- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03079232
Optical Coherence Microscopy in Dermato-oncology (GALAXY)
In Vivo Imaging Innovation : Optical Coherence Microscopy in Dermato-oncology
연구 개요
상세 설명
At the coming of the patient in Dermatology for resection / biopsy of the tumor (usual practice), for the study, an image of the tumor will be performed with the OCTAV device (about 5 minutes) for the study. Then, according to usual practice, resection / biopsy will be performed.
This study aims to validate the clinical relevance of this device to characterize the 3 main skin cancers and to obtain the necessary data for the implementation of future clinical trials.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Saint Etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
FOR PATIENT
Inclusion Criteria:
- Patient with a cutaneous lesion suspicious for melanoma, basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, requiring a surgical excision
- Consent form signed
- Major patient
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to immersion oil (used for microscopy)
- If female, pregnant or breast-feeding
- Patient unable to stand still for 60 seconds
- Skin lesions located near patient eyes (<3 cm)
FOR CONTROL GROUP
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 to 40 years
- Consent form signed
- Patient of the dermatology department with non-pathological forearm skin
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to immersion oil (used for microscopy)
- If female, pregnant or breast-feeding
- Patient unable to stand still for 60 seconds
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 옥타브 환자
흑색종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종으로 의심되는 피부 생검을 받을 환자는 새로운 Microscopy Optical Coherence(OCTAV)로 피부 이미징을 받게 됩니다.
|
OCTAV 장치의 팁을 환자의 피부에 직접 약간 접촉시켜 생체 내 피부 이미징을 수행합니다.
다른 이름들:
|
실험적: OCTAV 대조군
대조군(피부암이 없는 환자)은 새로운 Microscopy Optical Coherence(OCTAV)로 피부 영상을 얻습니다.
|
OCTAV 장치의 팁을 환자의 피부에 직접 약간 접촉시켜 생체 내 피부 이미징을 수행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
감광도
기간: 1일차
|
민감도는 양성 피부암(OCTAV 장치에 따름)의 비율을 측정하여 올바르게 식별되는(골드 표준: 조직학에 따름)
|
1일차
|
특성
기간: 1일차
|
특이도는 음성 피부암(OCTAV 장치에 따름)의 비율을 측정하며(골드 표준: 조직학에 따라) 올바르게 식별됩니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
서로 다른 피부층의 두께 측정(mm)
기간: 1일차
|
비 피부암 그룹에만 해당됩니다.
이러한 측정은 다양한 피부층(표피, 진피, 피하 조직, 단면)을 식별합니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
- 연구 의자: Cécile DUPONT, PhD, DAMAE Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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