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Primeira microscopia de coerência óptica em dermato-oncologia (GALAXY)

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Inovação de imagem in vivo: microscopia de coerência óptica em dermato-oncologia

O Octav é um dispositivo médico Classe I, não marcado por CE, com base em uma nova técnica para microestruturas internas de imagens de alta resolução (células) de todos os tipos de tecidos biológicos in vivo ou ex vivo, a uma profundidade de penetração 800 .mu.m. Permite explorar a epiderme, a junção dermo-epidérmica e a derme média em um totalmente não invasivo (contato direto com o tecido sem amostragem).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na chegada do paciente em dermatologia para ressecção / biópsia do tumor (prática usual), para o estudo, uma imagem do tumor será realizada com o dispositivo OctaV (cerca de 5 minutos) para o estudo. Então, de acordo com a prática usual, a ressecção / biópsia será realizada.

Este estudo tem como objetivo validar a relevância clínica deste dispositivo para caracterizar os três principais cânceres da pele e obter os dados necessários para a implementação de futuros ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint Etienne, França, 42000
        • CHU de Saint Étienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para paciente

Critérios de inclusão:

  • Paciente com uma lesão cutânea suspeita de melanoma, carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas, exigindo uma excisão cirúrgica
  • Formulário de consentimento assinado
  • Paciente principal

Critérios de exclusão:

  • Alergia ou intolerância ao óleo de imersão (usado para microscopia)
  • Se feminino, grávida ou amamentando
  • Paciente incapaz de ficar parado por 60 segundos
  • Lesões cutâneas localizadas perto dos olhos do paciente (<3 cm)

Para grupo controle

Critérios de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 40 anos
  • Formulário de consentimento assinado
  • Paciente do Departamento de Dermatologia com pele não patológica

Critérios de exclusão:

  • Alergia ou intolerância ao óleo de imersão (usado para microscopia)
  • Se feminino, grávida ou amamentando
  • Paciente incapaz de ficar parado por 60 segundos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente OCTAV
Os pacientes que farão uma biópsia de pele com suspeita de melanoma, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular terão uma imagem de pele com um novo Microscopia de Coerência Óptica (OCTAV)
Dispositivo: Paciente OCTAV
Imagens de pele in vivo realizadas colocando a ponta do dispositivo OCTAV diretamente em leve contato com a pele do paciente.
Outros nomes:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paris, França
Experimental: Grupo de controle OCTAV
O grupo controle (pacientes sem câncer de pele) terá uma imagem da pele com uma nova Microscopia de Coerência Óptica (OCTAV)
Dispositivo: Grupo de controle OCTAV
Imagens de pele in vivo realizadas colocando a ponta do dispositivo OCTAV diretamente em leve contato com a pele do paciente.
Outros nomes:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paris, França

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Dia 1
A sensibilidade mede a proporção de cânceres de pele positivos (de acordo com o dispositivo OCTAV) que são corretamente identificados como tal (de acordo com o padrão ouro: histologia)
Dia 1
Especificidade
Prazo: Dia 1
A especificidade mede a proporção de cânceres de pele negativos (de acordo com o dispositivo OCTAV) que são corretamente identificados como tal (de acordo com o padrão ouro: histologia)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da espessura das diferentes camadas da pele (mm)
Prazo: Dia 1
Apenas para o grupo sem câncer de pele. Essas medidas identificarão as diferentes camadas da pele (epiderme, derme, tecido subcutâneo, corte transversal)
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

DAMAE Médical

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
  • Cadeira de estudo: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1608015
  • 2016-A00319-42 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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