Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négyfejű izület megkímélése a standard teljes térdízületi arthroplastyával szemben

2023. április 5. frissítette: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Költség és betegelégedettség a teljes térdízület műtét után: szabványos mediális para-patellaris kontra négyfejű izület megkímélő közép-vastusz műtéti megközelítése

Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a standard mediális para-patellaris teljes térdízületi arthroplastiát hasonlítja össze a négyfejű izület megkímélő közép-vastus megközelítéssel. Azokat a betegeket, akik egészségügyileg jól vannak, és otthoni tartószerkezetük jó, a standard vagy a négyfejű izület megkímélő műtéti megközelítésére randomizálják, a fájdalomcsillapítás típusa szerint (adduktor csatorna blokk vagy helyi infiltráció). Összehasonlítjuk a betegek elégedettségét és a költségeket az Egészségügyi Minisztérium, az intézmény, a társadalom és a beteg szemszögéből.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt 20 évben a teljes térdprotézis utáni kórházi tartózkodás időtartama 9 napról 3 napra csökkent Kanadában, és mindössze az elmúlt 10 évben az átlagos tartózkodási idő a felére, 6 napról 3 napra csökkent. A betegek kórházból való gyorsabb hazabocsátása érdekében az elmélet szerint kevésbé invazív technikákra és jobb, hosszabb ideig tartó érzéstelenítésre van szükség.

A kevésbé invazív quadriceps-kímélő közép-vastus megközelítést a TKA esetében számos tanulmányban összehasonlították a standard mediális para-patellaris technikával. Az ezeket a megközelítéseket összehasonlító tanulmányokat vizsgáló metaanalízisek kimutattak néhány korai előnyt a négyfejű izom esetében, ami megkíméli a korai műtét utáni műtétet, de a későbbiekben nincs különbség a csoportok között, és a szövődmények tekintetében sem. A mid-vastus megközelítés korai előnyei potenciálisan lehetővé tehetik a korábbi és biztonságosabb kórházból való elbocsátást.

Az adductor canal blokk (ACB) és a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA) képezik a TKA opioidmegtakarító multimodális fájdalomcsillapításának alapját. Az adductor csatorna idegei beidegzik a térd elülső és mediális oldalának felszíni és mély szöveteit. Kimutatták, hogy az ACB ekvivalens fájdalomcsillapítást biztosít, miközben megőrzi a négyfejű izom erejét a femorális idegblokkhoz (FNB) képest. A LIA magában foglalja a térd hátsó, laterális és mediális részének lágy szöveteinek beszivárgását helyi érzéstelenítőkkel, ketorolakkal és morfiummal. A motoros működésre gyakorolt ​​minimális hatásuk miatt az ACB és a LIA alkalmas gyorsított TKA-hoz.

A közép-vastus TKA-t megkímélő quadriceps ACB-vel kombinálva lehetővé teheti a betegek kórházból való gyorsabb elbocsátását, mint a standard mediális para-patellaris TKA LIA-val. Tanulmányunkkal azt kívánjuk megvizsgálni, hogy a négyfejű izület kímélő TKA a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest költségmegtakarítást jelent-e a szövődmények arányának megváltoztatása nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsődleges teljes térdprotézisre szoruló betegek
  • olyan betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a nyomon követési követelményeknek és önértékeléseknek
  • olyan betegek, akik hajlandóak aláírni egy IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • Folyékony angol nyelvtudás (a nyomtatott utasítások csak angol nyelven állnak rendelkezésre)
  • varus arthropathia
  • osteoarthritis
  • ASA kisebb vagy egyenlő, mint 3
  • otthoni/mobiltelefon hozzáférés
  • a felnőttet a műtét után hazakísérni és legalább 1-2 napig a beteggel együtt maradni

Kizárási kritériumok:

  • gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
  • 40-nél nagyobb vagy 18-nál kisebb BMI-vel rendelkező betegek
  • csontváz éretlen betegek
  • az ízületben vagy környékén aktív fertőzésben szenvedő vagy látens fertőzés gyanúja
  • csontállomány, amely nem megfelelő a protézis alátámasztására vagy rögzítésére
  • az intramedulláris műszerezést kizáró hardver
  • a combcsont vagy a sípcsont korábbi osteotómiája
  • a kórháztól 1,5 óránál tovább élő betegek
  • olyan betegek, akik nem férnek hozzá gondozókhoz, vagy nem tudnak otthonukba menni a műtét után
  • kognitív vagy neuromotoros állapotok
  • a betegnek jelentős fájdalomkezelési problémái vannak
  • a beteg/család anamnézisében anesztéziával kapcsolatos szövődmények fordultak elő (pl. rosszindulatú hipotermia, pszeudokolinészteráz-hiány, légúti nehézségek, obstruktív alvási apnoe)
  • jelentős pszicho/szociális problémák, amelyek akadályoznák a beteget abban, hogy biztonságosan kezelje otthonát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Quad-kímélő megközelítés Tourniquettel
A résztvevőknek navigált teljes térdízületi műtétet végeznek, négyfejű izület megkímélő közép-vastus megközelítéssel és érszorítóval.
A négyfejű izületet megkímélő közép-vastus megközelítés teljes térdízületi műtéthez
Más nevek:
  • négyes kímélő
Aktív összehasonlító: Mediális Para-Patellar Tourniquet-vel
A résztvevők teljes térdízületi műtéten esnek át mediális para-patellaris megközelítéssel és érszorítóval. A műtét során intramedulláris femorális vezetőt és extramedulláris tibiális vezetőt kell használni.
Mediális para-patellaris megközelítés teljes térdízületi műtéthez
Más nevek:
  • alapértelmezett
Aktív összehasonlító: Quad-kímélő megközelítés Tourniquet nélkül
A résztvevőknek navigált teljes térdízületi műtétet végeznek, négyfejű izület kímélő közép-vastus megközelítéssel, érszorító nélkül.
A négyfejű izületet megkímélő közép-vastus megközelítés teljes térdízületi műtéthez
Más nevek:
  • négyes kímélő
Aktív összehasonlító: Mediális Para-Patellar Tourniquet nélkül
A résztvevők teljes térdízületi műtéten esnek át, mediális para-patellaris megközelítéssel, érszorító nélkül. A műtét során intramedulláris femorális vezetőt és extramedulláris tibiális vezetőt kell használni.
Mediális para-patellaris megközelítés teljes térdízületi műtéthez
Más nevek:
  • alapértelmezett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetett és közvetlen kezelési költségek
Időkeret: 1 év
Sürgősségi látogatások, klinikai látogatások, a gondozó elvesztette termelékenységét, tesztek stb.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: 1 év
Fájdalom
1 év
Rövid forma – 12 (SF-12)
Időkeret: 1 év
Életminőség
1 év
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 1 év
Funkcionális eredmény
1 év
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 1 év
Funkcionális eredmény
1 év
EuroQol-5D (EQ-5D)
Időkeret: 1 év
Életminőség
1 év
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 1 év
Funkció
1 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
Esések, sebproblémák, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, fertőzés stb.
1 év
Gondozói Segítő Skála
Időkeret: 6 hét
Gondozói bizalom
6 hét
Gondozó törzsi index
Időkeret: 6 hét
Gondozó törzs
6 hét
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 2 hét
Betegelégedettség
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Quad-kímélő megközelítés

3
Iratkozz fel