Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første optisk koherensmikroskopi i dermato-onkologi (GALAXY)

6. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In vivo Imaging Innovation: Optical Coherence Microscopy in Dermato-Oncology

Octav er en medisinsk utstyrsklasse I, ikke CE markert, basert på en ny teknikk for høyoppløselig bilder (celle) indre mikrostrukturer av alle typer biologiske vev in vivo eller ex vivo, til en dybde av penetrasjon 800 .mu.m. Det gjør det mulig å utforske overhuden, dermo-epidermal krysset og midtre dermis i en helt ikke-invasiv (direkte kontakt med vevet uten prøvetaking).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved pasientens komme i dermatologi for reseksjon / biopsi av svulsten (vanlig praksis), for studien, vil et bilde av svulsten bli utført med Octav -enheten (ca. 5 minutter) for studien. I følge vanlig praksis vil reseksjon / biopsi bli utført.

Denne studien tar sikte på å validere den kliniske relevansen av denne enheten for å karakterisere de 3 hovedhudkreftene og å få de nødvendige dataene for implementering av fremtidige kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For pasient

Inkluderingskriterier:

  • Pasient med en kutan lesjon mistenkelig for melanom, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, som krever kirurgisk eksisjon
  • Samtykkeskjema signert
  • Stor pasient

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot nedsenkningsolje (brukt til mikroskopi)
  • Hvis kvinne, gravid eller amming
  • Pasienten kan ikke stå stille i 60 sekunder
  • Hudlesjoner som ligger i nærheten av pasientøyne (<3 cm)

For kontrollgruppe

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 40 år
  • Samtykkeskjema signert
  • Pasient av dermatologiavdelingen med ikke-patologisk underarmshud

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot nedsenkningsolje (brukt til mikroskopi)
  • Hvis kvinne, gravid eller amming
  • Pasienten kan ikke stå stille i 60 sekunder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCTAV pasient
Pasientene som skal ha en biopsi av hud som mistenkes å være et melanom, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom vil få en hudavbildning med en ny mikroskopi optisk koherens (OCTAV)
Enhet: OCTAV pasient
In vivo hudavbildning utført ved å plassere tuppen av OCTAV-enheten direkte i lett kontakt med huden til pasienten.
Andre navn:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paris, Frankrike
Eksperimentell: OCTAV kontrollgruppe
Kontrollgruppen (pasienter uten hudkreft) vil få en hudavbildning med en ny mikroskopi optisk koherens (OCTAV)
Enhet: OCTAV kontrollgruppe
In vivo hudavbildning utført ved å plassere tuppen av OCTAV-enheten direkte i lett kontakt med huden til pasienten.
Andre navn:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paris, Frankrike

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Dag 1
Sensitivitet måler andelen positive hudkreftformer (i henhold til OCTAV-enheten) som er korrekt identifisert som sådan (i henhold til gullstandard: histologi)
Dag 1
Spesifisitet
Tidsramme: Dag 1
Spesifisitet måler andelen av negative hudkreftformer (i henhold til OCTAV-enheten) som er korrekt identifisert som sådan (i henhold til gullstandard: histologi)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på tykkelsen på de forskjellige hudlagene (mm)
Tidsramme: Dag 1
Kun for ikke-hudkreftgruppen. Disse målingene vil identifisere de forskjellige hudlagene (epidermis, dermis, subkutant vev, tverrsnitt)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

DAMAE Médical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc PERROT, MD, Chu Saint Etienne
  • Studiestol: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608015
  • 2016-A00319-42 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

Kliniske studier på OCTAV pasient

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere