Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza optyczna mikroskopia koherencyjna w dermato-ononologii (GALAXY)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Innowacje obrazowania in vivo: optyczna mikroskopia koherencyjna w dermato-ononologii

Octav to urządzenie medyczne klasy I, a nie oznaczone CE, oparte na nowej technice wewnętrznych mikrostruktur Imager (komórka) wszystkich rodzajów tkanek biologicznych in vivo lub ex vivo, na głębokość penetracji 800 .Mu.m. Umożliwia zbadanie naskórka, połączenia dermo-naczepowego i środkowej skóry właściwej skóry w całkowicie nieinwazyjnym (bezpośredni kontakt z tkanką bez pobierania próbek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy nadejściu pacjenta w dermatologii w celu resekcji / biopsji guza (zwykle praktyka) do badania zostanie wykonany obraz guza z urządzeniem OCAV (około 5 minut). Następnie, zgodnie ze zwykłą praktyką, zostanie przeprowadzona resekcja / biopsja.

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie znaczenia klinicznego tego urządzenia w celu scharakteryzowania 3 głównych nowotworów skóry i uzyskania niezbędnych danych do wdrożenia przyszłych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint Étienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Dla pacjenta

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ze uszkodzeniem skórnym podejrzanym na czerniak, rak komórkowy podstawy, rak płaskonabłonkowy, wymagający chirurgicznego wycięcia
  • Podpisany formularz zgody
  • Główny pacjent

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub nietolerancja na olej zanurzeniowy (stosowany do mikroskopii)
  • Jeśli samica, w ciąży lub karmienia piersią
  • Pacjent nie był w stanie stać w miejscu przez 60 sekund
  • Zmiany skóry znajdują się w pobliżu pacjentów (<3 cm)

Dla grupy kontrolnej

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 40 lat
  • Podpisany formularz zgody
  • Pacjent Dermatology Department z niepatologiczną skórą przedramienia

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub nietolerancja na olej zanurzeniowy (stosowany do mikroskopii)
  • Jeśli samica, w ciąży lub karmienia piersią
  • Pacjent nie był w stanie stać w miejscu przez 60 sekund

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent OCTAV
Pacjenci, u których zostanie wykonana biopsja skóry z podejrzeniem czerniaka, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, zostaną poddani badaniu obrazowemu skóry za pomocą nowego mikroskopu optycznej koherencji (OCTAV)
Urządzenie: Pacjent OCTAV
Obrazowanie skóry in vivo wykonywane przez umieszczenie końcówki urządzenia OCTAV bezpośrednio w lekkim kontakcie ze skórą pacjenta.
Inne nazwy:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paryż, Francja
Eksperymentalny: Grupa kontrolna OCTAV
Grupa kontrolna (pacjenci bez raka skóry) zostanie poddana obrazowaniu skóry za pomocą nowego Microscopy Optical Coherence (OCTAV)
Urządzenie: Grupa kontrolna OCTAV
Obrazowanie skóry in vivo wykonywane przez umieszczenie końcówki urządzenia OCTAV bezpośrednio w lekkim kontakcie ze skórą pacjenta.
Inne nazwy:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paryż, Francja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Dzień 1
Czułość mierzy odsetek pozytywnych raków skóry (według urządzenia OCTAV), które są prawidłowo identyfikowane jako takie (według złotego standardu: histologia)
Dzień 1
Specyficzność
Ramy czasowe: Dzień 1
Swoistość mierzy odsetek raków skóry z wynikiem ujemnym (według urządzenia OCTAV), które są prawidłowo identyfikowane jako takie (według złotego standardu: histologia)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara grubości różnych warstw skóry (mm)
Ramy czasowe: Dzień 1
Tylko dla grupy bez raka skóry. Te pomiary pozwolą zidentyfikować różne warstwy skóry (naskórek, skóra właściwa, tkanka podskórna, przekrój)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

DAMAE Médical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
  • Krzesło do nauki: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608015
  • 2016-A00319-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na Pacjent OCTAV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj