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Prima microscopia di coerenza ottica in dermato-oncologia (GALAXY)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Innovazione in vivo di imaging: microscopia a coerenza ottica in dermato-oncologia

Octav è un dispositivo medico di classe I, non marcato CE, basato su una nuova tecnica per le microstrutture interne ad alta risoluzione (cellula) di tutti i tipi di tessuti biologici in vivo o ex vivo, a una profondità di penetrazione 800 .mu.m. Permette di esplorare l'epidermide, la giunzione dermo-epidermica e il derma medio in un totalmente non invasivo (contatto diretto con il tessuto senza campionamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'arrivo del paziente in dermatologia per la resezione / biopsia del tumore (pratica abituale), per lo studio, un'immagine del tumore verrà eseguita con il dispositivo Octav (circa 5 minuti) per lo studio. Quindi, secondo la pratica solita, verrà eseguita resezione / biopsia.

Questo studio mira a convalidare la rilevanza clinica di questo dispositivo per caratterizzare i 3 tumori principali della pelle e ottenere i dati necessari per l'implementazione di futuri studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint Étienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per il paziente

Criteri di inclusione:

  • Paziente con una lesione cutanea sospettosa per melanoma, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose, che richiede un'escissione chirurgica
  • Modulo di consenso firmato
  • Importante paziente

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza all'olio di immersione (utilizzato per la microscopia)
  • Se femmina, in gravidanza o all'allattamento
  • Paziente incapace di stare fermo per 60 secondi
  • Lesioni cutanee situate vicino agli occhi del paziente (<3 cm)

Per il gruppo di controllo

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Modulo di consenso firmato
  • Paziente del dipartimento dermatologico con pelle all'avambraccio non patologico

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza all'olio di immersione (utilizzato per la microscopia)
  • Se femmina, in gravidanza o all'allattamento
  • Paziente incapace di stare fermo per 60 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente OTTAV
I pazienti che avranno una biopsia della pelle sospettata di essere un melanoma, un carcinoma basocellulare o un carcinoma a cellule squamose avranno un imaging cutaneo con un nuovo Microscopy Optical Coherence (OCTAV)
Dispositivo: Paziente OTTAV
Imaging cutaneo in vivo eseguito posizionando la punta del dispositivo OCTAV direttamente a leggero contatto con la pelle del paziente.
Altri nomi:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Parigi, Francia
Sperimentale: Gruppo di controllo OCTAV
Il gruppo di controllo (pazienti senza cancro della pelle) avrà un imaging della pelle con un nuovo Microscopy Optical Coherence (OCTAV)
Dispositivo: Gruppo di controllo OCTAV
Imaging cutaneo in vivo eseguito posizionando la punta del dispositivo OCTAV direttamente a leggero contatto con la pelle del paziente.
Altri nomi:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Parigi, Francia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Giorno 1
La sensibilità misura la percentuale di tumori cutanei positivi (secondo il dispositivo OCTAV) correttamente identificati come tali (secondo il gold standard: istologia)
Giorno 1
Specificità
Lasso di tempo: Giorno 1
La specificità misura la proporzione di tumori cutanei negativi (secondo il dispositivo OCTAV) correttamente identificati come tali (secondo il gold standard: istologia)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dello spessore dei diversi strati di pelle (mm)
Lasso di tempo: Giorno 1
Solo per il gruppo non canceroso della pelle. Queste misure identificheranno i diversi strati della pelle (epidermide, derma, tessuto sottocutaneo, sezione trasversale)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

DAMAE Médical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
  • Cattedra di studio: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608015
  • 2016-A00319-42 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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