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Transmisión colorrectal de VIH-1 por células de semen infectadas y efectos del plasma seminal ex vivo (CellspermVIH) (CellspermVIH)

29 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Transmisión colorrectal de VIH-1 por células de semen infectadas y efectos del plasma seminal ex vivo

El objetivo de nuestro proyecto es determinar los tipos de células seminales infectadas y los mecanismos moleculares involucrados en la transmisión asociada a células del VIH en la mucosa colorrectal, utilizando condiciones lo más cercanas posibles a la vida real, es decir, leucocitos seminales y plasma seminal de VIH- donantes infectados y explantes de tejido

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto se basa en:

  • nuestra experiencia en VIH en semen y tracto genital masculino y nuestra experiencia en cultivos organotípicos;
  • una red de médicos especialistas en enfermedades infecciosas y biología reproductiva para recolectar, analizar y procesar células seminales y plasma seminal de donantes VIH+;
  • la experiencia en microscopía confocal y modelo colorrectal ex vivo. El cultivo de última generación de tejidos colorrectales, el cultivo de células primarias y la infección, la microscopía confocal, la citometría de flujo, la reacción en cadena de la polimerasa y los ensayos Luminex para las mediciones de citocinas serán las metodologías utilizadas principalmente en este proyecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • CECOS Paris Bichat
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35200
        • CECOS Bretagne Rennes
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • CECOS Hôpital Paule de Viguier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infectados por el VIH-1 que nunca han sido tratados con terapia antirretroviral
  • Firma de consentimiento informado
  • Afiliación al servicio social

Criterio de exclusión:

  • El estado general de los pacientes no permite el seguimiento del protocolo
  • Pacientes con un trastorno de la eyaculación
  • Pacientes incapaces de realizar la toma de muestras de semen
  • Pacientes con antecedentes de quimioterapia o radioterapia
  • Pacientes con oligospermia muy severa (≤1 millón/mL de espermatozoides)
  • Pacientes con infección genital activa
  • Sujetos protegidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes infectados por el VIH-1
Se recolecta muestra de sangre y muestra de esperma
Otro: muestra de sangre
Se recoge una muestra de sangre de pacientes infectados por el VIH-1
Otro: muestra de esperma
Se recoge una muestra de esperma de pacientes infectados por el VIH-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar las células seminales infectadas por el VIH.
Periodo de tiempo: 1 año
Caracterización de macrófagos y linfocitos T CD4+.
1 año
Evaluar el potencial de migración y adhesión de las células seminales infectadas por el VIH.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el potencial de los macrófagos seminales y las células T CD4 para adherirse y transmigrar.
1 año
Determinar la eficacia de la infección asociada a células seminales.
Periodo de tiempo: 1 año
La eficacia de la infección asociada a células seminales se determinará en los explantes colorrectales.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar moléculas expresadas e involucradas en la adhesión y transmigración de células seminales.
Periodo de tiempo: 1 año
Identificar moléculas de adhesión clave expresadas por leucocitos seminales y células epiteliales involucradas en la adhesión/transmigración de células seminales.
1 año
Identificar moléculas seminales y mucosas que median la translocación de células seminales.
Periodo de tiempo: 1 año
Se caracterizarán las moléculas solubles seminales y mucosas que median la translocación de células seminales (difusión pasiva o transmigración activa).
1 año
Determinar el impacto de la exposición de plasma/células seminales en las células inmunitarias de la mucosa.
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluará la activación de las células inmunes de la mucosa, el tráfico y los factores involucrados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Director de estudio: Nathalie Dejucq-Rainsford, PhD, IRSET

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/16/8193
  • 2016-A01025-46 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La parte duplicada de los CRF luego se enviará a la Sra. DEJUC en el IRST en Rennes, la parte restante se mantendrá en el centro de investigación.

Todos los datos del estudio transcritos por el investigador en los CRF serán transmitidos electrónicamente al responsable de datos de la unidad INSERM/IRSET 1085. Una vez recibidos, los datos se ingresarán simplemente escribiendo y releyendo en la hoja de cálculo de Excel. Los archivos serán bloqueados por contraseña y respaldados diariamente con almacenamiento durante 3 meses en el servidor de la unidad INSERM 1085 administrada por el departamento de TI de la Universidad de Rennes 1. Los datos establecidos se guardan todas las noches, con almacenamiento durante 4 semanas, luego se archivan mensualmente en cinta.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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