Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optical Coherence Microscopy in Dermato-oncology (GALAXY)

2 november 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In Vivo Imaging Innovation : Optical Coherence Microscopy in Dermato-oncology

OCTAV is a medical device class I, not CE marked, based on a new technique for high-resolution imager (cell) internal microstructures of all types of biological tissues in vivo or ex vivo, to a depth of penetration 800 .mu.m. It allows to explore the epidermis, the dermo-epidermal junction and middle dermis in a totally non-invasive (direct contact with the tissue without sampling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

At the coming of the patient in Dermatology for resection / biopsy of the tumor (usual practice), for the study, an image of the tumor will be performed with the OCTAV device (about 5 minutes) for the study. Then, according to usual practice, resection / biopsy will be performed.

This study aims to validate the clinical relevance of this device to characterize the 3 main skin cancers and to obtain the necessary data for the implementation of future clinical trials.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

FOR PATIENT

Inclusion Criteria:

  • Patient with a cutaneous lesion suspicious for melanoma, basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, requiring a surgical excision
  • Consent form signed
  • Major patient

Exclusion Criteria:

  • Allergy or intolerance to immersion oil (used for microscopy)
  • If female, pregnant or breast-feeding
  • Patient unable to stand still for 60 seconds
  • Skin lesions located near patient eyes (<3 cm)

FOR CONTROL GROUP

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 to 40 years
  • Consent form signed
  • Patient of the dermatology department with non-pathological forearm skin

Exclusion Criteria:

  • Allergy or intolerance to immersion oil (used for microscopy)
  • If female, pregnant or breast-feeding
  • Patient unable to stand still for 60 seconds

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCTAV-patiënt
De patiënten bij wie een huidbiopsie wordt uitgevoerd waarvan wordt vermoed dat het een melanoom, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom is, krijgen een beeldvorming van de huid met een nieuwe Microscopy Optical Coherence (OCTAV)
Apparaat: OCTAV-patiënt
In vivo huidbeeldvorming uitgevoerd door de punt van het OCTAV-apparaat direct in licht contact met de huid van de patiënt te plaatsen.
Andere namen:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Parijs, Frankrijk
Experimenteel: OCTAV-controlegroep
Controlegroep (patiënten zonder huidkanker) krijgt huidbeeldvorming met een nieuwe Microscopy Optical Coherence (OCTAV)
Apparaat: OCTAV-controlegroep
In vivo huidbeeldvorming uitgevoerd door de punt van het OCTAV-apparaat direct in licht contact met de huid van de patiënt te plaatsen.
Andere namen:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Parijs, Frankrijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 1
Gevoeligheid meet het aandeel positieve huidkankers (volgens het OCTAV-apparaat) dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd (volgens gouden standaard: histologie)
Dag 1
Specificiteit
Tijdsspanne: Dag 1
Specificiteit meet het aandeel negatieve huidkankers (volgens het OCTAV-apparaat) dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd (volgens gouden standaard: histologie)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor de dikte van de verschillende huidlagen (mm)
Tijdsspanne: Dag 1
Alleen voor de niet-huidkankergroep. Deze maatregelen zullen de verschillende huidlagen identificeren (epidermis, dermis, onderhuids weefsel, dwarsdoorsnede)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Damae Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
  • Studie stoel: Cécile DUPONT, PhD, DAMAE Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1608015
  • 2016-A00319-42 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

Klinische onderzoeken op OCTAV-patiënt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren