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VIH-1 Transmissão Colorretal por Células de Sêmen Infectadas e Efeitos do Plasma Seminal ex Vivo (CellspermVIH) (CellspermVIH)

29 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

VIH-1 Transmissão Colorretal por Células de Sêmen Infectadas e Efeitos do Plasma Seminal ex Vivo

O objetivo do nosso projeto é determinar os tipos de células seminais infectadas e os mecanismos moleculares envolvidos na transmissão associada a células do HIV na mucosa colorretal, usando condições o mais próximas possível da vida real, ou seja, leucócitos seminais e plasma seminal de HIV- doadores infectados e explantes de tecidos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto conta com:

  • nossa experiência em HIV em sêmen e trato genital masculino e nossa experiência em culturas organotípicas;
  • uma rede de doenças infecciosas e clínicos de biologia reprodutiva para coletar, analisar e processar células seminais e plasma seminal de doadores HIV+;
  • a experiência em microscopia confocal e modelo colorretal ex vivo. Cultura de última geração de tecidos colo-retais, cultura de células primárias e infecção, microscopia confocal, citometria de fluxo, Reação em Cadeia da Polimerase e ensaios Luminex para medições de citocinas serão as principais metodologias utilizadas neste projeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75018
        • CECOS Paris Bichat
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, França, 35200
        • CECOS Bretagne Rennes
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
        • CECOS Hôpital Paule de Viguier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes infectados pelo HIV-1 que nunca foram tratados com terapia antirretroviral
  • Assinatura de consentimento informado
  • Filiação ao serviço social

Critério de exclusão:

  • Estado geral dos pacientes não permitindo acompanhamento do protocolo
  • Pacientes com distúrbio de ejaculação
  • Pacientes incapazes de realizar amostragem de sêmen
  • Pacientes com antecedentes de quimioterapia ou radioterapia
  • Pacientes com oligospermia muito grave (≤1 milhão/mL de espermatozóides)
  • Pacientes com infecção genital ativa
  • Assuntos protegidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes infectados pelo HIV-1
Amostra de sangue e amostra de esperma são coletadas
Outro: amostra de sangue
Uma amostra de sangue de pacientes infectados pelo HIV-1 é coletada
Outro: amostra de esperma
Uma amostra de esperma de pacientes infectados pelo HIV-1 é coletada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize as células seminais infectadas pelo HIV.
Prazo: 1 ano
Caracterização de macrófagos e linfócitos T CD4+.
1 ano
Avaliar o potencial de migração e adesão de células seminais infectadas pelo HIV.
Prazo: 1 ano
Avalie o potencial de macrófagos seminais e células T CD4 para aderir e transmigrar.
1 ano
Determinar a eficiência da infecção associada a células seminais.
Prazo: 1 ano
A eficiência da infecção associada a células seminais será determinada nos explantes colorretais.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar moléculas expressas e envolvidas na adesão e transmigração de células seminais.
Prazo: 1 ano
Identificar as principais moléculas de adesão expressas por leucócitos seminais e células epiteliais envolvidas na adesão/transmigração de células seminais.
1 ano
Identificar moléculas seminais e mucosas mediando a translocação de células seminais.
Prazo: 1 ano
Moléculas solúveis seminais e mucosas mediadoras da translocação das células seminais serão caracterizadas (difusão passiva ou transmigração ativa).
1 ano
Determinar o impacto da exposição do plasma/células seminais nas células imunes da mucosa.
Prazo: 1 ano
A ativação das células imunes da mucosa, o tráfego e os fatores envolvidos serão avaliados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nathalie Dejucq-Rainsford, PhD, IRSET

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/16/8193
  • 2016-A01025-46 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A parte duplicada dos CRFs será então enviada à Sra. DEJUC no IRST em Rennes, a parte restante será mantida no centro de investigação.

Todos os dados do estudo transcritos pelo investigador nos CRFs serão transmitidos eletronicamente ao responsável pelos dados da unidade INSERM/IRSET 1085. Após o recebimento, os dados serão inseridos simplesmente digitando e relendo na planilha Excel. Os arquivos serão bloqueados por senha e copiados diariamente com armazenamento por 3 meses no servidor da unidade INSERM 1085 gerenciada pelo departamento de TI da Universidade de Rennes 1. Os dados definidos são salvos todas as noites, com armazenamento por 4 semanas e, em seguida, arquivados mensalmente em fita.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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