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Transmission colo-rectale du VIH-1 par les spermatozoïdes infectés et effets du plasma séminal ex vivo (CellspermVIH) (CellspermVIH)

29 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Transmission colo-rectale du VIH-1 par les spermatozoïdes infectés et effets du plasma séminal ex vivo

L'objectif de notre projet est de déterminer les types de cellules séminales infectées et les mécanismes moléculaires impliqués dans la transmission cellulaire du VIH dans la muqueuse colo-rectale, en utilisant des conditions aussi proches que possible de la vie réelle, c'est-à-dire des leucocytes séminaux et du plasma séminal de VIH- donneurs et explants de tissus infectés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet s'appuie sur :

  • notre expertise du VIH dans le sperme et le tractus génital masculin et notre expérience des cultures organotypiques ;
  • un réseau de cliniciens en maladies infectieuses et en biologie de la reproduction pour collecter, analyser et traiter les cellules séminales et le plasma séminal des donneurs séropositifs ;
  • l'expertise en microscopie confocale et modèle colo-rectal ex vivo. La culture de pointe des tissus colo-rectaux, la culture cellulaire primaire et l'infection, la microscopie confocale, la cytométrie en flux, la réaction en chaîne par polymérase et les tests Luminex pour les mesures de cytokines seront les méthodologies principalement utilisées dans ce projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75018
        • CECOS Paris Bichat
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35200
        • CECOS Bretagne Rennes
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31059
        • CECOS Hôpital Paule de Viguier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par le VIH-1 qui n'ont jamais été traités par un traitement antirétroviral
  • Signature du consentement éclairé
  • Affiliation au service social

Critère d'exclusion:

  • Etat général des patients ne permettant pas le suivi du protocole
  • Patients avec un trouble de l'éjaculation
  • Patients incapables d'effectuer un prélèvement de sperme
  • Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Patients atteints d'oligospermie très sévère (≤1million/mL de spermatozoïdes)
  • Patients présentant une infection génitale active
  • Sujets protégés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients infectés par le VIH-1
Un échantillon de sang et un échantillon de sperme sont prélevés
Autre: échantillon de sang
Un échantillon de sang de patients infectés par le VIH-1 est prélevé
Autre: échantillon de sperme
Un échantillon de sperme de patients infectés par le VIH-1 est prélevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les cellules séminales infectées par le VIH.
Délai: 1 ans
Caractérisation des macrophages et des lymphocytes T CD4+.
1 ans
Évaluer le potentiel de migration et d'adhérence des cellules séminales infectées par le VIH.
Délai: 1 ans
Évaluer le potentiel des macrophages séminaux et des lymphocytes T CD4 à adhérer et à transmigrer.
1 ans
Déterminer l'efficacité de l'infection associée aux cellules séminales.
Délai: 1 ans
L'efficacité de l'infection associée aux cellules séminales sera déterminée dans les explants colo-rectaux.
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les molécules exprimées et impliquées dans l'adhésion et la transmigration des cellules séminales.
Délai: 1 ans
Identifier les molécules d'adhésion clés exprimées par les leucocytes séminaux et les cellules épithéliales impliquées dans l'adhésion/transmigration des cellules séminales.
1 ans
Identifier les molécules séminales et muqueuses médiatrices de la translocation des cellules séminales.
Délai: 1 ans
Les molécules solubles séminales et muqueuses médiatrices de la translocation des cellules séminales seront caractérisées (diffusion passive ou transmigration active).
1 ans
Déterminer l'impact de l'exposition au plasma/cellules séminales sur les cellules immunitaires muqueuses.
Délai: 1 ans
L'activation des cellules immunitaires muqueuses, leur trafic et les facteurs impliqués seront évalués.
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nathalie Dejucq-Rainsford, PhD, IRSET

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/16/8193
  • 2016-A01025-46 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La partie dupliquée des CRF sera ensuite transmise à Mme DEJUC à l'IRST de Rennes, la partie restante sera conservée au centre d'investigation.

Toutes les données de l'étude transcrites par l'investigateur dans les CRF seront transmises par voie électronique au responsable des données de l'unité INSERM/IRSET 1085. A réception, les données seront saisies simplement par saisie et relecture sur le tableur Excel. Les fichiers seront verrouillés par mot de passe et sauvegardés quotidiennement avec stockage pendant 3 mois sur le serveur de l'unité INSERM 1085 géré par le service informatique de l'Université de Rennes 1. L'ensemble Data est sauvegardé tous les soirs, avec un stockage de 4 semaines, puis archivé mensuellement sur bande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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