Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første optiske kohærensmikroskopi i dermato-onkologi (GALAXY)

6. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In vivo Imaging Innovation: Optisk kohærensmikroskopi i dermato-onkologi

OCTAV er en medicinsk udstyrsklasse I, ikke CE-markeret, baseret på en ny teknik til højopløsningsbillede (celle) interne mikrostrukturer af alle typer biologiske væv in vivo eller ex vivo, til en dybde af penetration 800 .mu.m. Det giver mulighed for at udforske epidermis, dermo-epidermal kryds og midterste dermis i en helt ikke-invasiv (direkte kontakt med vævet uden prøveudtagning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved patientens komme i dermatologi til resektion / biopsi af tumoren (sædvanlig praksis), til undersøgelsen, udføres et billede af tumoren med OCTAV -enheden (ca. 5 minutter) til undersøgelsen. Derefter udføres resektion / biopsi ifølge den sædvanlige praksis.

Denne undersøgelse sigter mod at validere den kliniske relevans af denne enhed til at karakterisere de 3 vigtigste hudkræftformer og at opnå de nødvendige data til implementering af fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint Étienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For patient

Inkluderingskriterier:

  • Patient med en kutan læsion mistænksom for melanom, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom, der kræver en kirurgisk excision
  • Samtykkeformular underskrevet
  • Større patient

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for nedsænkningsolie (brugt til mikroskopi)
  • Hvis kvindelig, gravid eller amning
  • Patienten er ude af stand til at stå stille i 60 sekunder
  • Hudlæsioner placeret i nærheden af ​​patientens øjne (<3 cm)

Til kontrolgruppe

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18 til 40 år
  • Samtykkeformular underskrevet
  • Patient af dermatologiafdelingen med ikke-patologisk underarms hud

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for nedsænkningsolie (brugt til mikroskopi)
  • Hvis kvindelig, gravid eller amning
  • Patienten er ude af stand til at stå stille i 60 sekunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCTAV patient
De patienter, der skal have en biopsi af hud, der mistænkes for at være et melanom, basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, vil få en hudbilleddannelse med en ny mikroskopi optisk sammenhæng (OCTAV)
Enhed: OCTAV patient
In vivo hudbilleddannelse udført ved at placere spidsen af ​​OCTAV-enheden direkte i let kontakt med patientens hud.
Andre navne:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paris, Frankrig
Eksperimentel: OCTAV kontrolgruppe
Kontrolgruppe (patienter uden hudkræft) vil have en hudbilleddannelse med en ny mikroskopi optisk sammenhæng (OCTAV)
Enhed: OCTAV kontrolgruppe
In vivo hudbilleddannelse udført ved at placere spidsen af ​​OCTAV-enheden direkte i let kontakt med patientens hud.
Andre navne:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paris, Frankrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Dag 1
Sensitivitet måler andelen af ​​positive hudkræftformer (ifølge OCTAV-enheden), der er korrekt identificeret som sådan (ifølge guldstandarden: histologi)
Dag 1
Specificitet
Tidsramme: Dag 1
Specificitet måler andelen af ​​negative hudkræftformer (ifølge OCTAV-enheden), der er korrekt identificeret som sådan (ifølge guldstandarden: histologi)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for tykkelsen af ​​de forskellige hudlag (mm)
Tidsramme: Dag 1
Kun for ikke-hudkræftgruppen. Disse mål vil identificere de forskellige hudlag (epidermis, dermis, subkutant væv, tværsnit)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

DAMAE Médical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
  • Studiestol: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608015
  • 2016-A00319-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med OCTAV patient

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner