Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste optische coherentiemicroscopie in Dermato-oncology (GALAXY)

6 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In vivo beeldvorming innovatie: optische coherentiemicroscopie in dermato-oncologie

Octav is een klasse I, niet CE gemarkeerd, gebaseerd op een nieuwe techniek voor interne microstructuren met een hoge resolutie (cel) van alle soorten biologische weefsels in vivo of ex vivo, tot een diepte van penetratie 800 .mu.m. Het maakt het mogelijk om de epidermis, de dermo-epidermale junctie en middelste dermis te verkennen in een volledig niet-invasief (direct contact met het weefsel zonder bemonstering).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de komst van de patiënt in de dermatologie voor resectie / biopsie van de tumor (gebruikelijke praktijk), zal voor de studie een beeld van de tumor worden uitgevoerd met het Octav -apparaat (ongeveer 5 minuten) voor de studie. Vervolgens zal volgens de gebruikelijke praktijk resectie / biopsie worden uitgevoerd.

Deze studie heeft als doel de klinische relevantie van dit apparaat te valideren om de 3 hoofdhuidkankers te karakteriseren en om de nodige gegevens te verkrijgen voor de implementatie van toekomstige klinische proeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Voor patiënt

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een cutane laesie verdacht voor melanoom, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, waarvoor een chirurgische excisie vereist is
  • Toestemmingsformulier ondertekend
  • Grote patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor onderdompelingolie (gebruikt voor microscopie)
  • Indien vrouwelijk, zwanger of borstvoeding
  • Patiënt kan 60 seconden niet stilstaan
  • Huidletsels in de buurt van de ogen van de patiënt (<3 cm)

Voor controlegroep

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 40 jaar oud
  • Toestemmingsformulier ondertekend
  • Patiënt van de afdeling Dermatologie met niet-pathologische onderarmhuid

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor onderdompelingolie (gebruikt voor microscopie)
  • Indien vrouwelijk, zwanger of borstvoeding
  • Patiënt kan 60 seconden niet stilstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCTAV-patiënt
De patiënten bij wie een huidbiopsie wordt uitgevoerd waarvan wordt vermoed dat het een melanoom, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom is, krijgen een beeldvorming van de huid met een nieuwe Microscopy Optical Coherence (OCTAV)
Apparaat: OCTAV-patiënt
In vivo huidbeeldvorming uitgevoerd door de punt van het OCTAV-apparaat direct in licht contact met de huid van de patiënt te plaatsen.
Andere namen:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Parijs, Frankrijk
Experimenteel: OCTAV-controlegroep
Controlegroep (patiënten zonder huidkanker) krijgt huidbeeldvorming met een nieuwe Microscopy Optical Coherence (OCTAV)
Apparaat: OCTAV-controlegroep
In vivo huidbeeldvorming uitgevoerd door de punt van het OCTAV-apparaat direct in licht contact met de huid van de patiënt te plaatsen.
Andere namen:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Parijs, Frankrijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 1
Gevoeligheid meet het aandeel positieve huidkankers (volgens het OCTAV-apparaat) dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd (volgens gouden standaard: histologie)
Dag 1
Specificiteit
Tijdsspanne: Dag 1
Specificiteit meet het aandeel negatieve huidkankers (volgens het OCTAV-apparaat) dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd (volgens gouden standaard: histologie)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor de dikte van de verschillende huidlagen (mm)
Tijdsspanne: Dag 1
Alleen voor de niet-huidkankergroep. Deze maatregelen zullen de verschillende huidlagen identificeren (epidermis, dermis, onderhuids weefsel, dwarsdoorsnede)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

DAMAE Médical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc PERROT, MD, Chu Saint Etienne
  • Studie stoel: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1608015
  • 2016-A00319-42 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

Klinische onderzoeken op OCTAV-patiënt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren