Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Primera microscopía de coherencia óptica en dermato-oncología (GALAXY)

6 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Innovación de imágenes in vivo: microscopía de coherencia óptica en dermato-oncología

OCTAV es una clase Médica de clase I, no CE marcada, basada en una nueva técnica para microestructuras internas de imágenes de alta resolución (célula) de todos los tipos de tejidos biológicos in vivo o ex vivo, a una profundidad de penetración 800 .mu.m. Permite explorar la epidermis, la unión dermosepidérmica y la dermis media en un totalmente no invasivo (contacto directo con el tejido sin muestreo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la llegada del paciente en dermatología para resección / biopsia del tumor (práctica habitual), para el estudio, se realizará una imagen del tumor con el dispositivo Octav (aproximadamente 5 minutos) para el estudio. Luego, de acuerdo con la práctica habitual, se realizará resección / biopsia.

Este estudio tiene como objetivo validar la relevancia clínica de este dispositivo para caracterizar los 3 cánceres de piel principales y obtener los datos necesarios para la implementación de futuros ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint Étienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para el paciente

Criterios de inclusión:

  • Paciente con una lesión cutánea sospechosa de melanoma, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, que requiere una escisión quirúrgica
  • Formulario de consentimiento firmado
  • Paciente mayor

Criterios de exclusión:

  • Alergia o intolerancia al aceite de inmersión (utilizado para microscopía)
  • Si femenino, embarazada o amamantando
  • Paciente no puede detenerse durante 60 segundos
  • Lesiones de la piel ubicadas cerca de los ojos del paciente (<3 cm)

Para el grupo de control

Criterios de inclusión:

  • De entre 18 y 40 años
  • Formulario de consentimiento firmado
  • Paciente del departamento de dermatología con piel no patológica del antebrazo

Criterios de exclusión:

  • Alergia o intolerancia al aceite de inmersión (utilizado para microscopía)
  • Si femenino, embarazada o amamantando
  • Paciente no puede detenerse durante 60 segundos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente OCTAV
Los pacientes a los que se les realizará una biopsia de piel con sospecha de melanoma, carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide, se les realizará una imagen de piel con un nuevo Microscopía de Coherencia Óptica (OCTAV)
Dispositivo: Paciente OCTAV
Imágenes de la piel in vivo realizadas colocando la punta del dispositivo OCTAV directamente en un ligero contacto con la piel del paciente.
Otros nombres:
  • OCTAV, DAMAE Medical, París, Francia
Experimental: Grupo de control OCTAV
El grupo de control (pacientes sin cáncer de piel) tendrá una imagen de la piel con una nueva Microscopía de Coherencia Óptica (OCTAV)
Dispositivo: Grupo de control OCTAV
Imágenes de la piel in vivo realizadas colocando la punta del dispositivo OCTAV directamente en un ligero contacto con la piel del paciente.
Otros nombres:
  • OCTAV, DAMAE Medical, París, Francia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Día 1
La sensibilidad mide la proporción de cánceres de piel positivos (según el dispositivo OCTAV) que se identifican correctamente como tales (según el patrón oro: histología)
Día 1
Especificidad
Periodo de tiempo: Día 1
La especificidad mide la proporción de cánceres de piel negativos (según el dispositivo OCTAV) que se identifican correctamente como tales (según el patrón oro: histología)
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del grosor de las diferentes capas de la piel (mm)
Periodo de tiempo: Día 1
Solo para el grupo sin cáncer de piel. Estas medidas identificarán las diferentes capas de la piel (Epidermis, Dermis, Tejido subcutáneo, Sección transversal)
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

DAMAE Médical

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
  • Silla de estudio: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1608015
  • 2016-A00319-42 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de piel

Ensayos clínicos sobre Paciente OCTAV

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir