Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIH-1 Colo-rectale overdracht door geïnfecteerde spermacellen en effecten van zaadplasma ex vivo (CellspermVIH) (CellspermVIH)

29 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

VIH-1 Colo-rectale overdracht door geïnfecteerde spermacellen en effecten van zaadplasma ex vivo

Het doel van ons project is het bepalen van de geïnfecteerde zaadceltypes en de moleculaire mechanismen die betrokken zijn bij HIV-cel-geassocieerde transmissie in het colorectale slijmvlies, gebruikmakend van omstandigheden die het echte leven zo dicht mogelijk benaderen, d.w.z. zaadleukocyten en zaadplasma van HIV- geïnfecteerde donoren en weefselexplantaten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project steunt op:

  • onze expertise van HIV in sperma en mannelijke geslachtsorganen en onze ervaring in organotypische culturen;
  • een netwerk van clinici op het gebied van infectieziekten en voortplantingsbiologie om zaadcellen en zaadplasma van hiv+-donoren te verzamelen, analyseren en verwerken;
  • de expertise in confocale microscopie en ex vivo colo-rectaal model. State-of-the-art kweek van colo-rectale weefsels, primaire celkweek en infectie, confocale microscopie, flowcytometrie, polymerasekettingreactie en Luminex-assays voor cytokinemetingen zullen de methodologieën zijn die voornamelijk in dit project worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • CECOS Paris Bichat
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35200
        • CECOS Bretagne Rennes
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
        • CECOS Hôpital Paule de Viguier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-geïnfecteerde patiënten die nog nooit zijn behandeld met antiretrovirale therapie
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij de sociale dienst

Uitsluitingscriteria:

  • De algemene toestand van de patiënt laat geen follow-up volgens het protocol toe
  • Patiënten met een ejaculatiestoornis
  • Patiënten die geen spermamonsters kunnen nemen
  • Patiënten met chemotherapie of radiotherapie antecedenten
  • Patiënten met zeer ernstige oligospermie (≤1 miljoen/ml spermatozoa)
  • Patiënten met actieve genitale infectie
  • Beschermde onderwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HIV-1 geïnfecteerde patiënten
Er worden bloedmonsters en spermamonsters verzameld
Ander: bloedmonster
Er wordt een monster genomen van het bloed van HIV-1-geïnfecteerde patiënten
Ander: sperma monster
Een monster van het sperma van HIV-1-geïnfecteerde patiënten wordt verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren rudimentaire HIV-geïnfecteerde cellen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Karakterisering van macrofagen en CD4+ T-lymfocyten.
1 jaar
Evalueer het potentieel van rudimentaire HIV-geïnfecteerde celmigratie en adhesie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel het potentieel van rudimentaire macrofagen en CD4 T-cellen om zich te hechten en te transmigreren.
1 jaar
Bepaal de efficiëntie van zaadcel-geassocieerde infectie.
Tijdsspanne: 1 jaar
De efficiëntie van zaadcelgeassocieerde infectie zal worden bepaald in de colo-rectale explantaten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer moleculen die tot expressie komen en betrokken zijn bij zaadceladhesie en transmigratie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Identificeer belangrijke adhesiemoleculen uitgedrukt door zaadleucocyten en epitheelcellen die betrokken zijn bij zaadceladhesie/transmigratie.
1 jaar
Identificeer rudimentaire en mucosale moleculen die translocatie van zaadcellen bemiddelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
In zaad en slijmvlies oplosbare moleculen die translocatie van zaadcellen mediëren, zullen gekarakteriseerd worden (passieve diffusie of actieve transmigratie).
1 jaar
Bepaal de impact van blootstelling aan zaadplasma/cellen op mucosale immuuncellen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Mucosale immuuncelactivering, -trafficking en de betrokken factoren zullen worden geëvalueerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nathalie Dejucq-Rainsford, PhD, IRSET

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/16/8193
  • 2016-A01025-46 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gedupliceerde deel van de CRF's wordt vervolgens naar mevrouw DEJUC op het IRST in Rennes gestuurd, het resterende deel wordt in het onderzoekscentrum bewaard.

Alle gegevens van het onderzoek die door de onderzoeker in de CRF's zijn getranscribeerd, worden elektronisch verzonden naar de persoon die verantwoordelijk is voor de gegevens van de INSERM / IRSET 1085-eenheid. Na ontvangst worden de gegevens eenvoudig ingevoerd door te typen en opnieuw te lezen in de Excel-spreadsheet. De bestanden worden vergrendeld met een wachtwoord en er wordt dagelijks een back-up van gemaakt met opslag gedurende 3 maanden op de server van de INSERM 1085-eenheid die wordt beheerd door de IT-afdeling van de Universiteit van Rennes 1. De set Data wordt elke avond opgeslagen, met opslag gedurende 4 weken, daarna maandelijks gearchiveerd op tape.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren