Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первая оптическая когерентная микроскопия при дермато -онкологии (GALAXY)

6 февраля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Инновация в визуализации in vivo: оптическая когерентная микроскопия при дермато -онкологии

Octav-это медицинское устройство класса I, а не CE, основанное на новой методике внутренних микроструктур изображений с высоким разрешением (клетками) всех типов биологических тканей in vivo или ex vivo, до глубины проникновения 800 .mu.m. Он позволяет исследовать эпидермис, дермоэпидермальный соединение и средняя дерма в совершенно неинвазивном (прямой контакт с тканью без отбора проб).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На приходе пациента в дерматологии для резекции / биопсии опухоли (обычная практика) для исследования будет выполняться изображение опухоли с помощью устройства Octav (около 5 минут) для исследования. Затем, согласно обычной практике, будет выполнена резекция / биопсия.

Это исследование направлено на проверку клинической значимости этого устройства, чтобы охарактеризовать 3 основных рака кожи и получить необходимые данные для реализации будущих клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint Etienne, Франция, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для пациента

Критерии включения:

  • Пациент с кожным поражением подозрительным для меланомы, базальной клеточной карциномы, плоскоклеточного рака, требующего хирургического удаления
  • Форма согласия подписана
  • Основной пациент

Критерии исключения:

  • Аллергия или непереносимость в погружение масла (используется для микроскопии)
  • Если женщина, беременная или кормление грудью
  • Пациент не может стоять на месте в течение 60 секунд
  • Повреждения кожи, расположенные рядом с глазами пациента (<3 см)

Для контрольной группы

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 40 лет
  • Форма согласия подписана
  • Пациент департамента дерматологии с непатологической кожей предплечья

Критерии исключения:

  • Аллергия или непереносимость в погружение масла (используется для микроскопии)
  • Если женщина, беременная или кормление грудью
  • Пациент не может стоять на месте в течение 60 секунд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОКТАВ Пациент
Пациентам, у которых будет биопсия кожи с подозрением на меланому, базально-клеточную карциному или плоскоклеточную карциному, будет сделана визуализация кожи с помощью нового оптического когерентного микроскопа (OCTAV).
Устройство: ОКТАВ Пациент
Визуализация кожи in vivo выполняется путем помещения наконечника устройства OCTAV в легкий контакт с кожей пациента.
Другие имена:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Париж, Франция
Экспериментальный: Группа управления ОКТАВ
Контрольная группа (пациенты без рака кожи) получат визуализацию кожи с помощью нового оптического когерентного микроскопа (OCTAV).
Устройство: Группа управления ОКТАВ
Визуализация кожи in vivo выполняется путем помещения наконечника устройства OCTAV в легкий контакт с кожей пациента.
Другие имена:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Париж, Франция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность измеряет долю положительных случаев рака кожи (согласно прибору OCTAV), которые правильно идентифицированы как таковые (согласно золотому стандарту: гистология).
1 день
Специфика
Временное ограничение: 1 день
Специфичность измеряет долю негативных видов рака кожи (согласно прибору OCTAV), которые правильно идентифицированы как таковые (согласно золотому стандарту: гистология).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера толщины различных слоев кожи (мм)
Временное ограничение: 1 день
Только для группы без рака кожи. Эти меры позволят определить различные слои кожи (эпидермис, дерма, подкожная ткань, поперечное сечение)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

DAMAE Médical

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Luc PERROT, MD, Chu Saint Etienne
  • Учебный стул: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1608015
  • 2016-A00319-42 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак кожи

Клинические исследования ОКТАВ Пациент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться