Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadriceps Sparing Versus Standard Total Knä Artroplastik

5 april 2023 uppdaterad av: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Kostnad och patienttillfredsställelse efter total knäprotesplastik: Standard Medial Para-patellar Versus Quadriceps Sparande Mid-vastus kirurgisk metod

Denna studie är en randomiserad klinisk studie som jämför standard medial para-patellar total knäprotesplastik med en quadriceps-sparande mid-vastus-metod. Patienter som mår medicinskt bra och har en bra stödstruktur i hemmet kommer att randomiseras till ett standard- eller quadricepssparande kirurgiskt tillvägagångssätt stratifierat efter typ av analgesi (adduktorkanalblockering eller lokal infiltration). Vi kommer att jämföra patientnöjdhet och kostnader ur hälsoministeriets, institutionens, samhällets och patientens perspektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste 20 åren har vårdtiden på sjukhus efter totala knäproteser minskat från 9 dagar till 3 dagar i Kanada och på bara de senaste 10 åren har den genomsnittliga vårdtiden minskat med hälften från 6 till 3 dagar. För att skriva ut patienter snabbare från sjukhuset har det varit en teori om att mindre invasiva tekniker och bättre, mer långvarig anestesi krävs.

Den mindre invasiva quadriceps-sparande mid-vastus-metoden för TKA har jämförts med den vanliga mediala para-patellartekniken i många studier. Metaanalyser som har tittat på studier som jämför dessa tillvägagångssätt har visat några tidiga fördelar för quadriceps-sparande tidigt efter operation, men inga skillnader mellan grupper senare och ingen skillnad i komplikationer. Tidiga fördelar med mid-vastus-metoden kan potentiellt möjliggöra tidigare och säkrare utskrivning från sjukhus.

Adduktorkanalblockering (ACB) och lokal infiltrationsanalgesi (LIA) utgör grunden för opioidsparande multimodal analgesi för TKA. Adduktorkanalens nerver innerverar de ytliga och djupa vävnaderna i de främre och mediala aspekterna av knät. ACB har visat sig ge likvärdig analgesi samtidigt som quadriceps-kraften bibehålls jämfört med femoral nervblockad (FNB). LIA innebär att man infiltrerar de mjuka vävnaderna i de bakre, laterala och mediala aspekterna av knät med lokalanestetika, ketorolak och morfin. På grund av sin minimala påverkan på motorfunktionen är ACB och LIA lämpliga för fast track TKA.

I kombination kan quadriceps som spar mid-vastus TKA med ACB göra det möjligt för patienter att skrivas ut från sjukhuset snabbare jämfört med standard medial para-patellär TKA med LIA. Med vår studie syftar vi till att undersöka om en quadriceps-sparande TKA kan ge kostnadsbesparingar utan att ändra komplikationsfrekvensen jämfört med dagens vårdstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som behöver primär total knäprotes
  • patienter som vill och kan följa uppföljningskrav och självutvärderingar
  • patienter som är villiga att underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke
  • Engelska flytande (tryckta instruktioner tillhandahålls endast på engelska)
  • varus artropati
  • artros
  • ASA mindre än eller lika med 3
  • tillgång till hem/mobiltelefon
  • vuxen att följa med patienten hem efter operationen och stanna hos patienten i minst 1-2 dagar

Exklusions kriterier:

  • patienter med inflammatorisk artrit
  • patienter med ett BMI större än 40 eller mindre än 18
  • patienter som är skelettomogna
  • patient med en aktiv infektion eller misstänkt latent infektion i eller kring leden
  • benstam som är otillräckligt för stöd eller fixering av protesen
  • hårdvara som utesluter intramedullär instrumentering
  • tidigare osteotomier av lårbenet eller skenbenet
  • patienter som bor mer än 1,5 timmar från sjukhuset
  • patienter utan tillgång till vårdgivare, eller inte kan gå till sitt hem efter operationen
  • kognitiva eller neuromotoriska tillstånd
  • patienten har betydande smärtbehandlingsproblem
  • patientens/familjens historia av anestesirelaterade komplikationer (t.ex. malign hypotermi, pseudocholinesterasbrist, luftvägssvårigheter, obstruktiv sömnapné)
  • betydande psyko/sociala problem som skulle hindra patienten från att klara sig hemma på ett säkert sätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quads-sparande tillvägagångssätt med Tourniquet
Deltagarna kommer att ha en navigerad total knäprotesplastik med en quadriceps-sparande mid-vastus-tillvägagångssätt och en tourniquet.
Procedur: Quads-sparande tillvägagångssätt
Quadriceps-sparande mid-vastus-metod för total knäprotesplastik
Andra namn:
  • quads-sparande
Aktiv komparator: Medial Para-Patellar med Tourniquet
Deltagarna kommer att genomgå en total knäprotesplastik med en medial para-patellar approach och en tourniquet. En intramedullär femoral guide och extramedullär tibial guide kommer att användas under operationen.
Procedur: Medial Para-Patellar Approach
Medial para-patellär metod för total knäprotesplastik
Andra namn:
  • standard
Aktiv komparator: Quads-Sparing Approach utan Tourniquet
Deltagarna kommer att ha en navigerad total knäprotesplastik med en quadriceps-sparande mid-vastus-tillvägagångssätt och ingen tourniquet.
Procedur: Quads-sparande tillvägagångssätt
Quadriceps-sparande mid-vastus-metod för total knäprotesplastik
Andra namn:
  • quads-sparande
Aktiv komparator: Medial Para-Patellar utan Tourniquet
Deltagarna kommer att genomgå en total knäprotesplastik med en medial para-patellar approach och ingen turnering. En intramedullär femoral guide och extramedullär tibial guide kommer att användas under operationen.
Procedur: Medial Para-Patellar Approach
Medial para-patellär metod för total knäprotesplastik
Andra namn:
  • standard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indirekta och direkta kostnader för behandling
Tidsram: 1 år
ER-besök, klinikbesök, vårdgivares förlorade produktivitet, tester, etc.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: 1 år
Smärta
1 år
Kort form - 12 (SF-12)
Tidsram: 1 år
Livskvalité
1 år
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 1 år
Funktionellt resultat
1 år
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 1 år
Funktionellt resultat
1 år
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsram: 1 år
Livskvalité
1 år
Timed Up and Go Test
Tidsram: 1 år
Fungera
1 år
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Fall, sårproblem, lungemboli, djup ventrombos, infektion m.m.
1 år
Caregiver Assistance Scale
Tidsram: 6 veckor
Vårdgivarens förtroende
6 veckor
Caregiver Strain Index
Tidsram: 6 veckor
Vårdgivare Stam
6 veckor
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 2 veckor
Patientnöjdhet
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

16 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108949

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Quads-sparande tillvägagångssätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera