Prima microscopia di coerenza ottica in dermato-oncologia (GALAXY)
6 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Innovazione in vivo di imaging: microscopia a coerenza ottica in dermato-oncologia
Octav è un dispositivo medico di classe I, non marcato CE, basato su una nuova tecnica per le microstrutture interne ad alta risoluzione (cellula) di tutti i tipi di tessuti biologici in vivo o ex vivo, a una profondità di penetrazione 800 .mu.m.
Permette di esplorare l'epidermide, la giunzione dermo-epidermica e il derma medio in un totalmente non invasivo (contatto diretto con il tessuto senza campionamento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo del paziente in dermatologia per la resezione / biopsia del tumore (pratica abituale), per lo studio, un'immagine del tumore verrà eseguita con il dispositivo Octav (circa 5 minuti) per lo studio. Quindi, secondo la pratica solita, verrà eseguita resezione / biopsia.
Questo studio mira a convalidare la rilevanza clinica di questo dispositivo per caratterizzare i 3 tumori principali della pelle e ottenere i dati necessari per l'implementazione di futuri studi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Per il paziente
Criteri di inclusione:
- Paziente con una lesione cutanea sospettosa per melanoma, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose, che richiede un'escissione chirurgica
- Modulo di consenso firmato
- Importante paziente
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza all'olio di immersione (utilizzato per la microscopia)
- Se femmina, in gravidanza o all'allattamento
- Paziente incapace di stare fermo per 60 secondi
- Lesioni cutanee situate vicino agli occhi del paziente (<3 cm)
Per il gruppo di controllo
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 40 anni
- Modulo di consenso firmato
- Paziente del dipartimento dermatologico con pelle all'avambraccio non patologico
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza all'olio di immersione (utilizzato per la microscopia)
- Se femmina, in gravidanza o all'allattamento
- Paziente incapace di stare fermo per 60 secondi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente OTTAV
I pazienti che avranno una biopsia della pelle sospettata di essere un melanoma, un carcinoma basocellulare o un carcinoma a cellule squamose avranno un imaging cutaneo con un nuovo Microscopy Optical Coherence (OCTAV)
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Imaging cutaneo in vivo eseguito posizionando la punta del dispositivo OCTAV direttamente a leggero contatto con la pelle del paziente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di controllo OCTAV
Il gruppo di controllo (pazienti senza cancro della pelle) avrà un imaging della pelle con un nuovo Microscopy Optical Coherence (OCTAV)
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Imaging cutaneo in vivo eseguito posizionando la punta del dispositivo OCTAV direttamente a leggero contatto con la pelle del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: Giorno 1
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La sensibilità misura la percentuale di tumori cutanei positivi (secondo il dispositivo OCTAV) correttamente identificati come tali (secondo il gold standard: istologia)
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Giorno 1
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Specificità
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La specificità misura la proporzione di tumori cutanei negativi (secondo il dispositivo OCTAV) correttamente identificati come tali (secondo il gold standard: istologia)
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dello spessore dei diversi strati di pelle (mm)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Solo per il gruppo non canceroso della pelle.
Queste misure identificheranno i diversi strati della pelle (epidermide, derma, tessuto sottocutaneo, sezione trasversale)
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Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
- Cattedra di studio: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608015
- 2016-A00319-42 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .