Pierwsza optyczna mikroskopia koherencyjna w dermato-ononologii (GALAXY)
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Innowacje obrazowania in vivo: optyczna mikroskopia koherencyjna w dermato-ononologii
Octav to urządzenie medyczne klasy I, a nie oznaczone CE, oparte na nowej technice wewnętrznych mikrostruktur Imager (komórka) wszystkich rodzajów tkanek biologicznych in vivo lub ex vivo, na głębokość penetracji 800 .Mu.m.
Umożliwia zbadanie naskórka, połączenia dermo-naczepowego i środkowej skóry właściwej skóry w całkowicie nieinwazyjnym (bezpośredni kontakt z tkanką bez pobierania próbek).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przy nadejściu pacjenta w dermatologii w celu resekcji / biopsji guza (zwykle praktyka) do badania zostanie wykonany obraz guza z urządzeniem OCAV (około 5 minut). Następnie, zgodnie ze zwykłą praktyką, zostanie przeprowadzona resekcja / biopsja.
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie znaczenia klinicznego tego urządzenia w celu scharakteryzowania 3 głównych nowotworów skóry i uzyskania niezbędnych danych do wdrożenia przyszłych badań klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Etienne, Francja, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Dla pacjenta
Kryteria włączenia:
- Pacjent ze uszkodzeniem skórnym podejrzanym na czerniak, rak komórkowy podstawy, rak płaskonabłonkowy, wymagający chirurgicznego wycięcia
- Podpisany formularz zgody
- Główny pacjent
Kryteria wykluczenia:
- Alergia lub nietolerancja na olej zanurzeniowy (stosowany do mikroskopii)
- Jeśli samica, w ciąży lub karmienia piersią
- Pacjent nie był w stanie stać w miejscu przez 60 sekund
- Zmiany skóry znajdują się w pobliżu pacjentów (<3 cm)
Dla grupy kontrolnej
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 40 lat
- Podpisany formularz zgody
- Pacjent Dermatology Department z niepatologiczną skórą przedramienia
Kryteria wykluczenia:
- Alergia lub nietolerancja na olej zanurzeniowy (stosowany do mikroskopii)
- Jeśli samica, w ciąży lub karmienia piersią
- Pacjent nie był w stanie stać w miejscu przez 60 sekund
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent OCTAV
Pacjenci, u których zostanie wykonana biopsja skóry z podejrzeniem czerniaka, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, zostaną poddani badaniu obrazowemu skóry za pomocą nowego mikroskopu optycznej koherencji (OCTAV)
|
Obrazowanie skóry in vivo wykonywane przez umieszczenie końcówki urządzenia OCTAV bezpośrednio w lekkim kontakcie ze skórą pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna OCTAV
Grupa kontrolna (pacjenci bez raka skóry) zostanie poddana obrazowaniu skóry za pomocą nowego Microscopy Optical Coherence (OCTAV)
|
Obrazowanie skóry in vivo wykonywane przez umieszczenie końcówki urządzenia OCTAV bezpośrednio w lekkim kontakcie ze skórą pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czułość mierzy odsetek pozytywnych raków skóry (według urządzenia OCTAV), które są prawidłowo identyfikowane jako takie (według złotego standardu: histologia)
|
Dzień 1
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Swoistość mierzy odsetek raków skóry z wynikiem ujemnym (według urządzenia OCTAV), które są prawidłowo identyfikowane jako takie (według złotego standardu: histologia)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara grubości różnych warstw skóry (mm)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tylko dla grupy bez raka skóry.
Te pomiary pozwolą zidentyfikować różne warstwy skóry (naskórek, skóra właściwa, tkanka podskórna, przekrój)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
- Krzesło do nauki: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1608015
- 2016-A00319-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .