- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03081663
Négyfejű izület megkímélése a standard teljes térdízületi arthroplastyával szemben
Költség és betegelégedettség a teljes térdízület műtét után: szabványos mediális para-patellaris kontra négyfejű izület megkímélő közép-vastusz műtéti megközelítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt 20 évben a teljes térdprotézis utáni kórházi tartózkodás időtartama 9 napról 3 napra csökkent Kanadában, és mindössze az elmúlt 10 évben az átlagos tartózkodási idő a felére, 6 napról 3 napra csökkent. A betegek kórházból való gyorsabb hazabocsátása érdekében az elmélet szerint kevésbé invazív technikákra és jobb, hosszabb ideig tartó érzéstelenítésre van szükség.
A kevésbé invazív quadriceps-kímélő közép-vastus megközelítést a TKA esetében számos tanulmányban összehasonlították a standard mediális para-patellaris technikával. Az ezeket a megközelítéseket összehasonlító tanulmányokat vizsgáló metaanalízisek kimutattak néhány korai előnyt a négyfejű izom esetében, ami megkíméli a korai műtét utáni műtétet, de a későbbiekben nincs különbség a csoportok között, és a szövődmények tekintetében sem. A mid-vastus megközelítés korai előnyei potenciálisan lehetővé tehetik a korábbi és biztonságosabb kórházból való elbocsátást.
Az adductor canal blokk (ACB) és a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA) képezik a TKA opioidmegtakarító multimodális fájdalomcsillapításának alapját. Az adductor csatorna idegei beidegzik a térd elülső és mediális oldalának felszíni és mély szöveteit. Kimutatták, hogy az ACB ekvivalens fájdalomcsillapítást biztosít, miközben megőrzi a négyfejű izom erejét a femorális idegblokkhoz (FNB) képest. A LIA magában foglalja a térd hátsó, laterális és mediális részének lágy szöveteinek beszivárgását helyi érzéstelenítőkkel, ketorolakkal és morfiummal. A motoros működésre gyakorolt minimális hatásuk miatt az ACB és a LIA alkalmas gyorsított TKA-hoz.
A közép-vastus TKA-t megkímélő quadriceps ACB-vel kombinálva lehetővé teheti a betegek kórházból való gyorsabb elbocsátását, mint a standard mediális para-patellaris TKA LIA-val. Tanulmányunkkal azt kívánjuk megvizsgálni, hogy a négyfejű izület kímélő TKA a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest költségmegtakarítást jelent-e a szövődmények arányának megváltoztatása nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges teljes térdprotézisre szoruló betegek
- olyan betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a nyomon követési követelményeknek és önértékeléseknek
- olyan betegek, akik hajlandóak aláírni egy IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Folyékony angol nyelvtudás (a nyomtatott utasítások csak angol nyelven állnak rendelkezésre)
- varus arthropathia
- osteoarthritis
- ASA kisebb vagy egyenlő, mint 3
- otthoni/mobiltelefon hozzáférés
- a felnőttet a műtét után hazakísérni és legalább 1-2 napig a beteggel együtt maradni
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
- 40-nél nagyobb vagy 18-nál kisebb BMI-vel rendelkező betegek
- csontváz éretlen betegek
- az ízületben vagy környékén aktív fertőzésben szenvedő vagy látens fertőzés gyanúja
- csontállomány, amely nem megfelelő a protézis alátámasztására vagy rögzítésére
- az intramedulláris műszerezést kizáró hardver
- a combcsont vagy a sípcsont korábbi osteotómiája
- a kórháztól 1,5 óránál tovább élő betegek
- olyan betegek, akik nem férnek hozzá gondozókhoz, vagy nem tudnak otthonukba menni a műtét után
- kognitív vagy neuromotoros állapotok
- a betegnek jelentős fájdalomkezelési problémái vannak
- a beteg/család anamnézisében anesztéziával kapcsolatos szövődmények fordultak elő (pl. rosszindulatú hipotermia, pszeudokolinészteráz-hiány, légúti nehézségek, obstruktív alvási apnoe)
- jelentős pszicho/szociális problémák, amelyek akadályoznák a beteget abban, hogy biztonságosan kezelje otthonát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Quad-kímélő megközelítés Tourniquettel
A résztvevőknek navigált teljes térdízületi műtétet végeznek, négyfejű izület megkímélő közép-vastus megközelítéssel és érszorítóval.
|
A négyfejű izületet megkímélő közép-vastus megközelítés teljes térdízületi műtéthez
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Mediális Para-Patellar Tourniquet-vel
A résztvevők teljes térdízületi műtéten esnek át mediális para-patellaris megközelítéssel és érszorítóval.
A műtét során intramedulláris femorális vezetőt és extramedulláris tibiális vezetőt kell használni.
|
Mediális para-patellaris megközelítés teljes térdízületi műtéthez
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Quad-kímélő megközelítés Tourniquet nélkül
A résztvevőknek navigált teljes térdízületi műtétet végeznek, négyfejű izület kímélő közép-vastus megközelítéssel, érszorító nélkül.
|
A négyfejű izületet megkímélő közép-vastus megközelítés teljes térdízületi műtéthez
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Mediális Para-Patellar Tourniquet nélkül
A résztvevők teljes térdízületi műtéten esnek át, mediális para-patellaris megközelítéssel, érszorító nélkül.
A műtét során intramedulláris femorális vezetőt és extramedulláris tibiális vezetőt kell használni.
|
Mediális para-patellaris megközelítés teljes térdízületi műtéthez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Közvetett és közvetlen kezelési költségek
Időkeret: 1 év
|
Sürgősségi látogatások, klinikai látogatások, a gondozó elvesztette termelékenységét, tesztek stb.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: 1 év
|
Fájdalom
|
1 év
|
Rövid forma – 12 (SF-12)
Időkeret: 1 év
|
Életminőség
|
1 év
|
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 1 év
|
Funkcionális eredmény
|
1 év
|
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 1 év
|
Funkcionális eredmény
|
1 év
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Időkeret: 1 év
|
Életminőség
|
1 év
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 1 év
|
Funkció
|
1 év
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
Esések, sebproblémák, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, fertőzés stb.
|
1 év
|
Gondozói Segítő Skála
Időkeret: 6 hét
|
Gondozói bizalom
|
6 hét
|
Gondozó törzsi index
Időkeret: 6 hét
|
Gondozó törzs
|
6 hét
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 2 hét
|
Betegelégedettség
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 108949
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Quad-kímélő megközelítés
-
University of Illinois at ChicagoToborzásMéhnyakrák | ViselkedésSzenegál
-
Bradley NeedlemanToborzás
-
Duke UniversityMegszűnt
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveNikotinfüggőségEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveDepresszió | A poszttraumás stressz zavarUkrajna
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital of... és más munkatársakIsmeretlenPosterior Compression Distraction Reduction Technique System in the Treatment of BI-AAD (PCDR-BIAAD)Atlantoaxiális diszlokációval kapcsolatos basilaris invaginációKína
-
Clear Passage Therapies, IncMegszűntEndokrin rendszer betegségei | Meddőség | FSH hiperszekrécióEgyesült Államok
-
Pusan National University HospitalToborzásNyiroködéma, mellrákKoreai Köztársaság
-
The Cleveland ClinicMegszűntMájátültetés | Elhízottság | Metabolikus szindróma XEgyesült Államok