Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První optická koherenční mikroskopie v dermato-onkologii (GALAXY)

6. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In vivo Imaging Innovation: Optical Coherence Microscopy in Dermato-Oncology

Octav je třída zdravotnického zařízení I, která není označena, založená na nové technice pro vnitřní mikrostruktury imaser s vysokým rozlišením (buněk) všech typů biologických tkání in vivo nebo ex vivo, do hloubky penetrace 800 .Mu.m. Umožňuje prozkoumat epidermis, dermo-epidermální křižovatku a střední dermis ve zcela neinvazivní (přímý kontakt s tkání bez vzorkování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při příchodu pacienta v dermatologii pro resekci / biopsii nádoru (obvyklá praxe) pro studii bude pro studii proveden obraz nádoru pro studii OCTAV (asi 5 minut). Poté, podle obvyklé praxe, bude provedena resekce / biopsie.

Cílem této studie je ověřit klinický význam tohoto zařízení k charakterizaci 3 hlavních rakovin kůže a získat nezbytná data pro implementaci budoucích klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint Étienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro pacienta

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s kožní lézí podezřelý pro melanom, karcinom bazálních buněk, karcinom skvamózních buněk, vyžadující chirurgickou excizi
  • Formulář souhlasu podepsal
  • Hlavní pacient

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie nebo nesnášenlivost na ponorný olej (používaný pro mikroskopii)
  • Pokud žena, těhotná nebo kojení
  • Pacient nemohl stát po dobu 60 sekund
  • Kožní léze umístěné poblíž očí pacientů (<3 cm)

Pro kontrolní skupinu

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 40 let
  • Formulář souhlasu podepsal
  • Pacient dermatologického oddělení s nepatologickou kůží předloktí

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie nebo nesnášenlivost na ponorný olej (používaný pro mikroskopii)
  • Pokud žena, těhotná nebo kojení
  • Pacient nemohl stát po dobu 60 sekund

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCTAV pacient
Pacienti, kteří budou mít biopsii kůže s podezřením na melanom, bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom, budou mít zobrazení kůže pomocí nové mikroskopické optické koherence (OCTAV).
Přístroj: OCTAV pacient
Zobrazování kůže in vivo se provádí umístěním hrotu zařízení OCTAV přímo do mírného kontaktu s kůží pacienta.
Ostatní jména:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paříž, Francie
Experimentální: Kontrolní skupina OCTAV
Kontrolní skupině (pacienti bez rakoviny kůže) bude provedeno zobrazení kůže pomocí nové mikroskopické optické koherence (OCTAV)
Přístroj: Kontrolní skupina OCTAV
Zobrazování kůže in vivo se provádí umístěním hrotu zařízení OCTAV přímo do mírného kontaktu s kůží pacienta.
Ostatní jména:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paříž, Francie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Den 1
Senzitivita měří podíl pozitivních rakovin kůže (podle zařízení OCTAV), které jsou jako takové správně identifikovány (podle zlatého standardu: histologie)
Den 1
Specifičnost
Časové okno: Den 1
Specifičnost měří podíl negativních rakovin kůže (podle zařízení OCTAV), které jsou jako takové správně identifikovány (podle zlatého standardu: histologie)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tloušťky různých vrstev kůže (mm)
Časové okno: Den 1
Pouze pro skupinu bez rakoviny kůže. Tato opatření identifikují různé vrstvy kůže (Epidermis, Dermis, Subkutánní tkáň, Průřez)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

DAMAE Médical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
  • Studijní židle: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1608015
  • 2016-A00319-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na OCTAV pacient

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit