Első optikai koherencia mikroszkópia a dermato-onkológiában (GALAXY)
2025. február 6. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
In vivo képalkotó innováció: optikai koherencia mikroszkópia a dermato-onkológiában
Az Octav egy orvostechnikai eszköz I. osztályú, nem megjelölt CE-osztályú, egy új technikán alapul a nagy felbontású képalkotó (Cell) belső mikroszerkezetekhez, minden típusú biológiai szövet in vivo vagy ex vivo, a behatolás mélységére, 800 .mu.m.
Ez lehetővé teszi az epidermisz, a dermo-epidermális csomópont és a középső dermisz felfedezését egy teljesen nem invazív (közvetlen érintkezés a szövetekkel mintavétel nélkül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tumor reszekció / biopszia dermatológiájának (szokásos gyakorlat) dermatológiájának eljövetelén a vizsgálathoz a daganat képét végezzük az Octav készülékkel (kb. 5 perc) a vizsgálathoz. Ezután a szokásos gyakorlat szerint reszekció / biopsziát végeznek.
A tanulmány célja ennek az eszköznek a klinikai relevanciájának validálása a 3 fő bőrrák jellemzésére és a jövőbeli klinikai vizsgálatok végrehajtásához szükséges adatok megszerzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Etienne, Franciaország, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beteg számára
Befogadási kritériumok:
- Beteg, akinek gyanúja gyanús a melanoma, bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma esetén, műtéti kimetszéshez szükséges
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- Fő beteg
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy intolerancia az elmerülőolajra (mikroszkópos vizsgálathoz használják)
- Ha nő, terhes vagy szoptat
- A beteg 60 másodpercig nem tud állni
- A beteg szeme közelében található bőrkárosodások (<3 cm)
A kontrollcsoport számára
Befogadási kritériumok:
- 18 és 40 év közötti
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- A dermatológiai osztály betege nem patológiás alkarbőrrel
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy intolerancia az elmerülőolajra (mikroszkópos vizsgálathoz használják)
- Ha nő, terhes vagy szoptat
- A beteg 60 másodpercig nem tud állni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OCTAV beteg
Azoknál a betegeknél, akiknél a melanoma, bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma gyanúja miatt biopsziát vesznek, új mikroszkópos optikai koherencia (OCTAV) segítségével készítik el a bőrt.
|
In vivo bőrképalkotás úgy történik, hogy az OCTAV készülék hegyét közvetlenül enyhén érintkezik a páciens bőrével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OCTAV Control csoport
A kontrollcsoport (bőrrákos betegek) új mikroszkópos optikai koherenciával (OCTAV) kap bőrképfelvételt.
|
In vivo bőrképalkotás úgy történik, hogy az OCTAV készülék hegyét közvetlenül enyhén érintkezik a páciens bőrével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 1. nap
|
Az érzékenység a pozitív bőrrákok arányát méri (az OCTAV készülék szerint), amelyeket helyesen azonosítottak (arany standard szerint: szövettan)
|
1. nap
|
|
Specifikusság
Időkeret: 1. nap
|
A specifitás a negatív bőrrákok arányát méri (az OCTAV-eszköz szerint), amelyeket helyesen azonosítottak (arany standard: szövettan szerint)
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző bőrrétegek vastagságának mérése (mm)
Időkeret: 1. nap
|
Csak a nem bőrrákos csoport számára.
Ezek az intézkedések azonosítják a különböző bőrrétegeket (epidermisz, irha, bőr alatti szövet, keresztmetszet)
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
- Tanulmányi szék: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1608015
- 2016-A00319-42 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .