Dermato肿瘤学中的第一个光学相干显微镜 (GALAXY)
2025年2月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
体内成像创新：Dermato-Concology中的光学相干显微镜
OCTAV是一种医疗设备I类，而不是CE标记的，基于一种在体内或Ex Vivo中的高分辨率成像仪（细胞）内部微观结构的新技术，达到了渗透深度为800 .mu.m.m.m.m。
它允许在完全无创的（无需采样的无侵入性接触）中探索表皮，皮肤表皮结和中真皮（直接接触）。
研究概览
详细说明
在研究肿瘤的切除 /活检（通常实践）的皮肤病学中，该研究将使用OCTAV装置（约5分钟）进行研究。 然后，根据通常的实践，将进行切除 /活检。
这项研究旨在验证该设备的临床相关性，以表征3种主要的皮肤癌，并获得必要的数据以实施未来的临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint Etienne、法国、42000
- Chu de Saint Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
适用于病人
纳入标准：
- 患有皮肤病变的患者可疑黑色素瘤，基底细胞癌，鳞状细胞癌，需要手术切除
- 签署的同意书
- 主要患者
排除标准：
- 对浸入油的过敏或不耐受（用于显微镜）
- 如果女性，怀孕或母乳喂养
- 病人无法站立60秒
- 皮肤病变位于患者眼睛附近（<3厘米）
用于对照组
纳入标准：
- 年龄在18至40岁之间
- 签署的同意书
- 皮肤科的皮肤皮肤皮肤皮肤的患者
排除标准：
- 对浸入油的过敏或不耐受（用于显微镜）
- 如果女性，怀孕或母乳喂养
- 病人无法站立60秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OCTAV 病人
对疑似黑色素瘤、基底细胞癌或鳞状细胞癌进行皮肤活检的患者将使用新的光学相干显微镜 (OCTAV) 进行皮肤成像
|
通过将 OCTAV 设备的尖端直接与患者皮肤轻微接触来执行体内皮肤成像。
其他名称：
|
|
实验性的：OCTAV 控制组
对照组（没有皮肤癌的患者）将使用新的光学相干显微镜 (OCTAV) 进行皮肤成像
|
通过将 OCTAV 设备的尖端直接与患者皮肤轻微接触来执行体内皮肤成像。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灵敏度
大体时间：第一天
|
灵敏度衡量被正确识别为阳性皮肤癌（根据 OCTAV 设备）的比例（根据黄金标准：组织学）
|
第一天
|
|
特异性
大体时间：第一天
|
特异性衡量阴性皮肤癌（根据 OCTAV 设备）被正确识别的比例（根据黄金标准：组织学）
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量不同皮层的厚度 (mm)
大体时间：第一天
|
仅适用于非皮肤癌人群。
这些措施将识别不同的皮肤层（表皮、真皮、皮下组织、横截面）
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Luc PERROT, MD、CHU Saint Etienne
- 学习椅：Cécile DUPONT, PhD、Damae Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OCTAV 病人的临床试验
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动，不招人
-
Dana-Farber Cancer Institute主动，不招人
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California, Los... 和其他合作者完全的
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的