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Erste optische Kohärenzmikroskopie in Dermato-Onkologie (GALAXY)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In-vivo-Bildgebungsnovation: optische Kohärenzmikroskopie in Dermato-Onkologie

OCTAV ist eine medizinische Klasse I, die nicht CE markiert ist, basierend auf einer neuen Technik für interne Mikrostrukturen aller Arten von biologischen Geweben in vivo oder ex vivo, bis zu einer Tiefe der Penetration 800 .MU.M. Es ermöglicht die Erforschung der Epidermis, der Dermo-Epidermalen und der mittleren Dermis in einem völlig nicht invasiven (direkten Kontakt mit dem Gewebe ohne Probenahme).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Kommen des Patienten in Dermatologie zur Resektion / Biopsie des Tumors (übliche Praxis) wird für die Studie ein Bild des Tumors mit dem Octav -Gerät (ca. 5 Minuten) für die Studie durchgeführt. Nach üblicher Praxis wird dann Resektion / Biopsie durchgeführt.

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Relevanz dieses Geräts zu validieren, um die 3 Haupthautkrebserkrankungen zu charakterisieren und die erforderlichen Daten für die Umsetzung zukünftiger klinischer Studien zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint Étienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für den Patienten

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer kutanen Läsion, die für Melanom, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom verdächtig ist, eine chirurgische Exzision erfordert
  • Einwilligungsformular unterzeichnet
  • Hauptpatientin

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Immersionöl (zur Mikroskopie verwendet)
  • Wenn weiblich, schwanger oder still
  • Patient, der nicht in der Lage ist, 60 Sekunden lang still zu stehen
  • Hautläsionen in der Nähe von Patientenaugen (<3 cm)

Für die Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Einwilligungsformular unterzeichnet
  • Patient der Dermatologieabteilung mit nicht pathologischer Unterarmhaut

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Immersionöl (zur Mikroskopie verwendet)
  • Wenn weiblich, schwanger oder still
  • Patient, der nicht in der Lage ist, 60 Sekunden lang still zu stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCTAV-Patient
Bei Patienten, bei denen eine Hautbiopsie durchgeführt wird, bei der der Verdacht besteht, dass es sich um ein Melanom, ein Basalzellkarzinom oder ein Plattenepithelkarzinom handelt, wird eine Hautbildgebung mit einem neuen Microscopy Optical Coherence (OCTAV) durchgeführt.
Gerät: OCTAV-Patient
In-vivo-Hautbildgebung, bei der die Spitze des OCTAV-Geräts direkt in leichten Kontakt mit der Haut des Patienten gebracht wird.
Andere Namen:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paris, Frankreich
Experimental: OCTAV-Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe (Patienten ohne Hautkrebs) wird eine Hautbildgebung mit einem neuen Microscopy Optical Coherence (OCTAV) durchgeführt.
Gerät: OCTAV-Kontrollgruppe
In-vivo-Hautbildgebung, bei der die Spitze des OCTAV-Geräts direkt in leichten Kontakt mit der Haut des Patienten gebracht wird.
Andere Namen:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paris, Frankreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Sensitivität misst den Anteil positiver Hautkrebserkrankungen (gemäß OCTAV-Gerät), die korrekt als solche identifiziert werden (gemäß Goldstandard: Histologie).
Tag 1
Spezifität
Zeitfenster: Tag 1
Die Spezifität misst den Anteil negativer Hautkrebserkrankungen (gemäß OCTAV-Gerät), die korrekt als solche identifiziert werden (gemäß Goldstandard: Histologie).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Dicke der verschiedenen Hautschichten (mm)
Zeitfenster: Tag 1
Nur für die Gruppe ohne Hautkrebs. Diese Messungen identifizieren die verschiedenen Hautschichten (Epidermis, Dermis, Unterhautgewebe, Querschnitt).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

DAMAE Médical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
  • Studienstuhl: Cécile DUPONT, PhD, Damae Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608015
  • 2016-A00319-42 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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