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Dermato 종양학의 첫 번째 광학 일관성 현미경 (GALAXY)

2025년 2월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

생체 내 영상화 혁신 : Dermato 종양학의 광학 일관성 현미경

Octav는 생체 내 또는 생체 외 내 모든 유형의 생물학적 조직의 고해상도 이미저 (Cell) 내부 미세 구조에 대한 새로운 기술을 기반으로 한 의료 기기 클래스 I이며, 생체 내면의 깊이 800 .mu.m. 그것은 완전히 비 침습적 (샘플링없이 조직과의 직접적인 접촉)에서 표피, 피부에 박막 접합부 및 중간 진피를 탐색 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양의 절제 / 생검을 위해 피부과에서 환자가 다가올 때, 연구를 위해 종양의 이미지는 연구를 위해 Octav 장치 (약 5 분)로 수행됩니다. 그런 다음 일반적인 연습에 따라 절제 / 생검이 수행됩니다.

이 연구는이 장치의 임상 적 관련성을 검증하여 3 개의 주요 피부암을 특성화하고 향후 임상 시험의 구현에 필요한 데이터를 얻는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint Etienne, 프랑스, 42000
        • CHU de Saint Étienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자를 위해

포함 기준 :

  • 흑색 종, 기저 세포 암종, 편평 세포 암, 수술 절제가 필요한 피부 병변 환자
  • 동의 양식 서명
  • 주요 환자

제외 기준 :

  • 침지 오일에 대한 알레르기 또는 편협 (현미경 사용)
  • 여성, 임신 또는 모유 수유 인 경우
  • 환자는 60 초 동안 여전히 서있을 수 없습니다
  • 환자 눈 근처에 위치한 피부 병변 (<3 cm)

제어 그룹의 경우

포함 기준 :

  • 18 세에서 40 세 사이
  • 동의 양식 서명
  • 비 흑색의 팔뚝 피부를 가진 피부과 부서의 환자

제외 기준 :

  • 침지 오일에 대한 알레르기 또는 편협 (현미경 사용)
  • 여성, 임신 또는 모유 수유 인 경우
  • 환자는 60 초 동안 여전히 서있을 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥타브 환자
흑색종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종으로 의심되는 피부 생검을 받을 환자는 새로운 Microscopy Optical Coherence(OCTAV)로 피부 이미징을 받게 됩니다.
장치: 옥타브 환자
OCTAV 장치의 팁을 환자의 피부에 직접 약간 접촉시켜 생체 내 피부 이미징을 수행합니다.
다른 이름들:
  • OCTAV, DAMAE Medical, 파리, 프랑스
실험적: OCTAV 대조군
대조군(피부암이 없는 환자)은 새로운 Microscopy Optical Coherence(OCTAV)로 피부 영상을 얻습니다.
장치: OCTAV 대조군
OCTAV 장치의 팁을 환자의 피부에 직접 약간 접촉시켜 생체 내 피부 이미징을 수행합니다.
다른 이름들:
  • OCTAV, DAMAE Medical, 파리, 프랑스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 1일차
민감도는 양성 피부암(OCTAV 장치에 따름)의 비율을 측정하여 올바르게 식별되는(골드 표준: 조직학에 따름)
1일차
특성
기간: 1일차
특이도는 음성 피부암(OCTAV 장치에 따름)의 비율을 측정하며(골드 표준: 조직학에 따라) 올바르게 식별됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 피부층의 두께 측정(mm)
기간: 1일차
비 피부암 그룹에만 해당됩니다. 이러한 측정은 다양한 피부층(표피, 진피, 피하 조직, 단면)을 식별합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

DAMAE Médical

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
  • 연구 의자: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1608015
  • 2016-A00319-42 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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