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Première microscopie à cohérence optique dans le dermato-oncologie (GALAXY)

6 février 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Imagerie in vivo Innovation: microscopie de cohérence optique en dermato-oncologie

OCTAV est un dispositif médical de classe I, pas CE marqué, basé sur une nouvelle technique pour les microstructures internes de l'imageur à haute résolution (cellulaire) de tous les types de tissus biologiques in vivo ou ex vivo, à une profondeur de pénétration 800 .mu.m. Il permet d'explorer l'épiderme, la jonction dermo-épidermique et le derme moyen dans un totalement non invasif (contact direct avec le tissu sans échantillonnage).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'arrivée du patient en dermatologie pour la résection / biopsie de la tumeur (pratique habituelle), pour l'étude, une image de la tumeur sera effectuée avec le dispositif Octav (environ 5 minutes) pour l'étude. Ensuite, selon la pratique habituelle, la résection / biopsie sera effectuée.

Cette étude vise à valider la pertinence clinique de cet appareil pour caractériser les 3 cancers de la peau principaux et à obtenir les données nécessaires pour la mise en œuvre de futurs essais cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint Etienne, France, 42000
        • CHU de Saint Étienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour le patient

Critères d'inclusion:

  • Patient avec une lésion cutanée suspecte de mélanome, carcinome basal des cellules, carcinome épidermoïde, nécessitant une excision chirurgicale
  • Formulaire de consentement signé
  • Patient majeur

Critères d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance à l'huile d'immersion (utilisée pour la microscopie)
  • Si une femme, enceinte ou en allaitement
  • Patient incapable de rester immobile pendant 60 secondes
  • Lésions cutanées situées près des yeux du patient (<3 cm)

Pour le groupe témoin

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 à 40 ans
  • Formulaire de consentement signé
  • Patient du département de dermatologie avec une peau avant-bras non pathologique

Critères d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance à l'huile d'immersion (utilisée pour la microscopie)
  • Si une femme, enceinte ou en allaitement
  • Patient incapable de rester immobile pendant 60 secondes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient OCTAV
Les patients qui auront une biopsie de peau suspectée d'être un mélanome, un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde auront une imagerie cutanée avec une nouvelle Microscopie à Cohérence Optique (OCTAV)
Dispositif: Patient OCTAV
Imagerie cutanée in vivo réalisée en plaçant la pointe de l'appareil OCTAV directement en léger contact avec la peau du patient.
Autres noms:
  • OCTAV, DAMAE Médical, Paris, France
Expérimental: Groupe de contrôle OCTAV
Le groupe témoin (patients sans cancer de la peau) aura une imagerie cutanée avec une nouvelle Microscopie Cohérence Optique (OCTAV)
Dispositif: Groupe de contrôle OCTAV
Imagerie cutanée in vivo réalisée en plaçant la pointe de l'appareil OCTAV directement en léger contact avec la peau du patient.
Autres noms:
  • OCTAV, DAMAE Médical, Paris, France

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Jour 1
La sensibilité mesure la proportion de cancers cutanés positifs (selon le dispositif OCTAV) correctement identifiés comme tels (selon le gold standard : histologie)
Jour 1
Spécificité
Délai: Jour 1
La spécificité mesure la proportion de cancers cutanés négatifs (selon le dispositif OCTAV) correctement identifiés comme tels (selon le gold standard : histologie)
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'épaisseur des différentes couches de peau (mm)
Délai: Jour 1
Uniquement pour le groupe des cancers non cutanés. Ces mesures identifieront les différentes couches de la peau (épiderme, derme, tissu sous-cutané, coupe transversale)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

DAMAE Médical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
  • Chaise d'étude: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1608015
  • 2016-A00319-42 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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