Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första optisk koherensmikroskopi i dermato-onkologi (GALAXY)

6 februari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In vivo Imaging Innovation: Optical Coherence Microscopy in Dermato-Oncology

Octav är en medicinsk utrustningsklass I, inte CE-markerad, baserad på en ny teknik för högupplösta bild (cell) interna mikrostrukturer av alla typer av biologiska vävnader in vivo eller ex vivo, till ett djup av penetration 800 .mu.m. Det gör det möjligt att utforska epidermis, den dermo-epidermala korsningen och mellersta dermis i en helt icke-invasiv (direktkontakt med vävnaden utan provtagning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid patientens ankomst i dermatologi för resektion / biopsi av tumören (vanlig praxis), för studien, kommer en bild av tumören att utföras med Octav -enheten (cirka 5 minuter) för studien. Sedan kommer resektion / biopsi enligt vanlig praxis att utföras.

Denna studie syftar till att validera den kliniska relevansen för denna enhet för att karakterisera de tre huvudsakliga hudcancer och att erhålla nödvändig data för implementering av framtida kliniska studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42000
        • Chu de Saint Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För patienten

Inkluderingskriterier:

  • Patient med en kutan lesion misstänksam för melanom, bascellkarcinom, skivepitelcancer, vilket kräver en kirurgisk excision
  • Samtecknande formulär undertecknat
  • Stora patient

Uteslutningskriterier:

  • Allergi eller intolerans mot nedsänkningsolja (används för mikroskopi)
  • Om kvinnlig, gravid eller amning
  • Patienten kan inte stå still i 60 sekunder
  • Hudskador belägna nära patientögon (<3 cm)

För kontrollgrupp

Inkluderingskriterier:

  • Mellan 18 och 40 år
  • Samtecknande formulär undertecknat
  • Patient av dermatologavdelningen med icke-patologisk underarmskinn

Uteslutningskriterier:

  • Allergi eller intolerans mot nedsänkningsolja (används för mikroskopi)
  • Om kvinnlig, gravid eller amning
  • Patienten kan inte stå still i 60 sekunder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OCTAV-patient
De patienter som kommer att ha en biopsi av hud som misstänks vara ett melanom, basalcellscancer eller skivepitelcancer kommer att få en hudavbildning med en ny mikroskopisk optisk koherens (OCTAV)
Enhet: OCTAV-patient
In vivo hudavbildning utförs genom att placera OCTAV-enhetens spets direkt i lätt kontakt med patientens hud.
Andra namn:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paris, Frankrike
Experimentell: OCTAV kontrollgrupp
Kontrollgruppen (patienter utan hudcancer) kommer att få en hudavbildning med en ny mikroskopi optisk koherens (OCTAV)
Enhet: OCTAV kontrollgrupp
In vivo hudavbildning utförs genom att placera OCTAV-enhetens spets direkt i lätt kontakt med patientens hud.
Andra namn:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paris, Frankrike

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Dag 1
Känslighet mäter andelen positiva hudcancer (enligt OCTAV-enheten) som är korrekt identifierade som sådana (enligt guldstandard: histologi)
Dag 1
Specificitet
Tidsram: Dag 1
Specificitet mäter andelen negativa hudcancer (enligt OCTAV-enheten) som är korrekt identifierade som sådana (enligt guldstandard: histologi)
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på tjockleken på de olika hudlagren (mm)
Tidsram: Dag 1
Endast för icke-hudcancergruppen. Dessa åtgärder kommer att identifiera de olika hudlagren (epidermis, dermis, subkutan vävnad, tvärsnitt)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

DAMAE Médical

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
  • Studiestol: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1608015
  • 2016-A00319-42 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudcancer

Kliniska prövningar på OCTAV-patient

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera