Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen optinen koherenssimikroskopia dermato-onkologiassa (GALAXY)

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In vivo Imaging Innovation: Optinen koherenssimikroskopia dermato-onkologiassa

Octav on lääketieteellisen laitteen luokka I, ei merkitty, joka perustuu kaiken tyyppisten biologisten kudosten sisäisen mikrorakenteen uuteen tekniikkaan in vivo tai ex vivo, tunkeutumisen syvyyteen 800 .MU.M. Se mahdollistaa orvaskeden, dermo-epidermaalisen risteyksen ja keskimmäisen derman tutkimuksen täysin ei-invasiivisessa (suora kosketus kudoksen kanssa ilman näytteenottoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan tullessa dermatologiassa kasvaimen resektiota / biopsiaa varten (tavallinen käytäntö) tutkimusta varten kasvaimen kuva suoritetaan Octav -laitteella (noin 5 minuuttia) tutkimukselle. Sitten suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaan resektio / biopsia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tämän laitteen kliininen merkitys kolmen tärkeimmän ihosyövän karakterisoimiseksi ja tarvittavat tiedot tulevien kliinisten tutkimusten toteuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint Etienne, Ranska, 42000
        • CHU de Saint Étienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaalle

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ihon vaurio, joka epäilee melanoomaa, perussolukarsinoomaa, okasolukarsinoomaa, joka vaatii kirurgisen leikkauksen
  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Pääpotilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai upotusöljyn intoleranssi (käytetään mikroskopiaan)
  • Jos nainen, raskaana tai imetys
  • Potilas ei pysty seisomaan 60 sekunnin ajan
  • Ihonvauriot, jotka sijaitsevat lähellä potilaan silmiä (<3 cm)

Kontrolliryhmälle

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–40 -vuotiaita
  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Dermatologiaosaston potilas, jolla ei ole patologista käsivartta ihoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai upotusöljyn intoleranssi (käytetään mikroskopiaan)
  • Jos nainen, raskaana tai imetys
  • Potilas ei pysty seisomaan 60 sekunnin ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCTAV-potilas
Potilaille, joilta otetaan biopsia ihosta, jonka epäillään olevan melanooma, tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä, tehdään ihokuvaus uudella mikroskopian optisella koherenssilla (OCTAV).
Laite: OCTAV-potilas
In vivo ihokuvaus suoritetaan asettamalla OCTAV-laitteen kärki suoraan kevyeen kosketukseen potilaan ihon kanssa.
Muut nimet:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Pariisi, Ranska
Kokeellinen: OCTAV-ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle (potilaat, joilla ei ole ihosyöpää) tehdään ihokuvaus uudella mikroskopian optisella koherenssilla (OCTAV)
Laite: OCTAV-ohjausryhmä
In vivo ihokuvaus suoritetaan asettamalla OCTAV-laitteen kärki suoraan kevyeen kosketukseen potilaan ihon kanssa.
Muut nimet:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Pariisi, Ranska

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Herkkyys mittaa positiivisten ihosyöpien osuutta (OCTAV-laitteen mukaan), jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi (kultastandardin mukaan: histologia)
Päivä 1
Spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Spesifisyys mittaa niiden negatiivisten ihosyöpien osuutta (OCTAV-laitteen mukaan), jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi (kultastandardin mukaan: histologia)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri ihokerrosten paksuuden mittaus (mm)
Aikaikkuna: Päivä 1
Vain ei-ihosyöpäryhmälle. Nämä toimenpiteet tunnistavat ihon eri kerrokset (epidermis, dermis, ihonalainen kudos, poikkileikkaus)
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

DAMAE Médical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
  • Opintojen puheenjohtaja: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1608015
  • 2016-A00319-42 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä

Kliiniset tutkimukset OCTAV-potilas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa