainsford, PhD, IRSET

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/8193
  • 2016-A01025-46 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der duplizierte Teil der CRFs wird dann an Frau DEJUC am IRST in Rennes gesendet, der verbleibende Teil wird im Untersuchungszentrum aufbewahrt.

Alle vom Prüfarzt in die CRFs transkribierten Daten der Studie werden elektronisch an die für die Daten zuständige Person der Einheit INSERM / IRSET 1085 übermittelt. Nach Erhalt werden die Daten einfach durch Abtippen und erneutes Einlesen in die Excel-Tabelle eingetragen. Die Dateien werden mit einem Passwort gesperrt und täglich mit Speicherung für 3 Monate auf dem Server der Einheit INSERM 1085 gesichert, der von der IT-Abteilung der Universität Rennes 1 verwaltet wird. Die eingestellten Daten werden jeden Abend gespeichert, mit Speicherung für 4 Wochen, dann monatlich auf Band archiviert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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