Ensimmäinen optinen koherenssimikroskopia dermato-onkologiassa (GALAXY)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
In vivo Imaging Innovation: Optinen koherenssimikroskopia dermato-onkologiassa
Octav on lääketieteellisen laitteen luokka I, ei merkitty, joka perustuu kaiken tyyppisten biologisten kudosten sisäisen mikrorakenteen uuteen tekniikkaan in vivo tai ex vivo, tunkeutumisen syvyyteen 800 .MU.M.
Se mahdollistaa orvaskeden, dermo-epidermaalisen risteyksen ja keskimmäisen derman tutkimuksen täysin ei-invasiivisessa (suora kosketus kudoksen kanssa ilman näytteenottoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan tullessa dermatologiassa kasvaimen resektiota / biopsiaa varten (tavallinen käytäntö) tutkimusta varten kasvaimen kuva suoritetaan Octav -laitteella (noin 5 minuuttia) tutkimukselle. Sitten suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaan resektio / biopsia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tämän laitteen kliininen merkitys kolmen tärkeimmän ihosyövän karakterisoimiseksi ja tarvittavat tiedot tulevien kliinisten tutkimusten toteuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaalle
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ihon vaurio, joka epäilee melanoomaa, perussolukarsinoomaa, okasolukarsinoomaa, joka vaatii kirurgisen leikkauksen
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Pääpotilas
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai upotusöljyn intoleranssi (käytetään mikroskopiaan)
- Jos nainen, raskaana tai imetys
- Potilas ei pysty seisomaan 60 sekunnin ajan
- Ihonvauriot, jotka sijaitsevat lähellä potilaan silmiä (<3 cm)
Kontrolliryhmälle
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40 -vuotiaita
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Dermatologiaosaston potilas, jolla ei ole patologista käsivartta ihoa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai upotusöljyn intoleranssi (käytetään mikroskopiaan)
- Jos nainen, raskaana tai imetys
- Potilas ei pysty seisomaan 60 sekunnin ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCTAV-potilas
Potilaille, joilta otetaan biopsia ihosta, jonka epäillään olevan melanooma, tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä, tehdään ihokuvaus uudella mikroskopian optisella koherenssilla (OCTAV).
|
In vivo ihokuvaus suoritetaan asettamalla OCTAV-laitteen kärki suoraan kevyeen kosketukseen potilaan ihon kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OCTAV-ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle (potilaat, joilla ei ole ihosyöpää) tehdään ihokuvaus uudella mikroskopian optisella koherenssilla (OCTAV)
|
In vivo ihokuvaus suoritetaan asettamalla OCTAV-laitteen kärki suoraan kevyeen kosketukseen potilaan ihon kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Herkkyys mittaa positiivisten ihosyöpien osuutta (OCTAV-laitteen mukaan), jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi (kultastandardin mukaan: histologia)
|
Päivä 1
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Spesifisyys mittaa niiden negatiivisten ihosyöpien osuutta (OCTAV-laitteen mukaan), jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi (kultastandardin mukaan: histologia)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri ihokerrosten paksuuden mittaus (mm)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vain ei-ihosyöpäryhmälle.
Nämä toimenpiteet tunnistavat ihon eri kerrokset (epidermis, dermis, ihonalainen kudos, poikkileikkaus)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
- Opintojen puheenjohtaja: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608015
- 2016-A00319-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .