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VIH-1 Trasmissione colo-rettale da cellule seminali infette ed effetti del plasma seminale ex vivo (CellspermVIH) (CellspermVIH)

29 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

VIH-1 Trasmissione colo-rettale da spermatozoi infetti ed effetti del plasma seminale ex vivo

L'obiettivo del nostro progetto è determinare i tipi di cellule seminali infette e i meccanismi molecolari coinvolti nella trasmissione associata alle cellule dell'HIV nella mucosa colon-rettale, utilizzando condizioni il più vicino possibile alla vita reale, ovvero leucociti seminali e plasma seminale da HIV- donatori infetti ed espianti di tessuto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto si basa su:

  • la nostra competenza sull'HIV nel seme e nel tratto genitale maschile e la nostra esperienza nelle colture organotipiche;
  • una rete di malattie infettive e medici di biologia riproduttiva per raccogliere, analizzare ed elaborare cellule seminali e plasma seminale da donatori HIV+;
  • l'esperienza nella microscopia confocale e nel modello colon-rettale ex vivo. Colture all'avanguardia di tessuti colon-rettali, colture cellulari primarie e infezione, microscopia confocale, citometria a flusso, analisi della reazione a catena della polimerasi e Luminex per la misurazione delle citochine saranno le metodologie principalmente utilizzate in questo progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • CECOS Paris Bichat
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35200
        • CECOS Bretagne Rennes
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • CECOS Hôpital Paule de Viguier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV-1 che non sono mai stati trattati con terapia antiretrovirale
  • Firma del consenso informato
  • Affiliazione al servizio sociale

Criteri di esclusione:

  • Le condizioni generali dei pazienti non consentono il follow-up del protocollo
  • Pazienti con un disturbo dell'eiaculazione
  • Pazienti impossibilitati a eseguire il prelievo del seme
  • Pazienti con precedenti di chemioterapia o radioterapia
  • Pazienti con oligospermia molto grave (≤1 milione/mL di spermatozoi)
  • Pazienti con infezione genitale attiva
  • Soggetti protetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con infezione da HIV-1
Campione di sangue e campione di sperma vengono raccolti
Altro: campione di sangue
Viene raccolto un campione di sangue di pazienti con infezione da HIV-1
Altro: campione di sperma
Viene raccolto un campione di sperma di pazienti infetti da HIV-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le cellule seminali infette da HIV.
Lasso di tempo: 1 anni
Caratterizzazione dei macrofagi e dei linfociti T CD4+.
1 anni
Valutare il potenziale di migrazione e adesione delle cellule seminali infette da HIV.
Lasso di tempo: 1 anni
Valutare il potenziale dei macrofagi seminali e delle cellule T CD4 di aderire e trasmigrare.
1 anni
Determinare l'efficienza dell'infezione associata alle cellule seminali.
Lasso di tempo: 1 anni
L'efficienza dell'infezione associata alle cellule seminali sarà determinata negli espianti colon-rettali.
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le molecole espresse e coinvolte nell'adesione e nella trasmigrazione delle cellule seminali.
Lasso di tempo: 1 anni
Identificare le molecole di adesione chiave espresse dai leucociti seminali e dalle cellule epiteliali coinvolte nell'adesione/trasmigrazione delle cellule seminali.
1 anni
Identificare le molecole seminali e della mucosa che mediano la traslocazione delle cellule seminali.
Lasso di tempo: 1 anni
Saranno caratterizzate le molecole solubili seminali e mucosali che mediano la traslocazione delle cellule seminali (diffusione passiva o trasmigrazione attiva).
1 anni
Determinare l'impatto dell'esposizione del plasma/delle cellule seminali sulle cellule immunitarie della mucosa.
Lasso di tempo: 1 anni
Verranno valutate l'attivazione delle cellule immunitarie della mucosa, il traffico ei fattori coinvolti.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nathalie Dejucq-Rainsford, PhD, IRSET

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/16/8193
  • 2016-A01025-46 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La parte duplicata delle CRF sarà poi inviata alla signora DEJUC presso l'IRST di Rennes, la parte rimanente sarà conservata presso il centro investigativo.

Tutti i dati dello studio trascritti dallo sperimentatore nelle CRF saranno trasmessi elettronicamente al responsabile dei dati dell'unità INSERM/IRSET 1085. Al ricevimento, i dati verranno inseriti semplicemente digitandoli e rileggendoli sul foglio Excel. I file saranno bloccati con password e sottoposti a backup quotidianamente con archiviazione per 3 mesi sul server dell'unità INSERM 1085 gestito dal dipartimento IT dell'Università di Rennes 1. I dati del set vengono salvati ogni sera, con conservazione per 4 settimane, quindi archiviati mensilmente su nastro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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